Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för oral misoprostol 25 μg jämfört med vaginal dinoprostone vid induktion av förlossning vid termin (MISODINO)

11 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Förlossningsinduktion är en vanlig medicinsk teknik. Det finns ingen konsensus om vilken teknik som är bättre än de andra. Misoprostol är en analog till Prostaglandin E1 som tidigare använts off-label vid förlossningsinduktion. Dess låga kostnad, lagring i rumstemperatur och olika ruttalternativ har gjort den till ett alternativ till PGE2 vid förlossningsinduktion. Från och med 2018 var oral misoprostol 25 μg tablett licensierad för förlossningsinduktion.

Mycket få studier har utförts på oral misoprostol 25 μg och ingen jämförde den med de PGE2 som oftast används vid induktion på ogynnsam cervix vid termin.

Utredarna jämförde säkerheten och effekten mellan den orala misoprostolen 25 μg Angusta® som använts sedan 2020/02/20 och den vaginala dinoprostonen som tidigare använts i gel eller diffusor under två på varandra följande perioder från 01/01/2019 till 19/02/2020 för dinoprostone och från 20/02/2020 till 07/04/2021 för misoprostol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

706

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Amiens, Frankrike
    - CHU Amiens Picardie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter som behöver induktion av förlossning med en ensam graviditet vid terminen, en graviditetsålder över 37 veckor med amenorré, med ett foster i huvudvärk och en ogynnsam livmoderhals (Bishop-poäng mindre än sex)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patientens ålder > 18 år
patienter som kräver induktion av förlossning med en ensam graviditet vid terminen, en graviditetsålder över 37 veckor med amenorré, med ett foster i huvudvärk och en ogynnsam livmoderhals (Bishop-poäng mindre än sex).

Exklusions kriterier:

intrauterin fosterdöd,
för tidig graviditet,
ärrad livmoder
kontraindikationer för vaginal förlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PGE2 Under period 1 indikerade serviceprotokollet för induktion vid termin på en ogynnsam cervix användning av en PGE2. Hos kvinnor som inte har levts upp, introducerades Propess® intravaginalt i 24 timmar eller tills regelbundna smärtsamma livmodersammandragningar inträffade. I fallet med en multiparös kvinna, introducerades Prostine® gel, en eller två mg beroende på livmoderhalsens tillstånd vid tidpunkten för induktion, intravaginalt och livmoderhalsen utvärderades om efter sex timmar. Om livmoderhalsen förblev ogynnsam och kinetiken för sammandragningarna inte var optimal, gavs en ny dos av Prostine® en eller två mg till patienten.
misoprostol I period 2 inducerades patienter som inducerades med en ogynnsam livmoderhals vid terminen med misoprostol. Oavsett paritet fick patienten oral misoprostol 25 μg, en tablett peroralt varannan timme tills maximalt åtta tabletter per dag, eller 200 µg, uppnåddes, med avbrytande av tabletterna vid smärtsamma, regelbundna sammandragningar.

Grupp / Kohort

PGE2

Under period 1 indikerade serviceprotokollet för induktion vid termin på en ogynnsam cervix användning av en PGE2. Hos kvinnor som inte har levts upp, introducerades Propess® intravaginalt i 24 timmar eller tills regelbundna smärtsamma livmodersammandragningar inträffade. I fallet med en multiparös kvinna, introducerades Prostine® gel, en eller två mg beroende på livmoderhalsens tillstånd vid tidpunkten för induktion, intravaginalt och livmoderhalsen utvärderades om efter sex timmar. Om livmoderhalsen förblev ogynnsam och kinetiken för sammandragningarna inte var optimal, gavs en ny dos av Prostine® en eller två mg till patienten.

misoprostol

I period 2 inducerades patienter som inducerades med en ogynnsam livmoderhals vid terminen med misoprostol. Oavsett paritet fick patienten oral misoprostol 25 μg, en tablett peroralt varannan timme tills maximalt åtta tabletter per dag, eller 200 µg, uppnåddes, med avbrytande av tabletterna vid smärtsamma, regelbundna sammandragningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Variation av vaginala förlossningar inom 24 timmar patientantal i båda grupperna Tidsram: 24 timmar	24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Variation av kejsarsnitt patientnummer i båda grupperna Tidsram: 24 timmar	24 timmar
Variation av indikationer för kejsarsnitt i båda grupperna Tidsram: 24 timmar	24 timmar
Variation av uteruskontraktilitetsavvikelser i båda grupperna Tidsram: 24 timmar	24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna