Monitoramento de dados em tempo real para previsão compartilhada adaptativa, multidomínio e personalizada e tomada de decisão para ecossistemas de cuidados pulmonares de longo prazo (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
O principal objetivo deste estudo de coorte RE-SAMPLE é identificar, a partir de um conjunto de dados do mundo real (RWD) que será coletado, um subconjunto de dados que pode ser potencialmente usado como preditores e parâmetros importantes para a progressão da doença de DPOC e doenças crônicas complexas e exacerbações multimórbidas. O objetivo secundário é avaliar a viabilidade da coleta de RWD do ponto de vista do paciente.
Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte observacional prospectivo para coletar RWD em pacientes com DPOC e condições crônicas complexas, com um máximo de 38 meses de acompanhamento. As medições são realizadas e o RWD é coletado usando o aplicativo de celular Healthentia na linha de base (por exemplo, características do paciente), diariamente (p. diário de sintomas), durante as visitas de acompanhamento e na deterioração, e de dados hospitalares (por exemplo, visitas de saúde). A escolha dos parâmetros e instrumentos de medição que serão coletados durante a coorte será atualizada a cada três meses durante o primeiro ano da coorte (via alterações de protocolo). Essas atualizações são baseadas em sessões de design cidadão e em novos insights de literatura. Modelos prognósticos serão desenvolvidos incluindo preditores derivados da coleção RWD.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC de acordo com os critérios GOLD [5] (VEF1 < 80% do valor previsto e VEF1/CVF < 0,70);
- Os pacientes podem ser incluídos tanto em estado estável quanto durante a exacerbação/hospitalização;
- Pelo menos uma comorbidade:
diabetes mellitus (induzida por glicocorticóides ou tipo 1 ou 2 estável), insuficiência cardíaca crônica (diagnóstico clínico de acordo com as diretrizes da ESC), doença cardíaca isquêmica (história de infarto do miocárdio, angina pectoris), sintomas ativos de ansiedade e/ou depressão ( ≥11 Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e/ou sintomas de ansiedade ou depressão sendo tratados no momento da inclusão);
- Em tratamento em um dos locais piloto (MST, TUK, GEM);
- >40 anos de idade;
- Fumante ou ex-fumante;
- Capaz de entender, ler e escrever o idioma falado no país do local piloto.
- Acessibilidade à internet;
- Consentimento informado por escrito do sujeito antes da participação.
Além disso, 25% dos pacientes também devem ter ≥ 2 exacerbações, definidas como problemas respiratórios que exigiram um curso de corticosteroides/antibióticos orais nos dois anos anteriores à entrada no estudo; e/ou ≥ 1 hospitalização por problemas respiratórios nos dois anos anteriores à entrada no estudo; e/ou pontuação MRC modificada (mMRC) de 3 ou 4 (pacientes com DPOC com essas pontuações têm maior chance de exacerbação).
Critério de exclusão:
- Outras doenças graves com baixa taxa de sobrevivência;
- Presença de qualquer outra doença pulmonar ativa (por exemplo, sarcoidose);
- Doença psiquiátrica grave, diagnosticada por anamnese;
- Terapia de manutenção com antibióticos
- Pacientes com comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 24)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores de exacerbações da DPOC e comorbidades
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos.
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Desempenho prognóstico do modelo preditivo validado para DPOC e exacerbações comórbidas e progressão da doença de RWD.
As medidas de progressão serão a sobrevivência, com base na mortalidade por todas as causas, bem como na morbidade.
A morbidade é definida como o tempo até a primeira hospitalização por uma exacerbação aguda de DPOC e CCC, tempo até a primeira exacerbação moderada de DPOC, tempo até a primeira pneumonia e o número total de exacerbações de DPOC e CCC (extraído dos diários de sintomas diários) e pneumonia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da arrecadação RWD.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Isso está relacionado à usabilidade do aplicativo para coleta de dados.
A escala de usabilidade do sistema será usada como uma ferramenta de benchmarking que mede o nível de usabilidade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Viabilidade da arrecadação RWD.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da experiência do usuário associada à coleta de dados.
O Questionário de Experiência do Usuário será usado para avaliar a experiência do usuário e como referência.
Além disso, os pacientes terão a oportunidade de articular também em suas próprias palavras como eles vivenciam a coleção RWD.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Grant Agreement No 965315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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