Realtidsdataovervågning for delt adaptiv, multidomæne og personlig forudsigelse og beslutningstagning for langsigtede lungeplejeøkosystemer (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
Hovedformålet med denne RE-SAMPLE kohorteundersøgelse er at identificere fra et datasæt fra den virkelige verden (RWD), der vil blive indsamlet, en delmængde af data, der potentielt kan bruges som vigtige forudsigere og parametre for sygdomsprogression af KOL og komplekse kroniske tilstande og multimorbide eksacerbationer. Det sekundære mål er at evaluere gennemførligheden af RWD-indsamling fra en patients perspektiv.
Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie til at indsamle RWD hos patienter med KOL og komplekse kroniske tilstande, med maksimalt 38 måneders opfølgning. Målinger udføres, og RWD indsamles ved at bruge Healthentia-mobiltelefonapplikationen ved baseline (f.eks. patientegenskaber), dagligt (f.eks. symptomdagbog), under opfølgningsbesøg og ved forværring og fra hospitalsdata (f.eks. sundhedsbesøg). Valget af parametre og måleværktøjer, der vil blive indsamlet i løbet af kohorten, vil blive opdateret hver tredje måned i det første år af kohorten (via protokolændringer). Disse opdateringer er baseret på borgerdesignsessioner og på ny litteraturindsigt. Prognostiske modeller vil blive udviklet, herunder prædiktorer afledt af RWD-samlingen.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Holland
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Job van der Palen, Prof
- Telefonnummer: (+31) 53 487 3666
- E-mail: j.vanderpalen@mst.nl
-
Ledende efterforsker:
- Anke Lenferink, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Marjolein Brusse-Keizer, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af KOL i henhold til GOLD-kriterierne [5] (FEV1 < 80 % af den forudsagte værdi og FEV1/FVC < 0,70);
- Patienter kan inkluderes både i stabil tilstand og under eksacerbation/hospitalisering;
- Mindst én komorbiditet:
diabetes mellitus (glucocorticoid-induceret eller stabil type 1 eller 2), kronisk hjertesvigt (klinisk diagnose i henhold til ESC-retningslinjerne), iskæmisk hjertesygdom (historie med myokardieinfarkt, angina pectoris), aktive symptomer på angst og/eller depression ( ≥11 Hospitals angst- og depressionsskala og/eller angst- eller depressionssymptomer, der behandles på tidspunktet for inklusion);
- Under behandling på et af pilotanlæggene (MST, TUK, GEM);
- >40 år gammel;
- Ryger eller tidligere ryger;
- Kunne forstå, læse og skrive det sprog, der tales i pilotstedets land.
- Tilgængelighed til internet;
- Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen forud for deltagelse.
Ydermere skulle 25 % af patienterne også have ≥ 2 eksacerbationer, defineret som åndedrætsproblemer, der krævede en behandling med orale kortikosteroider/antibiotika i de to år forud for studiestart; og/eller ≥ 1 indlæggelse for luftvejsproblemer i de to år forud for studiestart; og/eller modificeret MRC (mMRC) score på 3 eller 4 (KOL-patienter med disse scores har større chance for at forværre).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige andre sygdomme med lav overlevelsesrate;
- Tilstedeværelse af enhver anden aktiv lungesygdom (f.eks. sarkoidose);
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, diagnosticeret ved anamnese;
- Vedligeholdelsesterapi med antibiotika
- Patienter med kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for eksacerbationer af KOL og komorbiditeter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år.
|
Prognostisk ydeevne af den validerede prædiktive model for KOL og komorbide eksacerbationer og sygdomsprogression fra RWD.
Målene for progression vil være overlevelse baseret på dødelighed af alle årsager samt sygelighed.
Sygelighed er defineret som tiden indtil første indlæggelse for en akut forværring af KOL og CCC, tid indtil første moderate KOL-eksacerbation, tid indtil første lungebetændelse og det samlede antal KOL- og CCC-eksacerbationer (udtrukket fra daglige symptomdagbøger) og lungebetændelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af RWD-kollektionen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Dette vedrører anvendeligheden af applikationen til dataindsamling.
Systemanvendelighedsskalaen vil blive brugt som et benchmarkingværktøj, der måler niveauet af brugervenlighed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Gennemførligheden af RWD-kollektionen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af brugeroplevelsen forbundet med dataindsamlingen.
Brugeroplevelsesspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere brugeroplevelsen og som et benchmark.
Endvidere vil patienterne få mulighed for også med deres egne ord at formulere, hvordan de oplever RWD-kollektionen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Grant Agreement No 965315
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .