口服米索前列醇 25 μg 与阴道地诺前列酮在足月引产中的疗效和安全性 (MISODINO)
2026年6月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
引产是一种常见的医疗技术。 对于哪种技术比其他技术更好，目前还没有达成共识。 米索前列醇是前列腺素 E1 的类似物，以前在引产中超说明书使用。 其低成本、室温储存和多种途径选择使其成为引产中 PGE2 的替代品。 截至 2018 年，口服米索前列醇 25 μg 片剂获得引产许可。
很少有关于口服米索前列醇 25 μg 的研究，也没有研究将其与主要用于足月不良宫颈引产的 PGE2 进行比较。
研究人员比较了自 20/02/2020 以来使用的口服米索前列醇 25 μg Angusta® 与之前在凝胶或扩散器中使用的阴道地诺前列酮在 01/01/2019 至 19/02/2020 的连续两个时期内的安全性和有效性地诺前列酮和米索前列醇从 20/02/2020 到 07/04/2021。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
706
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens Picardie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有需要引产的足月单胎妊娠、胎龄大于 37 周的闭经、胎儿头先露和宫颈不良（Bishop 评分低于 6）的所有患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
- 需要引产的足月单胎妊娠、胎龄大于 37 周的闭经、胎儿头先露和宫颈不良（Bishop 评分低于 6）的患者。
排除标准：
- 胎儿宫内死亡，
- 早产，
- 伤痕累累的子宫
- 阴道分娩的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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PGE2
在第 1 期，在不利的子宫颈上进行足月引产的服务协议表明使用了 PGE2。
在未产妇中，将 Propess® 引入阴道内 24 小时或直到出现规律性疼痛性子宫收缩。
对于经产妇，根据引产时的宫颈状况，将一或两毫克 Prostine® 凝胶注入阴道内，并在 6 小时后重新评估宫颈。
如果子宫颈仍然不利并且收缩动力学不是最佳的，则向患者施用一或两毫克新剂量的 Prostine®。
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米索前列醇
在第 2 期，对足月时宫颈不良的引产患者使用米索前列醇进行引产。
无论产次如何，患者均接受口服米索前列醇 25 μg，每两小时口服一片，直至达到每天最多 8 片或 200 μg，当出现有规律的疼痛性宫缩时停药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组24小时内阴道分娩例数变化
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两组剖宫产例数变化
大体时间：24小时
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24小时
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两组剖宫产指征的差异
大体时间：24小时
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24小时
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两组子宫收缩异常的变化
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月8日
研究完成 (实际的)
2021年5月8日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月5日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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