Monitoreo de datos en tiempo real para la predicción y la toma de decisiones adaptativas, multidominio y personalizadas compartidas para los ecosistemas de atención pulmonar a largo plazo (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
El objetivo principal de este estudio de cohorte RE-SAMPLE es identificar, a partir de un conjunto de datos del mundo real (RWD) que se recopilará, un subconjunto de datos que se puede usar potencialmente como predictores y parámetros importantes para la progresión de la enfermedad de la EPOC y enfermedades crónicas complejas. y exacerbaciones multimórbidas. El objetivo secundario es evaluar la viabilidad de la recolección de RWD desde la perspectiva del paciente.
Diseño del estudio: Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes para recoger RWD en pacientes con EPOC y enfermedades crónicas complejas, con un máximo de 38 meses de seguimiento. Las mediciones se realizan y los RWD se recopilan utilizando la aplicación de teléfono móvil de Healthentia al inicio del estudio (p. características del paciente), diariamente (p. diario de síntomas), durante las visitas de seguimiento y en el momento del deterioro, y de los datos del hospital (p. visitas de salud). La elección de parámetros y herramientas de medición que se recopilarán durante la cohorte se actualizará cada tres meses durante el primer año de la cohorte (mediante enmiendas al protocolo). Estas actualizaciones se basan en sesiones de diseño ciudadano y en nuevos conocimientos de la literatura. Se desarrollarán modelos pronósticos que incluyan predictores derivados de la colección RWD.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC según los criterios GOLD [5] (FEV1 < 80% del valor teórico y FEV1/FVC < 0,70);
- Los pacientes pueden incluirse tanto en estado estable como durante la exacerbación/hospitalización;
- Al menos una comorbilidad:
diabetes mellitus (inducida por glucocorticoides o estable tipo 1 o 2), insuficiencia cardíaca crónica (diagnóstico clínico según las guías de la ESC), cardiopatía isquémica (antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho), síntomas activos de ansiedad y/o depresión ( ≥11 Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, y/o síntomas de ansiedad o depresión en tratamiento en el momento de la inclusión);
- Bajo tratamiento en uno de los sitios piloto (MST, TUK, GEM);
- >40 años de edad;
- Fumador o exfumador;
- Capaz de comprender, leer y escribir el idioma que se habla en el país del sitio piloto.
- Accesibilidad a internet;
- Consentimiento informado por escrito del sujeto antes de la participación.
Además, el 25 % de los pacientes también debería tener ≥ 2 exacerbaciones, definidas como problemas respiratorios que requirieron un ciclo de corticosteroides/antibióticos orales en los dos años anteriores al ingreso al estudio; y/o ≥ 1 hospitalización por problemas respiratorios en los dos años anteriores al ingreso al estudio; y/o puntuación MRC modificada (mMRC) de 3 o 4 (los pacientes con EPOC con estas puntuaciones tienen una mayor probabilidad de exacerbación).
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades graves con una baja tasa de supervivencia;
- Presencia de cualquier otra enfermedad pulmonar activa (p. ej., sarcoidosis);
- Enfermedad psiquiátrica grave, diagnosticada por anamnesis;
- Terapia de mantenimiento con antibióticos.
- Pacientes con deterioro cognitivo (Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 24)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de exacerbaciones de la EPOC y comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años.
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Rendimiento pronóstico del modelo predictivo validado para EPOC y exacerbaciones comórbidas y progresión de la enfermedad de RWD.
Las medidas para la progresión serán la supervivencia, basada en la mortalidad por todas las causas, así como la morbilidad.
La morbilidad se define como el tiempo hasta la primera hospitalización por una exacerbación aguda de EPOC y CCC, el tiempo hasta la primera exacerbación moderada de EPOC, el tiempo hasta la primera neumonía y el número total de exacerbaciones de EPOC y CCC (extraídos de los diarios de síntomas) y neumonía.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de la colección RWD.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esto se relaciona con la usabilidad de la aplicación para la recopilación de datos.
La escala de usabilidad del sistema se utilizará como una herramienta de evaluación comparativa que mide el nivel de usabilidad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Factibilidad de la colección RWD.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la experiencia del usuario asociada a la recogida de datos.
El Cuestionario de experiencia del usuario se utilizará para evaluar la experiencia del usuario y como punto de referencia.
Además, los pacientes tendrán la oportunidad de articular también con sus propias palabras cómo experimentan la colección RWD.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Grant Agreement No 965315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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