Monitorování dat v reálném čase pro sdílené adaptivní, vícedoménové a personalizované predikce a rozhodování pro ekosystémy dlouhodobé plicní péče (RE-VZORK) (RE-SAMPLE)
Hlavním cílem této kohortové studie RE-SAMPLE je identifikovat ze souboru reálných dat (RWD), která budou shromážděna, podmnožinu dat, která mohou být potenciálně použita jako důležité prediktory a parametry pro progresi onemocnění CHOPN a komplexní chronické stavy a multimorbidní exacerbace. Sekundárním cílem je zhodnotit proveditelnost odběru RWD z pohledu pacienta.
Uspořádání studie: Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii ke sběru RWD u pacientů s CHOPN a komplexními chronickými stavy s maximálně 38měsíčním sledováním. Měření se provádějí a RWD se shromažďují pomocí aplikace pro mobilní telefony Healthentia ve výchozím stavu (např. charakteristiky pacienta), denně (např. deník příznaků), během následných návštěv a při zhoršení stavu a z nemocničních údajů (např. návštěvy zdravotní péče). Výběr parametrů a nástrojů měření, které budou shromažďovány během kohorty, bude aktualizován každé tři měsíce během prvního roku kohorty (prostřednictvím změn protokolu). Tyto aktualizace jsou založeny na setkáních s občanským designem a na nových poznatcích z literatury. Budou vyvinuty prognostické modely včetně prediktorů odvozených ze souboru RWD.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN podle GOLD kritérií [5] (FEV1 < 80 % predikované hodnoty a FEV1/FVC < 0,70);
- Pacienti mohou být zařazeni jak ve stabilním stavu, tak během exacerbace/hospitalizace;
- Alespoň jedna komorbidita:
diabetes mellitus (indukovaný glukokortikoidy nebo stabilní typ 1 nebo 2), chronické srdeční selhání (klinická diagnóza podle doporučení ESC), ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu v anamnéze, angina pectoris), aktivní příznaky úzkosti a/nebo deprese ( ≥11 škála úzkosti a deprese v nemocnici a/nebo symptomy úzkosti nebo deprese léčené v době zařazení);
- Ošetřováno na jednom z pilotních míst (MST, TUK, GEM);
- >40 let;
- Kuřák nebo bývalý kuřák;
- Schopnost porozumět, číst a psát jazyk, kterým se mluví v zemi pilotního webu.
- Přístup k internetu;
- Písemný informovaný souhlas subjektu před účastí.
Kromě toho by 25 % pacientů mělo mít také ≥ 2 exacerbace, definované jako respirační problémy, které vyžadovaly kúru perorálních kortikosteroidů/antibiotik ve dvou letech před vstupem do studie; a/nebo ≥ 1 hospitalizace pro respirační problémy během dvou let před vstupem do studie; a/nebo modifikované skóre MRC (mMRC) 3 nebo 4 (pacienti s CHOPN s těmito skóre mají vyšší šanci na exacerbaci).
Kritéria vyloučení:
- Závažná jiná onemocnění s nízkou mírou přežití;
- Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního onemocnění plic (např. sarkoidóza);
- Těžké psychiatrické onemocnění, diagnostikované anamnézou;
- Udržovací léčba antibiotiky
- Pacienti s kognitivní poruchou (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory exacerbací CHOPN a komorbidit
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku.
|
Prognostická výkonnost validovaného prediktivního modelu CHOPN a komorbidních exacerbací a progrese onemocnění z RWD.
Měřítkem progrese bude přežití založené na mortalitě ze všech příčin a také morbiditě.
Morbidita je definována jako doba do první hospitalizace pro akutní exacerbaci CHOPN a CCC, doba do první středně těžké exacerbace CHOPN, doba do první pneumonie a celkový počet exacerbací CHOPN a CCC (vyjmuto z denních deníků symptomů) a pneumonie.
|
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost kolekce RWD.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
To se týká použitelnosti aplikace pro sběr dat.
Škála použitelnosti systému bude použita jako benchmarkingový nástroj, který měří úroveň použitelnosti.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Proveditelnost kolekce RWD.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Posouzení uživatelské zkušenosti spojené se sběrem dat.
Dotazník uživatelské zkušenosti bude použit k posouzení uživatelské zkušenosti a jako měřítko.
Dále pacienti dostanou příležitost vyjádřit i vlastními slovy, jak prožívají odběr RWD.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Grant Agreement No 965315
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .