- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04956211
치주 치료 및 허혈성 뇌졸중
허혈성 뇌졸중 환자에 대한 치주치료의 전신적 효과 파일럿 무작위 제어 임상 시험
연구 개요
상세 설명
매년 71,780명의 스페인 사람들이 뇌졸중에 걸리고 이 중 13%는 생존하지 못하므로 이 질병은 스페인에서 두 번째로 흔한 사망 원인이 됩니다. 뇌졸중 생존자 중 30%가 어떤 유형의 장애를 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 가장 흔한 유형의 뇌졸중은 허혈성(전체 뇌졸중 사례의 80%에 해당)으로, 뇌동맥의 폐쇄 또는 뇌 자체 혈관 내에서 형성되는 혈전 또는 순환계의 다른 곳에서 생성되는 혈전으로 인해 발생합니다. 그리고 뇌로 이동합니다. 뇌졸중 환자의 증가된 이환율 및 사망률 및 입원에 기여하는 주요 요인 중 하나는 재발성 혈관 사건(RVE)(즉, 급성 심근 경색, 새로운 뇌졸중/일과성 허혈 발작 또는 혈관 원인으로 인한 사망)입니다. 뇌졸중 하위 유형, 연구 모집단 및 연구 후속 조치에 따라 RVE는 1%에서 25% 사이에서 발생합니다. 따라서 뇌졸중 후 RVE 수의 예방 및/또는 감소는 이러한 유형의 신경 질환과 관련된 대규모 누적 공중 보건 부담을 크게 줄일 것입니다.
전신 염증 반응은 첫 번째 허혈성 뇌졸중 후 뇌졸중 및 RVE의 위험 증가와 관련되기 때문에 국소 뇌 허혈 및 뇌경색 진행 메커니즘에서 중요한 역할을 합니다. 실제로 인터루킨 6(IL-6), C-반응성 단백질(CRP) 또는 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)와 같은 전신 염증의 마커는 뇌졸중 위험을 자체적으로 수정할 수 있는 뇌졸중 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 기존의 혈관 위험 요인에 관계없이 뇌졸중을 앓을 위험으로 간주합니다. 한편, 죽상동맥경화증은 오늘날 염증성 질환으로 간주되며 직접적으로는 대혈관 죽상경화증에 기인하고 간접적으로는 관상동맥질환 또는 심근경색 후 색전으로 인한 심장 부정맥의 결과로 인한 심장색전증에 기인하여 뇌졸중의 상당 부분을 차지합니다. . 전향적 코호트 연구에서는 말초혈액의 IL-6 수치 상승이 뇌졸중 환자의 향후 RVE를 잘 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 잠재적인 혈관 위험 인자, 전신 염증, 혈소판 활성화, 죽상동맥경화증 및 그에 따른 뇌경색의 출현 사이의 연결 중 하나는 내피의 생물학적 용량 감소를 특징으로 하는 내피 기능 장애입니다. 이러한 의미에서, 상완 동맥에서 흐름 매개 혈관 확장(FMD)에 의해 측정된 내피 기능 장애는 미래의 혈관 합병증의 예측 인자로 간주됩니다.
치주염은 치아를 지지하는 조직(잇몸과 뼈)의 파괴를 특징으로 하는 구강 세균에 의해 발생하는 면역 염증성 질환으로, 치료하지 않으면 치아 손실로 이어질 수 있습니다. 스페인에서는 성인 인구의 5%만이 건강한 잇몸을 가지고 있고 절반 이상이 치은염(치은의 가역적 염증)을 앓고 있으며 평균 38%가 치주염을 앓고 있으며 55세 노인에서는 이 수치가 65%로 증가하는 것으로 추정됩니다. . 전 세계적으로 가장 진행된 형태의 질병은 전 세계 성인 인구의 약 11%에 영향을 미치는 인간에서 여섯 번째로 가장 널리 퍼진 질병으로 간주됩니다. 치주염의 주요 문제는 생성되는 유해한 영향이 구강에 국한될 뿐만 아니라 전신적 영향을 미친다는 것입니다. 역학 연구의 메타 분석에 따르면 진행성 치주염 환자는 치주염이 없는 환자에 비해 대혈관 허혈성 뇌졸중 위험이 거의 3배 증가합니다. 대뇌 소혈관 질환(즉, 열공 경색증)에 대해서도 유사한 데이터가 얻어졌습니다. 또한, 이미 허혈성 뇌졸중을 앓은 환자의 경우, 2년의 추적 관찰 후 두 번째 혈관 사건을 겪을 위험은 건강한 잇몸을 가진 피험자에 비해 진행성 치주염 환자에서 2배 더 높습니다.
비수술적 치주 치료는 치주 감염과 염증을 제어할 뿐만 아니라 전신 수준(IL-6 및 CRP의 말초 수준)에서 염증을 감소시킬 수 있는 안전하고 효과적인 비약물적 치료 모델임이 입증되었습니다. 내피 기능 개선(FMD로 측정).
두 병리학 사이에 견고한 역학적 관계가 있고 전신 염증 반응 및 내피 기능 장애의 증가가 이 연관성과 관련된 가능한 메커니즘일 수 있다는 사실과 이 인구에서 RVE 발병 위험 증가로 인해 우리는 허혈성 뇌졸중 환자의 전신 염증, 내피 기능 및 뇌졸중 재발의 지표에 대한 비수술적 치주 치료의 효과를 평가하기 위해 예비 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
- University of Santiago de Compostela
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 지난 90일 동안 심각하지 않은 장애 초기 허혈성 뇌졸중(mRS≤3).
- 중증 치주염 진단(일반화 III-IV기).
- 입안에 적어도 10개의 치아가 존재합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 치주 치료를 받은 환자.
- 두개내출혈, 박리, 정맥폐쇄성 질환, 약물, 외상 또는 혈관염으로 인한 뇌졸중.
- 후속 사건을 감지하기 어렵게 만드는 이전의 신경 장애.
- 12개월 미만의 생존을 제한할 수 있는 동반이환.
- 증후군의 원인으로 뇌졸중 이외의 병변을 보이는 뇌 CT/MRI.
- 치과 검사 전에 항생제 예방이 필요한 의학적 상태의 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 국소 마취에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증은 의학적으로 관리할 수 없습니다.
- 출혈성 질환이 있는 환자 또는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술 치주 치료
구강 위생 지침은 모든 개인에게 제공됩니다.
임의의 가망 치아 또는 베이스라인 방문에서 치료하기에 비합리적인 것으로 분류된 치아는 치료 방문(들)에서 추출될 것입니다.
환자는 큐렛 및 초음파 기기를 사용하여 국소 진통제(심각도에 따라 2일 이내에 1회 또는 2회 세션에서) 하에 치근 표면의 스케일링 및 치근 활택의 표준 요법을 받게 됩니다.
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환자는 큐렛 및 초음파 기기를 사용하여 국부 진통제(심각도에 따라 2일 이내에 1회 또는 2회 세션에서) 하에 치근 표면의 스케일링 및 치근 편평화의 표준 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기존의 치주 치료
구강 위생 지침은 모든 개인에게 제공됩니다.
임의의 가망 치아 또는 베이스라인 방문에서 치료하기에 비합리적인 것으로 분류된 치아는 치료 방문(들)에서 추출될 것입니다.
모든 치열의 치은연상 세척 및 연마는 이 그룹의 개인에게 제공됩니다.
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환자는 큐렛 및 초음파 기기를 사용하여 국부 진통제(심각도에 따라 2일 이내에 1회 또는 2회 세션에서) 하에 치근 표면의 스케일링 및 치근 편평화의 표준 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6 혈청 수치
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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혈청 내 IL-6 농도는 ELISA 기술로 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 염증 표지자
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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혈청 내 hs-CRP, TNF-알파 및 IL-1베타의 농도는 ELISA 기술로 측정됩니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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유동 매개 확장(상완 동맥)
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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상완 동맥 혈관 운동을 감지한 후 지배적인 팔뚝에 대한 초음파 평가가 이루어집니다.
2차원 상완 동맥 영상화 및 측정은 모든 환자에서 동일한 시술자에 의해 수행되었습니다.
동맥의 직선 세그먼트는 초음파 빔에 수직이고 장축을 따라 전주와(antecubital fosse) 위에서 선택됩니다.
전단 유도된 내피 산화질소 생산에 의해 유발된 유동 매개 확장은 팔뚝 순환의 폐색 후에 감지될 것입니다.
세로 이미지는 상완 동맥 직경을 측정하는 데 사용됩니다. 상완에 혈압 커프를 4분 동안 300mmHg로 팽창시킨 후 수축시키고, 45초에서 1분 후에 두 번째 세로 스캔을 얻어 상완 동맥 직경을 계산합니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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내막-중막 두께(경동맥)
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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이미지는 왼쪽 경동맥의 뒤쪽(먼) 벽에 초점을 맞춥니다.
평균 경동맥 내막-중막 두께를 도출하기 위해 총경동맥 먼 벽의 최소 4회 측정이 분기점의 근위부 10mm에서 이루어졌습니다.
죽종 플라크의 존재는 표준화된 스캐닝 및 판독 프로토콜에 따라 총합 및 내경동맥외 동맥뿐만 아니라 분기부에서 평가될 것입니다.
플라크는 주변 내막-중막 두께 값의 최소 0.5mm 또는 50% 이상 동맥 내강으로 침범하거나 중막-외막 경계면에서 내강까지 측정했을 때 두께 >1.5mm를 나타내는 초점 구조로 정의됩니다. 상호 작용.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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재발성 혈관 사건
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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재발성 혈관 사건은 본 연구에서 연구 기간 동안 재발성 뇌졸중, 관상 동맥 사건, 말초 동맥 질환 및 심혈관 사망의 발생으로 정의될 것이다.
재발성 뇌졸중은 새로운 초점 신경 결손의 발생 또는 뇌 경색의 새로운 영상 증거와 함께 이전 결손의 새로운 악화로 정의되지만 이전 경색 병변의 일시적인 허혈성 발작 또는 출혈성 변형의 발생은 제외됩니다. 우리의 현재 연구에서.
관상동맥 사건은 폐쇄성 죽상동맥경화성 관상동맥 질환(% 직경 협착 >70%) 또는 기존의 관상동맥 또는 심장 CT 혈관조영술로 입증된 심근경색의 발생으로 정의됩니다.
말초 동맥 질환은 발목 상완 지수가 0.9 미만인 심장이나 뇌에 혈액을 공급하는 동맥 이외의 동맥이 좁아지는 현상으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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지질 분획
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드는 혈청에서 측정됩니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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혈압
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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수축기 및 확장기 혈압 측정은 자동화 장치를 사용하여 최근 임상 지침에 따라 기록됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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대사 조절 I
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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HbA1c는 자동화 장치를 사용하여 최근 임상 지침에 따라 기록됩니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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대사 조절 II
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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혈당은 혈청에서 측정됩니다
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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