만기분만유도에서 경구 Misoprostol 25 μg vs. Vaginal Dinoprostone의 효능 및 안전성 (MISODINO)
2026년 6월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
노동 유도는 일반적인 의료 기술입니다. 어떤 기술이 다른 기술보다 더 나은지에 대한 합의가 없습니다. Misoprostol은 이전에 분만 유도에 오프라벨로 사용된 Prostaglandin E1의 유사체입니다. 저렴한 비용, 실온 보관 및 다양한 경로 옵션으로 인해 분만 유도에서 PGE2의 대안이 되었습니다. 2018년 현재 경구형 미소프로스톨 25μg 정제가 분만 유도용으로 허가되었습니다.
경구 미소프로스톨 25μg에 대한 연구는 거의 수행되지 않았으며 만삭에 불리한 자궁경부 유도에 주로 사용되는 PGE2와 비교한 연구는 없습니다.
연구자들은 2020년 2월 20일부터 사용된 경구 미소프로스톨 25 μg Angusta®와 2019년 1월 1일부터 2020년 2월 19일까지 연속 2회에 걸쳐 젤 또는 디퓨저로 이전에 사용된 질 디노프로스톤 간의 안전성과 효능을 비교했습니다. 미소프로스톨은 디노프로스톤, 2020년 2월 20일부터 2021년 4월 7일까지.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
706
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens Picardie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만기에 단태임신, 무월경 37주 이상, 태아가 머리 모양으로 있고 자궁경부가 좋지 않은(Bishop 점수 6 미만) 분만을 유도해야 하는 모든 환자
설명
포함 기준:
- 환자 나이> 18세
- 만삭 단태임신, 무월경 37주 이상, 태아가 두부 모양으로 있고 자궁경부가 좋지 않은(Bishop 점수 6 미만) 분만 유도가 필요한 환자.
제외 기준:
- 자궁 내 태아 사망,
- 조산,
- 상처 난 자궁
- 질 분만에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PGE2
기간 1에서, 바람직하지 않은 자궁경부의 만삭 유도를 위한 서비스 프로토콜은 PGE2의 사용을 나타냈습니다.
초산부 여성의 경우, Proess®를 24시간 동안 또는 규칙적인 고통스러운 자궁 수축이 발생할 때까지 질 내로 주입했습니다.
다산부 여성의 경우 유도 시 자궁경부 상태에 따라 Prostine® 젤 1mg 또는 2mg을 질내로 주입하고 6시간 후에 자궁경부를 재평가했습니다.
자궁경부가 좋지 않은 상태로 유지되고 수축 동역학이 최적이 아닌 경우 환자에게 새로운 용량의 Prostine® 1~2mg을 투여했습니다.
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미소프로스톨
2기에는 만삭기에 자궁경부가 좋지 않아 유도된 환자를 미소프로스톨로 유도하였다.
패리티에 관계없이 환자는 하루 최대 8정 또는 200μg에 도달할 때까지 2시간마다 1정씩 경구 미소프로스톨 25μg을 투여받았고 고통스럽고 규칙적인 수축이 생기면 정제를 중단했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 24시간 내 질분만의 환자 수 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 제왕 절개 환자 수의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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두 그룹의 제왕절개 적응증의 차이
기간: 24 시간
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24 시간
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두 그룹 모두에서 자궁 수축 이상 변이
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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