Efficacia e sicurezza del misoprostolo orale 25 μg rispetto al dinoprostone vaginale nell'induzione del travaglio a termine (MISODINO)
L'induzione del travaglio è una tecnica medica comune. Non c'è consenso su quale tecnica sia migliore delle altre. Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 precedentemente utilizzato off-label nell'induzione del travaglio. Il suo basso costo, la conservazione a temperatura ambiente e le diverse opzioni di percorso lo hanno reso un'alternativa alla PGE2 nell'induzione del travaglio. A partire dal 2018, la compressa orale di misoprostolo da 25 μg è stata autorizzata per l'induzione del travaglio.
Sono stati eseguiti pochissimi studi sul misoprostolo orale 25 μg e nessuno lo ha confrontato con le PGE2 utilizzate principalmente nell'induzione su cervice sfavorevole a termine.
I ricercatori hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia tra il misoprostolo orale 25 μg Angusta® utilizzato dal 20/02/2020 e il dinoprostone vaginale precedentemente utilizzato in gel o diffusore in due periodi consecutivi dal 01/01/2019 al 19/02/2020 per il dinoprostone e dal 20/02/2020 al 07/04/2021 per il misoprostolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabrice Sergent, Pr
- Numero di telefono: 03 22 08 74 00.
- Email: sergent.fabrice@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
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Contatto:
- Fabrice Sergent, Pr
- Numero di telefono: 03 22 08 74 00
- Email: sergent.fabrice@chu-amiens.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età del paziente > 18 anni
- pazienti che richiedono l'induzione del travaglio con una gravidanza singola a termine, un'età gestazionale superiore a 37 settimane di amenorrea, con un feto in presentazione cefalica e una cervice sfavorevole (punteggio di Bishop inferiore a sei).
Criteri di esclusione:
- morte fetale intrauterina,
- gravidanza pretermine,
- utero sfregiato
- controindicazioni al parto vaginale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PGE2
Nel periodo 1, il protocollo di servizio per l'induzione a termine su una cervice sfavorevole indicava l'uso di una PGE2.
Nelle donne nullipare, Propess® è stato introdotto per via intravaginale per 24 ore o fino a quando si sono verificate contrazioni uterine dolorose regolari.
Nel caso di una donna pluripare, Prostine® gel, uno o due mg a seconda delle condizioni cervicali al momento dell'induzione, è stato introdotto per via intravaginale e la cervice è stata rivalutata dopo sei ore.
Se la cervice rimaneva sfavorevole e la cinetica delle contrazioni non era ottimale, alla paziente veniva somministrata una nuova dose di Prostine® da uno o due mg.
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misoprostolo
Nel periodo 2, i pazienti che sono stati indotti con una cervice sfavorevole a termine sono stati indotti con misoprostolo.
Indipendentemente dalla parità, il paziente ha ricevuto misoprostolo orale 25 μg, una compressa per via orale ogni due ore fino a raggiungere un massimo di otto compresse al giorno, o 200 μg, con cessazione delle compresse quando si sono ottenute contrazioni dolorose e regolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei parti vaginali entro 24 ore nel numero di pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di pazienti con taglio cesareo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Variazione delle indicazioni per taglio cesareo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Variazione delle anomalie della contrattilità uterina in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2021_843_0070
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