- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04956211
Tratamento Periodontal e AVC Isquêmico
Efeitos Sistêmicos da Terapia Periodontal em Pacientes com AVC Isquêmico. Um ensaio clínico randomizado controlado piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos 71.780 espanhóis sofrem um acidente vascular cerebral e destes 13% não sobrevivem, o que torna esta doença a segunda causa de morte mais comum na Espanha. Entre os sobreviventes de AVC, estima-se que 30% fiquem com algum tipo de deficiência. O tipo mais comum de AVC é o isquêmico (correspondente a 80% do total de casos de AVC) que é causado pela obstrução das artérias cerebrais ou por um coágulo que se forma dentro de um vaso sanguíneo do próprio cérebro ou por um coágulo produzido em outra parte do sistema circulatório e viaja para o cérebro. Um dos principais fatores que contribuem para o aumento da morbimortalidade e hospitalização em pacientes com AVC são os eventos vasculares recorrentes (EVR) (ou seja, infarto agudo do miocárdio, novo AVC/ataque isquêmico transitório ou morte por causa vascular). Dependendo do subtipo de AVC, da população do estudo e do acompanhamento do estudo, os RVEs ocorrem entre 1% e 25%. Portanto, a prevenção e/ou redução do número de RVE após o AVC reduziria significativamente a grande carga acumulada de saúde pública associada a esse tipo de doença neurológica.
A resposta inflamatória sistémica desempenha um papel fundamental na isquemia cerebral focal e nos mecanismos de progressão do enfarte cerebral, uma vez que está associada a um risco aumentado de AVC e RVE após um primeiro AVC isquémico. De fato, marcadores de inflamação sistêmica, como interleucina 6 (IL-6), proteína C reativa (PCR) ou fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), demonstraram ser preditores de AVC capazes de modificar o risco de AVC por si mesmos. como o risco de sofrer um acidente vascular cerebral, independentemente dos fatores de risco vasculares convencionais. Por outro lado, a aterosclerose é considerada hoje como uma doença inflamatória e contribui para uma grande proporção de acidentes vasculares cerebrais, tanto diretamente devido à aterosclerose de grandes vasos quanto indiretamente devido ao cardioembolismo como resultado de arritmias cardíacas causadas por doença arterial coronariana ou êmbolos após infarto do miocárdio . Um estudo de coorte prospectivo demonstrou que níveis elevados de IL-6 no sangue periférico são um bom preditor de RVE futuro em pacientes com AVC. Além disso, uma das ligações entre potenciais fatores de risco vascular, inflamação sistêmica, ativação plaquetária, aterosclerose e subsequentemente o aparecimento de infartos cerebrais é a disfunção endotelial caracterizada por uma redução na capacidade biológica do endotélio. Nesse sentido, a disfunção endotelial medida pela vasodilatação mediada por fluxo (FMD) na artéria braquial é considerada um preditor de futuras complicações vasculares.
A periodontite é uma doença imunoinflamatória causada por bactérias orais que se caracteriza pela destruição dos tecidos de suporte do dente (gengiva e osso) que, se não tratada, pode levar à perda do dente. Em Espanha, estima-se que apenas 5% da população adulta tenha gengivas saudáveis, mais de metade sofra de gengivite (inflamação reversível da gengiva) e uma média de 38% tenha periodontite, aumentando este valor para 65% nos idosos de 55 anos . Mundialmente, as formas mais avançadas da doença são consideradas a sexta doença mais prevalente em humanos, afetando aproximadamente 11% da população adulta mundial. O principal problema com a periodontite é que os efeitos nocivos que ela produz não se limitam apenas à cavidade oral, mas também têm efeitos sistêmicos. Uma meta-análise de estudos epidemiológicos descobriu que pacientes com periodontite avançada têm risco quase 3 vezes maior de sofrer acidente vascular cerebral isquêmico de grandes vasos em comparação com aqueles sem periodontite. Dados semelhantes foram obtidos para a doença cerebral de pequenos vasos (ou seja, infarto lacunar). Além disso, em pacientes que já tiveram AVC isquêmico, o risco de sofrer um segundo evento vascular após dois anos de acompanhamento é 2 vezes maior naqueles com periodontite avançada em comparação com indivíduos com gengivas saudáveis.
O tratamento periodontal não cirúrgico provou ser um modelo de tratamento não farmacológico seguro e eficaz não apenas para controlar a infecção e a inflamação periodontais, mas também é capaz de reduzir a inflamação no nível sistêmico (níveis periféricos de IL-6 e PCR), bem como como melhorar a função endotelial (medida por FMD).
Pelo fato de haver uma sólida relação epidemiológica entre ambas as patologias e de que o aumento da resposta inflamatória sistêmica e disfunção endotelial podem ser possíveis mecanismos envolvidos nessa associação, bem como no aumento do risco de desenvolvimento de RVE nessa população, nós propõem a realização de um ensaio clínico randomizado controlado piloto para avaliar o efeito do tratamento periodontal não cirúrgico em marcadores de inflamação sistêmica, função endotelial, bem como recorrência de AVC em pacientes com AVC isquêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- AVC isquêmico inicial não incapacitante grave (mRS≤3) nos últimos 90 dias.
- Com diagnóstico de periodontite grave (estágio generalizado III-IV).
- Presença de pelo menos 10 dentes na boca.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 12 meses.
- AVC devido a hemorragia intracraniana, dissecção, doença veno-oclusiva, drogas, trauma ou vasculite.
- Comprometimento neurológico prévio que tornaria difícil a detecção de um evento subseqüente.
- Comorbidades que podem limitar a sobrevida <12 meses.
- TC/RM cerebral que mostra uma lesão diferente do AVC como causa da síndrome.
- Histórico de condições médicas que requerem profilaxia antibiótica antes do exame odontológico.
- Grávidas ou lactantes.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à anestesia local não pode ser tratada clinicamente.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia periodontal não cirúrgica
Serão dadas instruções de higiene oral a todos os indivíduos.
Qualquer dente sem esperança ou categorizado como irracional para tratar na visita inicial será extraído na(s) visita(s) de tratamento.
Os pacientes receberão um regime padrão de raspagem e alisamento radicular das superfícies radiculares sob analgesia local (dependendo da gravidade em uma ou duas sessões em 2 dias) com curetas e instrumentos ultrassônicos.
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Os pacientes receberão um regime padrão de raspagem e alisamento radicular das superfícies radiculares sob analgesia local (dependendo da gravidade em uma ou duas sessões em 2 dias) com curetas e instrumentos ultrassônicos.
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Comparador Ativo: Terapia periodontal convencional
Serão dadas instruções de higiene oral a todos os indivíduos.
Qualquer dente sem esperança ou categorizado como irracional para tratar na visita inicial será extraído na(s) visita(s) de tratamento.
Limpeza supragengival e polimento de toda a dentição serão entregues aos indivíduos deste grupo.
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Os pacientes receberão um regime padrão de raspagem e alisamento radicular das superfícies radiculares sob analgesia local (dependendo da gravidade em uma ou duas sessões em 2 dias) com curetas e instrumentos ultrassônicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de IL-6
Prazo: desde o início até 6 meses após a terapia
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As concentrações de IL-6 no soro serão medidas pela técnica de ELISA
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desde o início até 6 meses após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outros marcadores inflamatórios
Prazo: desde o início até 6 meses após a terapia
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As concentrações de PCR-us, TNF-alfa e IL-1beta no soro serão medidas pela técnica de ELISA
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desde o início até 6 meses após a terapia
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Dilatação mediada por fluxo (artéria braquial)
Prazo: desde o início até 6 meses após a terapia
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Após a detecção da vasomotilidade da artéria braquial, a avaliação ultrassonográfica será feita no antebraço dominante.
Imagens e medidas bidimensionais da artéria braquial foram realizadas em todos os pacientes pelo mesmo operador.
Serão escolhidos segmentos retos da artéria acima da fossa antecubital, perpendiculares ao feixe de ultrassom e ao longo de seu longo eixo.
A dilatação mediada por fluxo causada pela produção de óxido nítrico endotelial induzida por cisalhamento será detectada após a oclusão da circulação do antebraço.
Uma imagem longitudinal será usada para medir o diâmetro da artéria braquial; um manguito de pressão arterial será inflado no braço a 300 mmHg por 4 min e depois desinflado e, após 45 s a 1 min, uma segunda varredura longitudinal será obtida para calcular o diâmetro da artéria braquial.
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desde o início até 6 meses após a terapia
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Espessura média-intimal (artéria carótida)
Prazo: desde o início até 6 meses após a terapia
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A imagem será focada na parede posterior (distante) da artéria carótida esquerda.
Um mínimo de quatro medições da parede distante da carótida comum foi feita 10 mm proximal à bifurcação, para derivar a espessura média da íntima-média da carótida.
A presença de placa de ateroma será avaliada nas artérias extracranianas comum e carótida interna, bem como nas bifurcações de acordo com protocolos padronizados de varredura e leitura.
A placa será definida como uma estrutura focal que invade o lúmen arterial em pelo menos 0,5 mm ou 50% do valor da espessura média-intimal circundante, ou demonstra uma espessura > 1,5 mm conforme medido da interface média-adventícia para o lúmen íntimo interface.
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desde o início até 6 meses após a terapia
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Eventos vasculares recorrentes
Prazo: desde o início até 12 meses após a terapia
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Os eventos vasculares recorrentes serão definidos como o desenvolvimento de AVC recorrente, eventos coronários, doença arterial periférica e morte cardiovascular durante o período de estudo no presente estudo.
AVC recorrente será definido como o desenvolvimento de um novo déficit neurológico focal ou nova deterioração de um déficit anterior acompanhado por uma evidência de imagem de novo de infarto cerebral, mas o desenvolvimento de ataque isquêmico transitório ou transformação hemorrágica da lesão de infarto anterior será excluído em nosso presente estudo.
Evento coronariano será definido como o desenvolvimento de doença arterial coronariana aterosclerótica obstrutiva (% de estenose de diâmetro > 70%) ou infarto do miocárdio demonstrado por coronariografia convencional ou angiotomografia cardíaca.
A doença arterial periférica é definida como o desenvolvimento de um estreitamento das artérias que não as que irrigam o coração ou o cérebro com um índice tornozelo-braquial < 0,9.
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desde o início até 12 meses após a terapia
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Frações lipídicas
Prazo: desde o início até 6 meses após a terapia
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Colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos serão dosados no soro.
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desde o início até 6 meses após a terapia
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Pressão arterial
Prazo: desde o início até 12 meses após a terapia
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A medição da pressão arterial sistólica e diastólica será registrada seguindo diretrizes clínicas recentes usando um dispositivo automatizado.
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desde o início até 12 meses após a terapia
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Controle metabólico I
Prazo: desde o início até 6 meses após a terapia
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A HbA1c será registrada seguindo diretrizes clínicas recentes usando um dispositivo automatizado.
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desde o início até 6 meses após a terapia
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Controle metabólico II
Prazo: desde o início até 6 meses após a terapia
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A glicemia será medida no soro
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desde o início até 6 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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