Eficácia e Segurança do Misoprostol Oral 25 μg vs. Dinoprostona Vaginal na Indução do Trabalho de Parto a Termo (MISODINO)
A indução do parto é uma técnica médica comum. Não há consenso sobre qual técnica é melhor que as outras. O misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 anteriormente usado off-label na indução do parto. Seu baixo custo, armazenamento em temperatura ambiente e diversas opções de rota o tornaram uma alternativa ao PGE2 na indução do parto. A partir de 2018, o comprimido oral de 25 μg de misoprostol foi licenciado para indução do parto.
Muito poucos estudos foram realizados com misoprostol oral 25 μg e nenhum o comparou com os PGE2s mais usados na indução em colo do útero desfavorável a termo.
Os investigadores compararam a segurança e a eficácia entre o misoprostol oral 25 μg Angusta® usado desde 20/02/2020 e a dinoprostona vaginal previamente usada em gel ou difusor em dois períodos consecutivos de 01/01/2019 a 19/02/2020 para a dinoprostona e de 20/02/2020 a 07/04/2021 para o misoprostol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens Picardie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade do paciente> 18 anos
- pacientes que necessitam de indução do trabalho de parto com gestação única a termo, idade gestacional maior que 37 semanas de amenorreia, feto em apresentação cefálica e colo do útero desfavorável (escore de Bishop menor que seis).
Critério de exclusão:
- morte fetal intra-uterina,
- gravidez prematura,
- útero cicatrizado
- contra-indicações ao parto vaginal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PGE2
No período 1, o protocolo do serviço para indução a termo em colo desfavorável indicava o uso de PGE2.
Em mulheres nulíparas, Propess® foi introduzido por via intravaginal por 24 horas ou até que ocorressem contrações uterinas dolorosas regulares.
No caso de uma mulher multípara, o gel de Prostine®, um ou dois mg, dependendo das condições cervicais no momento da indução, foi introduzido por via intravaginal e o colo do útero foi reavaliado após seis horas.
Se o colo do útero permanecesse desfavorável e a cinética das contrações não fosse ótima, uma nova dose de Prostine® um ou dois mg era administrada ao paciente.
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misoprostol
No período 2, as pacientes induzidas com colo uterino desfavorável a termo foram induzidas com misoprostol.
Independentemente da paridade, a paciente recebeu misoprostol oral 25 μg, um comprimido por via oral a cada duas horas até atingir o máximo de oito comprimidos por dia, ou 200 µg, com a interrupção dos comprimidos quando contrações dolorosas e regulares foram obtidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação do número de partos vaginais em 24 horas em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação do número de pacientes de cesariana em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Variação das indicações de cesariana em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Variação das anormalidades da contratilidade uterina em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI2021_843_0070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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