Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral misoprostol 25 μg vs. vaginal dinoproston i induktion af fødsel ved termin (MISODINO)

9. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fødselsinduktion er en almindelig medicinsk teknik. Der er ingen konsensus om, hvilken teknik der er bedre end de andre. Misoprostol er en analog af Prostaglandin E1, der tidligere blev brugt off-label til induktion af fødsel. Dens lave omkostninger, opbevaring ved stuetemperatur og forskellige rutemuligheder har gjort det til et alternativ til PGE2 i arbejdsinduktion. Fra 2018 blev oral misoprostol 25 μg tablet godkendt til induktion af fødsel.

Meget få undersøgelser er blevet udført på oral misoprostol 25 μg, og ingen sammenlignede det med de PGE2'er, der oftest anvendes til induktion på ugunstig cervix ved termin.

Forskerne sammenlignede sikkerheden og effektiviteten mellem den orale misoprostol 25 μg Angusta® brugt siden 20/02/2020 og den vaginale dinoproston, der tidligere blev brugt i gel eller diffuser over to på hinanden følgende perioder fra 01/01/2019 til 19/02/2020 for dinoprostonen og fra 20/02/2020 til 07/04/2021 for misoprostolen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter, der har behov for induktion af veer med en enkelt graviditet ved termin, en gestationsalder på over 37 uger med amenoré, med et foster i cephalic præsentation og en ugunstig livmoderhals (Bishop score mindre end seks)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientens alder > 18 år
  • patienter, der har behov for induktion af veer med en enkelt graviditet ved termin, en gestationsalder på over 37 uger med amenoré, med et foster i cephalic præsentation og en ugunstig livmoderhals (Bishop score mindre end seks).

Ekskluderingskriterier:

  • intrauterin fosterdød,
  • for tidlig graviditet,
  • arret livmoder
  • kontraindikationer for vaginal fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PGE2
I periode 1 indikerede serviceprotokollen for induktion ved termin på en ugunstig cervix brugen af ​​en PGE2. Hos kvinder, der ikke har fået nogen form, blev Propess® indført intravaginalt i 24 timer, eller indtil der opstod regelmæssige smertefulde livmoderkontraktioner. I tilfælde af en multiparøs kvinde blev Prostine® gel, en eller to mg afhængig af de cervikale tilstande på tidspunktet for induktion, indført intravaginalt, og livmoderhalsen blev revurderet efter seks timer. Hvis livmoderhalsen forblev ugunstig, og kinetikken af ​​sammentrækningerne ikke var optimal, blev en ny dosis Prostine® en eller to mg administreret til patienten.
misoprostol
I periode 2 blev patienter, som blev induceret med en ugunstig cervix ved termin, induceret med misoprostol. Uanset paritet fik patienten oral misoprostol 25 μg, en tablet oralt hver anden time, indtil maksimalt otte tabletter om dagen, eller 200 µg, blev nået, med ophør af tabletterne, når der blev opnået smertefulde, regelmæssige sammentrækninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af vaginale fødsler inden for 24 timer patientantal i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af kejsersnit patientnummer i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Variation af indikationer for kejsersnit i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Variation af uterin kontraktilitet abnormiteter i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2021_843_0070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner