Efficacité et innocuité du misoprostol oral 25 μg par rapport à la dinoprostone vaginale dans le déclenchement du travail à terme (MISODINO)
Le déclenchement du travail est une technique médicale courante. Il n'y a pas de consensus sur quelle technique est meilleure que les autres. Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1 précédemment utilisé hors AMM dans le déclenchement du travail. Son faible coût, son stockage à température ambiante et ses diverses options d'itinéraire en ont fait une alternative à la PGE2 dans l'induction du travail. Depuis 2018, le comprimé oral de misoprostol 25 μg a été autorisé pour le déclenchement du travail.
Très peu d'études ont été réalisées sur le misoprostol oral 25 μg et aucune ne l'a comparé aux PGE2 majoritairement utilisées en induction sur col défavorable à terme.
Les investigateurs ont comparé la tolérance et l'efficacité entre le misoprostol oral 25 μg Angusta® utilisé depuis le 20/02/2020 et la dinoprostone vaginale précédemment utilisée en gel ou diffuseur sur deux périodes consécutives du 01/01/2019 au 19/02/2020 pour la dinoprostone et du 20/02/2020 au 07/04/2021 pour le misoprostol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens Picardie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge du patient> 18 ans
- les patientes nécessitant une induction du travail avec une grossesse unique à terme, un âge gestationnel supérieur à 37 semaines d'aménorrhée, avec un fœtus en présentation céphalique et un col défavorable (score de Bishop inférieur à six).
Critère d'exclusion:
- mort fœtale in utero,
- grossesse prématurée,
- utérus cicatriciel
- contre-indications à l'accouchement vaginal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PGE2
En période 1, le protocole du service d'induction à terme sur col défavorable indiquait l'utilisation d'une PGE2.
Chez les femmes nullipares, Propess® a été introduit par voie intra-vaginale pendant 24 heures ou jusqu'à l'apparition de contractions utérines douloureuses régulières.
Dans le cas d'une femme multipare, le gel Prostine®, un ou deux mg selon les conditions cervicales au moment de l'induction, a été introduit par voie intravaginale et le col a été réévalué après six heures.
Si le col restait défavorable et que la cinétique des contractions n'était pas optimale, une nouvelle dose de Prostine® un ou deux mg était administrée à la patiente.
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misoprostol
Dans la période 2, les patientes qui ont été induites avec un col défavorable à terme ont été induites avec du misoprostol.
Quelle que soit la parité, la patiente recevait 25 µg de misoprostol per os, un comprimé par voie orale toutes les deux heures jusqu'à atteindre un maximum de huit comprimés par jour, soit 200 µg, avec arrêt des comprimés dès l'obtention de contractions douloureuses et régulières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation des accouchements par voie basse dans les 24 heures du nombre de patientes dans les deux groupes
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation du nombre de patientes césariennes dans les deux groupes
Délai: 24 heures
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24 heures
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Variation des indications de césarienne dans les deux groupes
Délai: 24 heures
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24 heures
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Variation des anomalies de la contractilité utérine dans les deux groupes
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2021_843_0070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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