Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral misoprostol 25 μg vs. vaginal dinoproston i induksjon av fødsel ved termin (MISODINO)

11. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Arbeidsinduksjon er en vanlig medisinsk teknikk. Det er ingen konsensus om hvilken teknikk som er bedre enn de andre. Misoprostol er en analog av Prostaglandin E1 som tidligere ble brukt off-label i fødselsinduksjon. Dens lave pris, romtemperaturlagring og forskjellige rutealternativer har gjort det til et alternativ til PGE2 i arbeidsinduksjon. Fra 2018 ble oral misoprostol 25 μg tablett lisensiert for arbeidsinduksjon.

Svært få studier er utført på oral misoprostol 25 μg, og ingen sammenlignet det med PGE2-ene som oftest brukes i induksjon på ugunstig livmorhals ved termin.

Undersøkerne sammenlignet sikkerheten og effekten mellom oral misoprostol 25 μg Angusta® brukt siden 20/02/2020 og vaginal dinoprostone tidligere brukt i gel eller diffusor over to påfølgende perioder fra 01/01/2019 til 19/02/2020 for dinoprostone og fra 20/02/2020 til 07/04/2021 for misoprostol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

706

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Amiens, Frankrike
    - CHU Amiens Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter som krever induksjon av fødsel med en enslig graviditet ved termin, en svangerskapsalder over 37 uker med amenoré, med et foster i cefalisk presentasjon og en ugunstig livmorhals (biskopscore mindre enn seks)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasientens alder > 18 år
pasienter som krever induksjon av fødsel med en enslig graviditet ved termin, en svangerskapsalder over 37 uker med amenoré, med et foster i cefalisk presentasjon og en ugunstig livmorhals (biskopskåre mindre enn seks).

Ekskluderingskriterier:

intrauterin fosterdød,
prematur graviditet,
arret livmor
kontraindikasjoner for vaginal fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PGE2 I periode 1 indikerte tjenesteprotokollen for induksjon ved termin på ugunstig livmorhals bruk av PGE2. Hos kvinner med nullitet ble Propess® introdusert intravaginalt i 24 timer eller inntil vanlige smertefulle livmorkontraksjoner oppstod. I tilfellet med en multiparøs kvinne, ble Prostine® gel, en eller to mg avhengig av livmorhalstilstanden på tidspunktet for induksjon, introdusert intravaginalt og livmorhalsen ble revurdert etter seks timer. Hvis livmorhalsen forble ugunstig og kinetikken til sammentrekningene ikke var optimal, ble en ny dose Prostine® en eller to mg administrert til pasienten.
misoprostol I periode 2 ble pasienter som ble indusert med en ugunstig livmorhals ved termin indusert med misoprostol. Uavhengig av paritet fikk pasienten oral misoprostol 25 μg, en tablett oralt annenhver time inntil maksimalt åtte tabletter per dag, eller 200 µg, ble nådd, med seponering av tablettene når det ble oppnådd smertefulle, regelmessige sammentrekninger.

Gruppe / Kohort

PGE2

I periode 1 indikerte tjenesteprotokollen for induksjon ved termin på ugunstig livmorhals bruk av PGE2. Hos kvinner med nullitet ble Propess® introdusert intravaginalt i 24 timer eller inntil vanlige smertefulle livmorkontraksjoner oppstod. I tilfellet med en multiparøs kvinne, ble Prostine® gel, en eller to mg avhengig av livmorhalstilstanden på tidspunktet for induksjon, introdusert intravaginalt og livmorhalsen ble revurdert etter seks timer. Hvis livmorhalsen forble ugunstig og kinetikken til sammentrekningene ikke var optimal, ble en ny dose Prostine® en eller to mg administrert til pasienten.

misoprostol

I periode 2 ble pasienter som ble indusert med en ugunstig livmorhals ved termin indusert med misoprostol. Uavhengig av paritet fikk pasienten oral misoprostol 25 μg, en tablett oralt annenhver time inntil maksimalt åtte tabletter per dag, eller 200 µg, ble nådd, med seponering av tablettene når det ble oppnådd smertefulle, regelmessige sammentrekninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Variasjon av vaginale forløsninger innen 24 timer pasientantall i begge grupper Tidsramme: 24 timer	24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Variasjon av keisersnitt pasientnummer i begge grupper Tidsramme: 24 timer	24 timer
Variasjon av indikasjoner for keisersnitt i begge grupper Tidsramme: 24 timer	24 timer
Variasjon av uterin kontraktilitet abnormiteter i begge grupper Tidsramme: 24 timer	24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene