Эффективность и безопасность перорального мизопростола 25 мкг по сравнению с вагинальным динопростоном при индукции родов в срок (MISODINO)
Индукция родов — распространенный медицинский метод. Нет единого мнения о том, какая техника лучше других. Мизопростол является аналогом простагландина Е1, который ранее использовался не по прямому назначению для стимуляции родов. Низкая стоимость, хранение при комнатной температуре и разнообразные варианты введения сделали его альтернативой PGE2 при индукции родов. По состоянию на 2018 год пероральные таблетки мизопростола 25 мкг были лицензированы для индукции родов.
Было проведено очень мало исследований перорального применения мизопростола в дозе 25 мкг, и ни в одном из них его не сравнивали с препаратами PGE2, в основном используемыми для индукции при неблагоприятных состояниях шейки матки в срок.
Исследователи сравнили безопасность и эффективность перорального мизопростола 25 мкг Angusta®, используемого с 20 февраля 2020 г., и вагинального динопростона, ранее использовавшегося в виде геля или диффузора, в течение двух последовательных периодов с 01 января 2019 г. по 19 февраля 2020 г. для динопростона и с 20.02.2020 по 04.07.2021 мизопростола.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabrice Sergent, Pr
- Номер телефона: 03 22 08 74 00.
- Электронная почта: sergent.fabrice@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Контакт:
- Fabrice Sergent, Pr
- Номер телефона: 03 22 08 74 00
- Электронная почта: sergent.fabrice@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента> 18 лет
- пациентки, нуждающиеся в индукции родов, с одноплодной беременностью в срок, гестационным возрастом более 37 недель, аменореей, плодом в головном предлежании и неблагоприятным состоянием шейки матки (оценка по шкале Бишопа менее шести).
Критерий исключения:
- внутриутробная гибель плода,
- преждевременная беременность,
- рубцовая матка
- противопоказания к вагинальным родам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
PGE2
В периоде 1 в протоколе родовспоможения при неблагоприятном состоянии шейки матки было указано использование ПГЕ2.
Нерожавшим женщинам Пропесс® вводили интравагинально в течение 24 часов или до возникновения регулярных болезненных сокращений матки.
В случае повторнородящей женщины гель Prostine®, один или два мг, в зависимости от состояния шейки матки во время индукции, вводили интравагинально, и состояние шейки матки оценивали повторно через шесть часов.
Если состояние шейки матки оставалось неблагоприятным и кинетика схваток не была оптимальной, пациентке вводили новую дозу Простина® один или два мг.
|
|
мизопростол
Во 2-м периоде у пациенток с неблагоприятным состоянием шейки матки в срок индуцировали мизопростол.
Независимо от паритета, пациентка получала мизопростол перорально в дозе 25 мкг, по одной таблетке перорально каждые два часа, пока не была достигнута максимальная доза 8 таблеток в день, или 200 мкг, с прекращением приема таблеток при появлении болезненных регулярных схваток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Варьирование количества вагинальных родов в течение 24 часов в обеих группах
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Варьирование числа пациенток с кесаревым сечением в обеих группах
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Разброс показаний к кесареву сечению в обеих группах
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Вариации нарушений сократительной способности матки в обеих группах
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI2021_843_0070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .