Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego Mizoprostolu 25 μg w porównaniu z dinoprostonem dopochwowym w indukcji porodu o czasie (MISODINO)
Indukcja porodu jest powszechną techniką medyczną. Nie ma zgody co do tego, która technika jest lepsza od innych. Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1 stosowanej wcześniej poza wskazaniami do indukcji porodu. Jego niski koszt, przechowywanie w temperaturze pokojowej i różnorodne opcje tras sprawiły, że jest alternatywą dla PGE2 w indukcji porodu. Od 2018 r. Doustna tabletka mizoprostolu 25 μg została dopuszczona do indukcji porodu.
Przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących doustnego mizoprostolu 25 μg i żadne nie porównywało go z PGE2 najczęściej stosowanymi w indukcji niekorzystnej szyjki macicy w terminie.
Badacze porównali bezpieczeństwo i skuteczność doustnego mizoprostolu 25 μg Angusta® stosowanego od 20.02.2020 r. i dopochwowego dinoprostonu poprzednio stosowanego w żelu lub dyfuzorze w dwóch kolejnych okresach od 01.01.2019 r. do 19.02.2020 r. dinoproston oraz od 20.02.2020 do 07.04.2021 na mizoprostol.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabrice Sergent, Pr
- Numer telefonu: 03 22 08 74 00.
- E-mail: sergent.fabrice@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Fabrice Sergent, Pr
- Numer telefonu: 03 22 08 74 00
- E-mail: sergent.fabrice@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek pacjenta > 18 lat
- pacjentki wymagające indukcji porodu z ciążą pojedynczą w terminie, ciążą powyżej 37 tygodni bez miesiączki, z płodem w położeniu główkowym i niekorzystną szyjką macicy (ocena wg Bishopa poniżej 6).
Kryteria wyłączenia:
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu,
- ciąża przedwczesna,
- blizna macicy
- przeciwwskazania do porodu siłami natury.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PGE2
W okresie 1 protokół serwisowy indukcji porodu w terminie z niekorzystnej szyjki macicy wskazywał na zastosowanie PGE2.
U nieródek Propess® wprowadzano dopochwowo na 24 godziny lub do wystąpienia regularnych bolesnych skurczów macicy.
W przypadku wieloródki żel Prostine® w dawce 1 lub 2 mg w zależności od stanu szyjki macicy w momencie indukcji wprowadzano dopochwowo i ponownie oceniano szyjkę macicy po 6 godzinach.
Jeśli szyjka macicy pozostawała niekorzystna, a kinetyka skurczów nie była optymalna, pacjentce podawano nową dawkę Prostine® 1 lub 2 mg.
|
|
mizoprostol
W okresie 2 pacjentki, u których indukowano niekorzystną szyjkę macicy w terminie, indukowano mizoprostolem.
Niezależnie od ciąż, pacjentka otrzymywała doustnie mizoprostol 25 μg, jedną tabletkę doustnie co dwie godziny, aż do osiągnięcia maksimum ośmiu tabletek dziennie, czyli 200 μg, z zaprzestaniem przyjmowania tabletek, gdy uzyskano bolesne, regularne skurcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność liczby porodów drogami natury w ciągu 24 godzin w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zróżnicowanie liczby pacjentek po cięciu cesarskim w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zróżnicowanie wskazań do cięcia cesarskiego w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zróżnicowanie nieprawidłowości kurczliwości macicy w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2021_843_0070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .