正期産期の分娩誘発における経口ミソプロストール 25 μg 対膣ジノプロストンの有効性と安全性 (MISODINO)
2023年2月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
分娩誘発は一般的な医療技術です。 どの技術が他の技術よりも優れているかについてのコンセンサスはありません。 ミソプロストールは、分娩誘発で以前に適応外で使用されていたプロスタグランジン E1 の類似体です。 その低コスト、室温保管、および多様なルート オプションにより、分娩誘発における PGE2 の代替品となっています。 2018年現在、経口ミソプロストール25μg錠が陣痛誘発剤として認可されています。
経口ミソプロストール 25 μg について実施された研究はほとんどなく、正期産時に好ましくない子宮頸部の導入に主に使用される PGE2 と比較した研究はありません。
研究者らは、2020 年 2 月 20 日以降に使用された経口ミソプロストール 25 μg Angusta® と、2019 年 1 月 1 日から 2020 年 2 月 19 日までの 2 つの連続した期間にわたって、以前にゲルまたはディフューザーで使用されていた膣ジノプロストンとの間の安全性と有効性を比較しました。ジノプロストン、ミソプロストールは 2020 年 2 月 20 日から 2021 年 7 月 4 日まで。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabrice Sergent, Pr
- 電話番号：03 22 08 74 00.
- メール：sergent.fabrice@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU Amiens Picardie
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コンタクト：
- Fabrice Sergent, Pr
- 電話番号：03 22 08 74 00
- メール：sergent.fabrice@chu-amiens.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
正期産の単胎妊娠、在胎週数が 37 週を超える無月経、胎児が頭蓋位にあり、子宮頸部が好ましくない（ビショップスコア 6 未満）、分娩誘発を必要とするすべての患者
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18 歳
- 正期産の単胎妊娠、在胎週数 37 週以上の無月経、胎児の頭蓋位および子宮頸部の不良 (ビショップスコア 6 未満) を伴う分娩誘発を必要とする患者。
除外基準:
- 子宮内胎児死亡、
- 早産、
- 傷ついた子宮
- 経膣分娩の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PGE2
期間 1 では、好ましくない子宮頸部に対する正期産の導入のためのサービス プロトコルは、PGE2 の使用を示していました。
未経産の女性では、24 時間または通常の痛みを伴う子宮収縮が起こるまで、プロペス® を膣内に導入しました。
経産婦の場合、導入時の子宮頸部の状態に応じて 1 mg または 2 mg の Prostine® ゲルが膣内に導入され、6 時間後に子宮頸部が再評価されました。
子宮頸部が依然として好ましくなく、収縮の動態が最適でない場合、Prostine® 1 または 2 mg の新しい用量が患者に投与されました。
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ミソプロストール
期間 2 では、分娩時に子宮頸部が好ましくない状態で誘発された患者が、ミソプロストールで誘発されました。
出産に関係なく、患者は経口ミソプロストール 25 μg を 2 時間ごとに 1 錠ずつ、1 日最大 8 錠または 200 μg に達するまで経口投与され、痛みを伴う定期的な収縮が得られたら錠剤を中止しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群における 24 時間以内の経膣分娩患者数の変動
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群における帝王切開患者数の変動
時間枠：24時間
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24時間
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両群における帝王切開の適応症の変動
時間枠：24時間
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24時間
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両群における子宮収縮異常の変動
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (予期された)
2023年11月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。