牙周治疗和缺血性中风
牙周治疗对缺血性中风患者的全身影响。试点随机对照临床试验
研究概览
详细说明
每年有 71,780 名西班牙人患中风,其中 13% 无法存活,这使得该疾病成为西班牙第二大最常见的死因。 在中风幸存者中,估计有 30% 会留下某种类型的残疾。 最常见的中风类型是缺血性中风(占总中风病例的 80%),这是由脑动脉阻塞或大脑自身血管内形成的凝块或循环系统其他部位产生的凝块引起的并传播到大脑。 导致卒中患者发病率、死亡率和住院率增加的主要因素之一是复发性血管事件 (RVE)(即急性心肌梗死、新发卒中/短暂性脑缺血发作或因血管原因死亡)。 根据中风亚型、研究人群和研究随访,RVE 的发生率在 1% 到 25% 之间。 因此,预防和/或减少中风后 RVE 的数量将显着减少与此类神经系统疾病相关的大量累积公共卫生负担。
全身炎症反应在局灶性脑缺血和脑梗死进展机制中起着关键作用,因为它与第一次缺血性中风后中风和 RVE 的风险增加有关。 事实上,白细胞介素 6 (IL-6)、C 反应蛋白 (CRP) 或肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 等全身性炎症标志物已被证明是中风预测因子,它们自身也能够改变中风风险无论传统的血管危险因素如何,都有患中风的风险。 另一方面,动脉粥样硬化今天被认为是一种炎症性疾病,并且导致很大一部分中风,这既直接归因于大血管动脉粥样硬化,也间接归因于冠状动脉疾病或心肌梗塞后栓塞引起的心律失常导致的心源性栓塞. 一项前瞻性队列研究表明,外周血中 IL-6 水平升高是中风患者未来 RVE 的良好预测指标。 此外,潜在的血管危险因素、全身性炎症、血小板活化、动脉粥样硬化以及随后出现的脑梗死之间的联系之一是内皮功能障碍,其特征是内皮细胞的生物能力下降。 从这个意义上说,通过肱动脉血流介导的血管舒张 (FMD) 测量的内皮功能障碍被认为是未来血管并发症的预测指标。
牙周炎是一种由口腔细菌引起的免疫炎症性疾病,其特征是牙齿的支持组织(牙龈和骨骼)遭到破坏,如果不加以治疗,会导致牙齿脱落。 在西班牙,据估计只有 5% 的成年人拥有健康的牙龈,一半以上患有牙龈炎(牙龈的可逆性炎症),平均 38% 患有牙周炎,这一数字在 55 岁的老年人中增加到 65% . 在世界范围内,这种疾病的最晚期形式被认为是人类第六大最流行的疾病,影响了全世界大约 11% 的成年人口。 牙周炎的主要问题在于其产生的有害影响不仅局限于口腔,还具有全身作用。 流行病学研究的荟萃分析发现,与没有牙周炎的患者相比,患有晚期牙周炎的患者患大血管缺血性中风的风险增加了近 3 倍。 脑小血管病(即腔隙性梗死)也获得了类似的数据。 此外,在已经发生缺血性中风的患者中,与牙龈健康的受试者相比,患有晚期牙周炎的患者在随访两年后发生第二次血管事件的风险要高 2 倍。
非手术牙周治疗已被证明是一种安全有效的非药物治疗模式,不仅可以控制牙周感染和炎症,还可以在全身水平(外周IL-6和CRP水平)减少炎症。作为改善内皮功能(通过 FMD 测量)。
由于这两种病理学之间存在牢固的流行病学关系,并且全身炎症反应和内皮功能障碍的增加可能是这种关联的可能机制,以及该人群发生 RVE 的风险增加,我们建议进行一项随机对照临床试验,以评估非手术牙周治疗对全身炎症标志物、内皮功能以及缺血性卒中患者卒中复发的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15782
- University of Santiago de Compostela
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁。
- 在过去 90 天内非严重致残的初始缺血性卒中 (mRS≤3)。
- 诊断为重度牙周炎(广泛性 III-IV 期)。
- 口腔中至少有 10 颗牙齿。
排除标准:
- 在过去 12 个月内接受牙周治疗的患者。
- 由于颅内出血、夹层、静脉闭塞性疾病、药物、外伤或血管炎引起的中风。
- 先前的神经系统损伤会使后续事件的检测变得困难。
- 可能限制生存期 <12 个月的合并症。
- 脑部 CT/MRI 显示中风以外的病变是综合征的原因。
- 牙科检查前需要预防性使用抗生素的病史。
- 孕妇或哺乳期。
- 已知对局部麻醉过敏或超敏反应无法进行医学处理。
- 出血性疾病患者或
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非手术牙周治疗
将向所有人提供口腔卫生说明。
任何无望的牙齿或在基线访视时被归类为不合理治疗的牙齿将在治疗访视时被拔除。
患者将接受使用刮匙和超声波仪器在局部镇痛(取决于 2 天内一或两次疗程的严重程度)下进行根面刮治和根面平整的标准方案。
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患者将在局部镇痛下接受标准的根面刮治和根面平整方案(取决于 2 天内一或两次疗程的严重程度),使用刮匙和超声波仪器。
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有源比较器:常规牙周治疗
将向所有人提供口腔卫生说明。
任何无望的牙齿或在基线访视时被归类为不合理治疗的牙齿将在治疗访视时被拔除。
所有牙列的龈上清洁和抛光将交付给该组中的个人。
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患者将在局部镇痛下接受标准的根面刮治和根面平整方案(取决于 2 天内一或两次疗程的严重程度),使用刮匙和超声波仪器。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IL-6 血清水平
大体时间:从基线到治疗后 6 个月
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血清中IL-6的浓度将通过ELISA技术测量
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从基线到治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他炎症标志物
大体时间:从基线到治疗后 6 个月
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采用ELISA技术测定血清中hs-CRP、TNF-α和IL-1β的浓度
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从基线到治疗后 6 个月
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血流介导的扩张(肱动脉)
大体时间:从基线到治疗后 6 个月
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在检测到肱动脉血管舒缩后,将对优势前臂进行超声评估。
由同一操作员对所有患者进行二维肱动脉成像和测量。
将在肘前窝上方选择动脉的直段,垂直于超声波束并沿其长轴。
在前臂循环闭塞后,将检测由剪切诱导的内皮一氧化氮产生引起的流动介导的扩张。
纵向图像将用于测量肱动脉直径;将血压计袖带在上臂充气至300mmHg 4分钟,然后放气,45秒至1分钟后,进行第二次纵向扫描,计算肱动脉直径。
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从基线到治疗后 6 个月
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内膜中层厚度(颈动脉)
大体时间:从基线到治疗后 6 个月
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图像将聚焦在左颈动脉的后(远)壁上。
在分叉近端 10 毫米处对颈总动脉远壁至少进行四次测量,以得出平均颈动脉内膜中层厚度。
根据标准化的扫描和读取协议,将在颈总动脉和颈内动脉颅外动脉以及分叉处评估动脉粥样硬化斑块的存在。
斑块将被定义为侵入动脉管腔至少 0.5 毫米或周围内膜-中膜厚度值的 50% 的局灶性结构,或者显示从中膜-外膜界面到内膜-管腔的厚度 >1.5 毫米界面。
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从基线到治疗后 6 个月
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复发性血管事件
大体时间:从基线到治疗后 12 个月
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复发性血管事件将被定义为在本研究的研究期间发生复发性中风、冠状动脉事件、外周动脉疾病和心血管死亡。
复发性中风将被定义为新的局灶性神经功能缺损的发展或先前缺陷的新恶化并伴有脑梗塞的新发影像学证据,但将排除短暂性脑缺血发作或先前梗塞病变的出血性转化的发展在我们目前的研究中。
冠状动脉事件将被定义为阻塞性动脉粥样硬化性冠状动脉疾病(直径狭窄百分比>70%)的发展或通过常规冠状动脉或心脏 CT 血管造影术证实的心肌梗塞。
外周动脉疾病定义为除供应心脏或大脑的动脉外,踝臂指数 <0.9 的动脉发生狭窄。
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从基线到治疗后 12 个月
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脂质组分
大体时间:从基线到治疗后 6 个月
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将测量血清中的总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯。
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从基线到治疗后 6 个月
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血压
大体时间:从基线到治疗后 12 个月
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收缩压和舒张压测量值将按照最近的临床指南使用自动化设备进行记录。
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从基线到治疗后 12 个月
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代谢控制我
大体时间:从基线到治疗后 6 个月
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HbA1c 将根据最近的临床指南使用自动化设备进行记录。
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从基线到治疗后 6 个月
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代谢控制 II
大体时间:从基线到治疗后 6 个月
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血糖将在血清中测量
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从基线到治疗后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yago Leira, PhD、Health Research Institute of Santiago
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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牙周治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的