- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04955080
Мониторинг данных в режиме реального времени для совместного адаптивного, многодоменного и персонализированного прогнозирования и принятия решений для долгосрочных экосистем легочной помощи (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
Основная цель этого когортного исследования RE-SAMPLE состоит в том, чтобы определить из набора реальных данных (RWD), который будет собран, подмножество данных, которые потенциально могут быть использованы в качестве важных предикторов и параметров прогрессирования заболевания ХОБЛ и сложных хронических заболеваний. состояния и множественные обострения. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить возможность сбора RWD с точки зрения пациента.
Дизайн исследования: это проспективное обсервационное когортное исследование для сбора RWD у пациентов с ХОБЛ и сложными хроническими состояниями с максимальным 38-месячным наблюдением. Измерения выполняются, и RWD собирается с помощью мобильного приложения Healthentia на исходном уровне (например, характеристики пациента), ежедневно (например, дневник симптомов), во время контрольных посещений и при ухудшении состояния, а также из больничных данных (например, визиты к врачу). Выбор параметров и инструментов измерения, которые будут собираться во время когорты, будет обновляться каждые три месяца в течение первого года когорты (через поправки к протоколу). Эти обновления основаны на сессиях гражданского дизайна и новых выводах из литературы. Будут разработаны прогностические модели, включая предикторы, полученные из коллекции RWD.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ по критериям GOLD [5] (ОФВ1 < 80% от прогнозируемого значения и ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70);
- Пациенты могут быть включены как в стабильном состоянии, так и в период обострения/госпитализации;
- Минимум одно сопутствующее заболевание:
сахарный диабет (вызванный глюкокортикоидами или стабильный тип 1 или 2), хроническая сердечная недостаточность (клинический диагноз в соответствии с рекомендациями ESC), ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда в анамнезе, стенокардия), активные симптомы тревоги и/или депрессии ( ≥11 по госпитальной шкале тревоги и депрессии и/или симптомы тревоги или депрессии, которые лечатся на момент включения);
- Проходит лечение на одной из пилотных площадок (МСТ, ТУК, ГЭМ);
- >40 лет;
- Курильщик или бывший курильщик;
- Способен понимать, читать и писать на языке, на котором говорят в стране пилотного сайта.
- Доступ к интернету;
- Письменное информированное согласие субъекта до участия.
Кроме того, у 25% пациентов также должно быть ≥ 2 обострений, определяемых как проблемы с дыханием, требующие курса пероральных кортикостероидов/антибиотиков в течение двух лет, предшествующих включению в исследование; и/или ≥ 1 госпитализации по поводу респираторных заболеваний за два года до включения в исследование; и/или модифицированный балл MRC (mMRC) 3 или 4 (пациенты с ХОБЛ с этими баллами имеют более высокий шанс обострения).
Критерий исключения:
- Тяжелые другие заболевания с низкой выживаемостью;
- Наличие любого другого активного заболевания легких (например, саркоидоза);
- Тяжелое психическое заболевание, диагностированное в анамнезе;
- Поддерживающая терапия антибиотиками
- Пациенты с когнитивными нарушениями (краткое обследование психического состояния (MMSE) < 24)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы обострений ХОБЛ и сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2,5 года.
|
Прогностическая эффективность валидированной прогностической модели для ХОБЛ и сопутствующих обострений и прогрессирования заболевания из-за RWD.
Показателями прогрессирования будут выживаемость, основанная на смертности от всех причин, а также заболеваемости.
Заболеваемость определяется как время до первой госпитализации по поводу острого обострения ХОБЛ и ССС, время до первого умеренного обострения ХОБЛ, время до первой пневмонии и общее количество обострений ХОБЛ и ССС (извлечено из ежедневных дневников симптомов) и пневмонии.
|
Через завершение учебы, в среднем 2,5 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность сбора RWD.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Это относится к удобству использования приложения для сбора данных.
Шкала юзабилити системы будет использоваться в качестве инструмента сравнительного анализа, который измеряет уровень юзабилити.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Возможность сбора RWD.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценка пользовательского опыта, связанного со сбором данных.
Опросник пользовательского опыта будет использоваться для оценки пользовательского опыта и в качестве эталона.
Кроме того, пациентам будет предоставлена возможность также своими словами рассказать о том, как они воспринимают коллекцию RWD.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Grant Agreement No 965315
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .