Monitoraggio dei dati in tempo reale per la previsione e il processo decisionale adattativi, multidominio e personalizzati condivisi per gli ecosistemi di cure polmonari a lungo termine (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
L'obiettivo principale di questo studio di coorte RE-SAMPLE è identificare da un set di dati del mondo reale (RWD) che verrà raccolto, un sottoinsieme di dati che possono essere potenzialmente utilizzati come importanti predittori e parametri per la progressione della malattia della BPCO e dei disturbi cronici complessi condizioni e riacutizzazioni multimorbose. L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità della raccolta di RWD dal punto di vista del paziente.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico osservazionale di coorte per raccogliere RWD in pazienti con BPCO e condizioni croniche complesse, con un massimo di 38 mesi di follow-up. Le misurazioni vengono eseguite e RWD vengono raccolti utilizzando l'applicazione per telefoni cellulari Healthentia al basale (ad es. caratteristiche del paziente), giornalmente (ad es. diario dei sintomi), durante le visite di follow-up e al peggioramento, e dai dati ospedalieri (ad es. visite sanitarie). La scelta dei parametri e degli strumenti di misurazione che saranno raccolti durante la coorte sarà aggiornata ogni tre mesi durante il primo anno della coorte (tramite modifiche al protocollo). Questi aggiornamenti si basano su sessioni di progettazione dei cittadini e su nuovi approfondimenti della letteratura. Saranno sviluppati modelli prognostici che includano predittori derivati dalla collezione RWD.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di BPCO secondo i criteri GOLD [5] (FEV1 < 80% del valore predetto e FEV1/FVC < 0,70);
- I pazienti possono essere inclusi sia allo stato stabile che durante la riacutizzazione/ospedalizzazione;
- Almeno una comorbilità:
diabete mellito (tipo 1 o 2 indotto da glucocorticoidi o stabile), insufficienza cardiaca cronica (diagnosi clinica secondo le linee guida ESC), cardiopatia ischemica (storia di infarto del miocardio, angina pectoris), sintomi attivi di ansia e/o depressione ( ≥11 Hospital Anxiety and Depression Scale e/o sintomi di ansia o depressione in trattamento al momento dell'inclusione);
- In trattamento presso uno dei siti pilota (MST, TUK, GEM);
- >40 anni di età;
- Fumatore o ex fumatore;
- In grado di comprendere, leggere e scrivere la lingua parlata nel paese del sito pilota.
- Accessibilità a Internet;
- Consenso informato scritto del soggetto prima della partecipazione.
Inoltre, il 25% dei pazienti dovrebbe avere anche ≥ 2 riacutizzazioni, definite come problemi respiratori che hanno richiesto un ciclo di corticosteroidi orali/antibiotici nei due anni precedenti l'ingresso nello studio; e/o ≥ 1 ricovero per problemi respiratori nei due anni precedenti l'ingresso nello studio; e/o punteggio MRC modificato (mMRC) di 3 o 4 (i pazienti con BPCO con questi punteggi hanno una maggiore probabilità di esacerbazione).
Criteri di esclusione:
- Altre malattie gravi con un basso tasso di sopravvivenza;
- Presenza di qualsiasi altra malattia polmonare attiva (ad esempio, sarcoidosi);
- Grave malattia psichiatrica, diagnosticata dall'anamnesi;
- Terapia di mantenimento con antibiotici
- Pazienti con compromissione cognitiva (Mini Mental State Examination (MMSE) <24)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori di riacutizzazioni di BPCO e comorbidità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni.
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Prestazioni prognostiche del modello predittivo convalidato per BPCO e riacutizzazioni di comorbidità e progressione della malattia da RWD.
Le misure per la progressione saranno la sopravvivenza, basata sulla mortalità per tutte le cause, così come la morbilità.
La morbilità è definita come tempo fino al primo ricovero per una riacutizzazione acuta di BPCO e CCC, tempo fino alla prima riacutizzazione moderata di BPCO, tempo fino alla prima polmonite e numero totale di riacutizzazioni di BPCO e CCC (estratte dai diari giornalieri dei sintomi) e polmonite.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della raccolta RWD.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Ciò si riferisce all'usabilità dell'applicazione per la raccolta dei dati.
La scala di usabilità del sistema sarà utilizzata come strumento di benchmarking che misura il livello di usabilità.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Fattibilità della raccolta RWD.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione dell'esperienza dell'utente associata alla raccolta dei dati.
Il questionario sull'esperienza dell'utente verrà utilizzato per valutare l'esperienza dell'utente e come punto di riferimento.
Inoltre, ai pazienti verrà data l'opportunità di articolare anche con parole proprie come vivono la raccolta RWD.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Grant Agreement No 965315
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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