Účinnost a bezpečnost perorálního misoprostolu 25 μg vs. vaginální dinoproston při indukci porodu v termínu (MISODINO)
Indukce porodu je běžnou lékařskou technikou. Nepanuje shoda v tom, která technika je lepší než ostatní. Misoprostol je analog prostaglandinu E1, který se dříve používal off-label při indukci porodu. Jeho nízká cena, skladování při pokojové teplotě a různé možnosti tras z něj udělaly alternativu k PGE2 při indukci porodu. Od roku 2018 byla pro indukci porodu povolena perorální tableta misoprostolu 25 μg.
Bylo provedeno velmi málo studií s perorálním misoprostolem 25 μg a žádná jej nesrovnávala s PGE2 většinou používanými k indukci nepříznivého děložního čípku v termínu.
Výzkumníci porovnávali bezpečnost a účinnost mezi perorálním misoprostolem 25 μg Angusta® používaným od 20. 2. 2020 a vaginálním dinoprostonem dříve používaným v gelu nebo difuzéru ve dvou po sobě jdoucích obdobích od 1. 1. 2019 do 19. 2. 2020 pro dinoproston a od 20. 2. 2020 do 7. 4. 2021 pro misoprostol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrice Sergent, Pr
- Telefonní číslo: 03 22 08 74 00.
- E-mail: sergent.fabrice@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Fabrice Sergent, Pr
- Telefonní číslo: 03 22 08 74 00
- E-mail: sergent.fabrice@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pacienta > 18 let
- pacientky vyžadující indukci porodu s ojedinělým těhotenstvím v termínu, gestačním věkem vyšším než 37 týdnů amenorey, s plodem v cefalické prezentaci a nepříznivým děložním čípkem (Bishopovo skóre nižší než šest).
Kritéria vyloučení:
- intrauterinní smrt plodu,
- předčasné těhotenství,
- zjizvená děloha
- kontraindikace vaginálního porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PGE2
V období 1 servisní protokol pro indukci v termínu na nepříznivém děložním čípku indikoval použití PGE2.
U nulipar byl Propess® zaveden intravaginálně po dobu 24 hodin nebo dokud se neobjevily pravidelné bolestivé děložní kontrakce.
V případě vícerodičky byl intravaginálně zaveden Prostine® gel, jeden nebo dva mg v závislosti na cervikálních podmínkách v době indukce, a děložní čípek byl znovu posouzen po šesti hodinách.
Pokud děložní hrdlo zůstalo nepříznivé a kinetika kontrakcí nebyla optimální, byla pacientce podána nová dávka Prostine® jeden nebo dva mg.
|
|
misoprostol
Ve 2. období byly pacientkám, u kterých byl vyvolán nepříznivý stav děložního čípku v termínu, indukce misoprostolem.
Bez ohledu na paritu pacient dostával perorálně misoprostol 25 μg, jednu tabletu perorálně každé dvě hodiny, dokud nebylo dosaženo maximálně 8 tablet denně, neboli 200 μg, s vysazením tablet, když byly dosaženy bolestivé, pravidelné kontrakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace vaginálních porodů během 24 hodin v počtu pacientů v obou skupinách
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace počtu pacientek císařským řezem v obou skupinách
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Variace indikací k císařskému řezu u obou skupin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Variace abnormalit děložní kontraktility v obou skupinách
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI2021_843_0070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .