Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Misoprostol 25 μg vs. vaginalem Dinoproston bei der Geburtseinleitung am Termin (MISODINO)
Die Geburtseinleitung ist eine gängige medizinische Technik. Es besteht kein Konsens darüber, welche Technik besser ist als die anderen. Misoprostol ist ein Analogon von Prostaglandin E1, das zuvor off-label zur Geburtseinleitung verwendet wurde. Seine niedrigen Kosten, die Lagerung bei Raumtemperatur und verschiedene Routenoptionen haben es zu einer Alternative zu PGE2 bei der Geburtseinleitung gemacht. Ab 2018 wurde die orale Misoprostol-Tablette mit 25 μg zur Geburtseinleitung zugelassen.
Es wurden nur sehr wenige Studien zu oralem Misoprostol 25 μg durchgeführt, und keine verglich es mit den PGE2, die am häufigsten bei der Geburtseinleitung bei ungünstigem Gebärmutterhals verwendet werden.
Die Prüfärzte verglichen die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen dem oralen Misoprostol 25 μg Angusta®, das seit dem 20.02.2020 verwendet wurde, und dem vaginalen Dinoproston, das zuvor in Gel oder Diffusor über zwei aufeinanderfolgende Zeiträume vom 01.01.2019 bis 19.02.2020 verwendet wurde das Dinoproston und vom 20.02.2020 bis 07.04.2021 für das Misoprostol.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- CHU Amiens Picardie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Patienten> 18 Jahre
- Patientinnen, die eine Geburtseinleitung benötigen, mit einer Einlingsschwangerschaft am Termin, einem Gestationsalter von mehr als 37 Wochen mit Amenorrhoe, mit einem Fötus in Schädellage und einem ungünstigen Gebärmutterhals (Bishop-Score von weniger als sechs).
Ausschlusskriterien:
- intrauteriner Fruchttod,
- Frühschwangerschaft,
- vernarbte Gebärmutter
- Kontraindikationen für die vaginale Entbindung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
PGE2
In Periode 1 wies das Serviceprotokoll für die Geburtseinleitung bei ungünstiger Zervix auf die Verwendung eines PGE2 hin.
Bei Nulliparae wurde Propess® für 24 Stunden oder bis zum Auftreten regelmäßiger schmerzhafter Uteruskontraktionen intravaginal eingeführt.
Bei einer Frau mit mehreren Gebärenden wurde Prostine® Gel, ein oder zwei mg, abhängig von den zervikalen Bedingungen zum Zeitpunkt der Einleitung, intravaginal eingeführt und der Gebärmutterhals wurde nach sechs Stunden erneut beurteilt.
Wenn die Zervix ungünstig blieb und die Kontraktionskinetik nicht optimal war, wurde der Patientin eine neue Dosis Prostine® ein oder zwei mg verabreicht.
|
|
Misoprostol
In Periode 2 wurden Patientinnen, die am Geburtstermin mit einer ungünstigen Cervix induziert wurden, mit Misoprostol induziert.
Unabhängig von der Parität erhielt der Patient 25 μg Misoprostol oral, eine Tablette oral alle zwei Stunden, bis ein Maximum von acht Tabletten pro Tag oder 200 μg erreicht war, wobei die Einnahme der Tabletten beendet wurde, wenn schmerzhafte, regelmäßige Kontraktionen eintraten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Variation der vaginalen Entbindungen innerhalb von 24 Stunden Patientenzahl in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Variation der Kaiserschnittpatientenzahl in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Variation der Indikationen für einen Kaiserschnitt in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Variation der uterinen Kontraktilitätsanomalien in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2021_843_0070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kaiserschnitt
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossenKopf-Hals-Karzinom | Frozen Section ManagementDeutschland