Suun kautta otettavan misoprostolin 25 μg teho ja turvallisuus vs. vaginaalinen dinoprostoni synnytyksen induktiossa (MISODINO)
Synnytyksen induktio on yleinen lääketieteellinen tekniikka. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä tekniikka on parempi kuin muut. Misoprostoli on prostaglandiini E1:n analogi, jota käytettiin aikaisemmin synnytyksen induktiossa. Sen edullinen hinta, huoneenlämpötilassa säilytys ja monipuoliset reittivaihtoehdot ovat tehneet siitä vaihtoehdon PGE2:lle synnytyksen induktiossa. Vuodesta 2018 lähtien suun kautta otettavalle misoprostolia 25 μg tabletille myönnettiin lupa synnytyksen induktioon.
Hyvin vähän tutkimuksia on tehty suun kautta annetulla misoprostolia 25 μg:lla, eikä missään ole verrattu PGE2:iin, joita käytetään enimmäkseen epäsuotuisan kohdunkaulan induktiossa.
Tutkijat vertasivat 20.2.2020 lähtien käytetyn oraalisen misoprostolin 25 μg Angusta® ja emättimen dinoprostonin, jota on aiemmin käytetty geelissä tai diffuusorissa, turvallisuutta ja tehoa kahden peräkkäisen ajanjakson aikana 1.1.2019–19.2.2020. dinoprostoni ja 20.2.2020 - 7.4.2021 misoprostoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan ikä > 18 vuotta
- potilaat, jotka tarvitsevat synnytyksen aloittamista ja joilla on yksittäinen raskaus aikavälillä, gestaatioikä yli 37 viikkoa kuukautisia, sikiö pään kaulatilassa ja epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pisteet alle kuusi).
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunsisäinen sikiön kuolema,
- ennenaikainen raskaus,
- arpinen kohtu
- emättimen synnytyksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PGE2
Jaksolla 1 epäsuotuisan kohdunkaulaan liittyvän induktion palveluprotokolla osoitti PGE2:n käytön.
Synnyttämättömille naisille Propess®-hoitoa annettiin emättimensisäisesti 24 tunnin ajan tai kunnes säännöllisiä kivuliaita kohdun supistuksia ilmeni.
Usein synnyttäneelle naiselle lisättiin emättimeen Prostine®-geeliä, yksi tai kaksi mg riippuen kohdunkaulan tilasta induktion aikana, ja kohdunkaula arvioitiin uudelleen kuuden tunnin kuluttua.
Jos kohdunkaula pysyi epäsuotuisana ja supistusten kinetiikka ei ollut optimaalinen, potilaalle annettiin uusi annos Prostine® yksi tai kaksi mg.
|
|
misoprostoli
Jaksolla 2 potilaat, jotka saivat aikaan epäsuotuisan kohdunkaulan, indusoitiin misoprostolilla.
Pariteetista riippumatta potilas sai suun kautta misoprostolia 25 µg, yksi tabletti suun kautta kahden tunnin välein, kunnes saavutettiin enintään kahdeksan tablettia päivässä eli 200 µg, ja tabletit lopetettiin, kun kivuliaita, säännöllisiä supistuksia ilmaantui.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen synnytyksen vaihtelu 24 tunnin sisällä potilasmäärässä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keisarileikkauspotilasmäärän vaihtelu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Keisarinleikkauksen indikaatioiden vaihtelu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Kohdun supistumishäiriöiden vaihtelu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2021_843_0070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .