Eficacia y seguridad del misoprostol oral de 25 μg frente a la dinoprostona vaginal en la inducción del trabajo de parto a término (MISODINO)
La inducción del parto es una técnica médica común. No hay consenso sobre qué técnica es mejor que las demás. El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 que anteriormente se usaba de forma no autorizada en la inducción del parto. Su bajo costo, almacenamiento a temperatura ambiente y diversas opciones de ruta lo han convertido en una alternativa a la PGE2 en la inducción del parto. A partir de 2018, se autorizó la tableta oral de misoprostol de 25 μg para la inducción del parto.
Se han realizado muy pocos estudios sobre misoprostol oral 25 μg y ninguno lo comparó con las PGE2 que se utilizan principalmente en la inducción en el cuello uterino desfavorable a término.
Los investigadores compararon la seguridad y la eficacia entre el misoprostol oral 25 μg Angusta® utilizado desde el 20/02/2020 y la dinoprostona vaginal utilizada previamente en gel o difusor durante dos períodos consecutivos del 01/01/2019 al 19/02/2020 para la dinoprostona y del 20/02/2020 al 04/07/2021 para el misoprostol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad del paciente> 18 años
- pacientes que requieren inducción del parto con embarazo único a término, edad gestacional mayor a 37 semanas de amenorrea, con feto en presentación cefálica y cérvix desfavorable (puntaje de Bishop menor a seis).
Criterio de exclusión:
- muerte fetal intrauterina,
- embarazo prematuro,
- útero cicatrizado
- Contraindicaciones para el parto vaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PGE2
En el período 1, el protocolo de servicio para la inducción a término en un cuello uterino desfavorable indicó el uso de un PGE2.
En mujeres nulíparas, Propess® se introdujo por vía intravaginal durante 24 horas o hasta que ocurrieron contracciones uterinas dolorosas regulares.
En el caso de una mujer multípara, se introdujo por vía intravaginal Prostine® gel, uno o dos mg dependiendo de las condiciones del cuello uterino en el momento de la inducción, y se volvió a evaluar el cuello uterino a las seis horas.
Si el cérvix permanecía desfavorable y la cinética de las contracciones no era óptima, se administraba a la paciente una nueva dosis de Prostine® de uno o dos mg.
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misoprostol
En el período 2, las pacientes que fueron inducidas con un cuello uterino desfavorable a término fueron inducidas con misoprostol.
Independientemente de la paridad, la paciente recibió misoprostol oral 25 μg, una tableta por vía oral cada dos horas hasta alcanzar un máximo de ocho tabletas por día, o 200 μg, con suspensión de las tabletas cuando se obtuvieron contracciones dolorosas y regulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación de partos vaginales en 24 horas número de pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación del número de pacientes con cesárea en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Variación de indicaciones de cesárea en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Variación de las anomalías de la contractilidad uterina en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PI2021_843_0070
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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