Realtidsdataövervakning för delad adaptiv, multidomän och personlig förutsägelse och beslutsfattande för ekosystem för långvarig lungvård (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
Huvudsyftet med denna RE-SAMPLE kohortstudie är att från en verklig datauppsättning (RWD) som kommer att samlas in, en delmängd av data som potentiellt kan användas som viktiga prediktorer och parametrar för sjukdomsprogression av KOL och komplexa kroniska sjukdomar. tillstånd och multisjukliga exacerbationer. Det sekundära målet är att utvärdera genomförbarheten av RWD-insamling ur en patients perspektiv.
Studiedesign: Detta är en prospektiv observationskohortstudie för att samla in RWD hos patienter med KOL och komplexa kroniska tillstånd, med maximalt 38 månaders uppföljning. Mätningar utförs och RWD samlas in med hjälp av Healthentias mobiltelefonapplikation vid baslinjen (t.ex. patientegenskaper), dagligen (t.ex. symtomdagbok), vid uppföljningsbesök och vid försämring och från sjukhusdata (t.ex. vårdbesök). Valet av parametrar och mätverktyg som kommer att samlas in under kohorten kommer att uppdateras var tredje månad under det första året av kohorten (via protokolländringar). Dessa uppdateringar är baserade på medborgardesignsessioner och på nya litteraturinsikter. Prognosmodeller kommer att utvecklas inklusive prediktorer härledda från RWD-kollektionen.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av KOL enligt GOLD-kriterierna [5] (FEV1 < 80 % av det predikterade värdet och FEV1/FVC < 0,70);
- Patienter kan inkluderas både i stabilt tillstånd och under exacerbation/sjukhusinläggning;
- Minst en samsjuklighet:
diabetes mellitus (glukokortikoid-inducerad eller stabil typ 1 eller 2), kronisk hjärtsvikt (klinisk diagnos enligt ESC-riktlinjerna), ischemisk hjärtsjukdom (historia av hjärtinfarkt, angina pectoris), aktiva symtom på ångest och/eller depression ( ≥11 Hospital Anxiety and Depression Scale och/eller ångest- eller depressionssymtom som behandlas vid tidpunkten för inkluderingen);
- Under behandling på en av pilotanläggningarna (MST, TUK, GEM);
- >40 år gammal;
- Rökare eller före detta rökare;
- Kunna förstå, läsa och skriva det språk som talas i det land där pilotwebbplatsen ligger.
- Tillgänglighet till internet;
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen före deltagande.
Vidare bör 25 % av patienterna också ha ≥ 2 exacerbationer, definierade som andningsproblem som krävde en kur med orala kortikosteroider/antibiotika under de två åren före studiestart; och/eller ≥ 1 sjukhusvistelse för andningsproblem under de två åren före studiestart; och/eller modifierad MRC (mMRC) poäng på 3 eller 4 (KOL-patienter med dessa poäng har en högre chans att förvärra).
Exklusions kriterier:
- Allvarliga andra sjukdomar med låg överlevnadsgrad;
- Förekomst av någon annan aktiv lungsjukdom (t.ex. sarkoidos);
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom, diagnostiserad genom anamnes;
- Underhållsbehandling med antibiotika
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för exacerbationer av KOL och komorbiditeter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2,5 år.
|
Prognostisk prestanda för den validerade prediktiva modellen för KOL och komorbida exacerbationer och sjukdomsprogression från RWD.
Måtten för progression kommer att vara överlevnad, baserad på dödlighet av alla orsaker, samt sjuklighet.
Morbiditet definieras som tiden fram till första sjukhusvistelse för en akut exacerbation av KOL och CCC, tid till första måttliga KOL-exacerbation, tid till första lunginflammation och totalt antal KOL- och CCC-exacerbationer (utdrag från dagliga symtomdagböcker) och lunginflammation.
|
Genom avslutad studie i snitt 2,5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av RWD-kollektionen.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Detta gäller användbarheten av applikationen för datainsamling.
Systemanvändbarhetsskalan kommer att användas som ett benchmarkingverktyg som mäter användbarhetsnivån.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Genomförbarhet av RWD-kollektionen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Bedömning av användarupplevelsen i samband med datainsamlingen.
Frågeformuläret Användarupplevelse kommer att användas för att bedöma användarupplevelsen och som ett riktmärke.
Vidare kommer patienter att ges möjlighet att också med egna ord formulera hur de upplever RWD-kollektionen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Grant Agreement No 965315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .