Werkzaamheid en veiligheid van orale misoprostol 25 μg vs. vaginale dinoproston bij inductie van bevalling op termijn (MISODINO)
Arbeidsinductie is een veelgebruikte medische techniek. Er is geen consensus over welke techniek beter is dan de andere. Misoprostol is een analoog van Prostaglandine E1 dat voorheen off-label werd gebruikt bij het inleiden van de bevalling. De lage kosten, opslag op kamertemperatuur en diverse route-opties hebben het tot een alternatief gemaakt voor PGE2 bij arbeidsinductie. Vanaf 2018 kreeg orale misoprostol 25 μg-tablet een vergunning voor arbeidsinductie.
Er zijn zeer weinig onderzoeken uitgevoerd naar orale misoprostol 25 μg en geen enkele vergeleek het met de PGE2's die meestal worden gebruikt bij inductie van ongunstige baarmoederhals op termijn.
De onderzoekers vergeleken de veiligheid en de werkzaamheid tussen de orale misoprostol 25 μg Angusta® gebruikt sinds 20/02/2020 en de vaginale dinoproston eerder gebruikt in gel of diffuser gedurende twee opeenvolgende perioden van 01/01/2019 tot 19/02/2020 voor de dinoproston en van 20/02/2020 tot 07/04/2021 voor de misoprostol.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd patiënt > 18 jaar
- patiënten bij wie inductie van de bevalling nodig is met een voldragen eenlingzwangerschap, een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken met amenorroe, een foetus in hoofdligging en een ongunstige baarmoederhals (Bishop-score minder dan zes).
Uitsluitingscriteria:
- intra-uteriene foetale dood,
- vroegtijdige zwangerschap,
- litteken baarmoeder
- contra-indicaties voor vaginale bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PGE2
In periode 1 gaf het serviceprotocol voor aterme inductie op een ongunstige cervix het gebruik van een PGE2 aan.
Bij nulliparae vrouwen werd Propess® intravaginaal toegediend gedurende 24 uur of totdat er regelmatig pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder optraden.
In het geval van een multipare vrouw werd Prostine®-gel, één of twee mg, afhankelijk van de cervicale toestand op het moment van inductie, intravaginaal ingebracht en de baarmoederhals werd na zes uur opnieuw beoordeeld.
Als de baarmoederhals ongunstig bleef en de kinetiek van de contracties niet optimaal was, werd een nieuwe dosis Prostine® van één of twee mg aan de patiënt toegediend.
|
|
misoprostol
In periode 2 werden patiënten die op termijn werden ingeleid met een ongunstige baarmoederhals ingeleid met misoprostol.
Ongeacht de pariteit kreeg de patiënt oraal misoprostol 25 μg, één tablet oraal om de twee uur totdat een maximum van acht tabletten per dag, of 200 μg, was bereikt, met stopzetting van de tabletten wanneer pijnlijke, regelmatige contracties werden verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie van vaginale bevallingen binnen 24 uur aantal patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie van het aantal patiënten met een keizersnede in beide groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Variatie van indicaties voor keizersnede in beide groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Variatie van uteriene contractiliteitsafwijkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI2021_843_0070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .