- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04956211
Tratamiento Periodontal y Accidente Cerebrovascular Isquémico
Efectos sistémicos de la terapia periodontal en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año 71.780 españoles desarrollan un ictus y de estos el 13% no sobrevive, lo que convierte a esta enfermedad en la segunda causa de muerte en España. Dentro de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, se estima que el 30% queda con algún tipo de discapacidad. El tipo más común de ictus es el isquémico (que corresponde al 80% del total de casos de ictus) que es causado por la obstrucción de las arterias cerebrales o por un coágulo que se forma dentro del propio vaso sanguíneo del cerebro o por un coágulo que se produce en otra parte del sistema circulatorio. y viaja al cerebro. Uno de los principales factores que contribuyen al aumento de la morbimortalidad y hospitalización en pacientes con ictus son los eventos vasculares recurrentes (EVR) (es decir, infarto agudo de miocardio, nuevo ictus/ataque isquémico transitorio o muerte por causas vasculares). Según el subtipo de accidente cerebrovascular, la población del estudio y el seguimiento del estudio, los EVR ocurren entre el 1 % y el 25 %. Por tanto, la prevención y/o reducción del número de EVR tras un ictus reduciría significativamente la gran carga acumulada para la salud pública asociada a este tipo de enfermedad neurológica.
La respuesta inflamatoria sistémica juega un papel clave en la isquemia cerebral focal y en los mecanismos de progresión del infarto cerebral, ya que se asocia con un mayor riesgo de ictus y EVR tras un primer ictus isquémico. De hecho, los marcadores de inflamación sistémica como la interleucina 6 (IL-6), la proteína C reactiva (PCR) o el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) han demostrado ser predictores de ictus capaces de modificar por sí mismos el riesgo de ictus. como el riesgo de sufrir un ictus independientemente de los factores de riesgo vascular convencionales. Por otro lado, la aterosclerosis es considerada hoy en día como una enfermedad inflamatoria y contribuye a una gran proporción de accidentes cerebrovasculares, tanto directamente debido a la aterosclerosis de grandes vasos como indirectamente por cardioembolismo como resultado de arritmias cardíacas causadas por enfermedad arterial coronaria o embolias después de un infarto de miocardio. . Un estudio de cohorte prospectivo demostró que los niveles elevados de IL-6 en sangre periférica son un buen predictor de RVE futuro en pacientes con accidente cerebrovascular. Además, uno de los vínculos entre los posibles factores de riesgo vascular, la inflamación sistémica, la activación plaquetaria, la aterosclerosis y posteriormente la aparición de infartos cerebrales es la disfunción endotelial caracterizada por una reducción de la capacidad biológica del endotelio. En este sentido, la disfunción endotelial medida por vasodilatación mediada por flujo (FMD) en la arteria braquial se considera un predictor de futuras complicaciones vasculares.
La periodontitis es una enfermedad inmunoinflamatoria causada por bacterias orales que se caracteriza por la destrucción de los tejidos de soporte del diente (encía y hueso) que, si no se trata, puede provocar la pérdida del diente. En España, se estima que solo el 5% de la población adulta tiene encías sanas, más de la mitad sufre gingivitis (inflamación reversible de la encía) y un 38% de media tiene periodontitis, aumentando esta cifra al 65% en personas mayores de 55 años. . A nivel mundial, las formas más avanzadas de la enfermedad se consideran la sexta enfermedad más prevalente en humanos, afectando aproximadamente al 11% de la población adulta en todo el mundo. El principal problema de la periodontitis es que los efectos nocivos que produce no solo se limitan a la cavidad bucal sino que también tienen efectos sistémicos. Un metanálisis de estudios epidemiológicos ha encontrado que los pacientes con periodontitis avanzada tienen un riesgo casi 3 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico de grandes vasos en comparación con aquellos sin periodontitis. Se han obtenido datos similares para la enfermedad de vasos pequeños cerebrales (es decir, infarto lacunar). Además, en pacientes que ya han sufrido un ictus isquémico, el riesgo de sufrir un segundo evento vascular a los dos años de seguimiento es 2 veces mayor en aquellos con periodontitis avanzada en comparación con sujetos con encías sanas.
El tratamiento periodontal no quirúrgico ha demostrado ser un modelo de tratamiento no farmacológico seguro y eficaz no solo para controlar la infección e inflamación periodontal, sino que también es capaz de reducir la inflamación a nivel sistémico (niveles periféricos de IL-6 y PCR). como mejorar la función endotelial (medida por FMD).
Debido a que existe una sólida relación epidemiológica entre ambas patologías y que el aumento de la respuesta inflamatoria sistémica y la disfunción endotelial pueden ser posibles mecanismos implicados en esta asociación, así como en el aumento del riesgo de desarrollo de EVR en esta población, proponen llevar a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto para evaluar el efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los marcadores de inflamación sistémica, la función endotelial y la recurrencia del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15782
- University of Santiago de Compostela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Accidente cerebrovascular isquémico inicial no discapacitante grave (mRS≤3) en los últimos 90 días.
- Con diagnóstico de periodontitis severa (estadio generalizado III-IV).
- Presencia de al menos 10 dientes en la boca.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento periodontal en los últimos 12 meses.
- Accidente cerebrovascular debido a hemorragia intracraneal, disección, enfermedad venooclusiva, fármacos, traumatismo o vasculitis.
- Deterioro neurológico previo que dificultaría la detección de un evento posterior.
- Comorbilidades que pueden limitar la supervivencia <12 meses.
- Tomografía computarizada/resonancia magnética cerebral que muestra una lesión distinta de un accidente cerebrovascular como causa del síndrome.
- Antecedentes de condiciones médicas que requieren profilaxis antibiótica antes del examen dental.
- Embarazadas o en período de lactancia.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la anestesia local que no puede ser manejada médicamente.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia periodontal no quirúrgica
Se darán instrucciones de higiene bucal a todas las personas.
Cualquier diente perdido o categorizado como irracional para tratar en la visita inicial se extraerá en la(s) visita(s) de tratamiento.
Los pacientes recibirán un régimen estándar de raspado y alisado radicular de las superficies radiculares bajo analgesia local (dependiendo de la gravedad en una o dos sesiones dentro de 2 días) con curetas e instrumentos ultrasónicos.
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Los pacientes recibirán un régimen estándar de raspado y alisado radicular de las superficies radiculares bajo analgesia local (dependiendo de la gravedad en una o dos sesiones dentro de 2 días) con curetas e instrumentos ultrasónicos.
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Comparador activo: Terapia periodontal convencional
Se darán instrucciones de higiene bucal a todas las personas.
Cualquier diente perdido o categorizado como irracional para tratar en la visita inicial se extraerá en la(s) visita(s) de tratamiento.
La limpieza supragingival y el pulido de toda la dentición se entregarán a las personas de este grupo.
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Los pacientes recibirán un régimen estándar de raspado y alisado radicular de las superficies radiculares bajo analgesia local (dependiendo de la gravedad en una o dos sesiones dentro de 2 días) con curetas e instrumentos ultrasónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de IL-6
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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Las concentraciones de IL-6 en suero se medirán mediante técnica ELISA
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desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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Las concentraciones de PCR-us, TNF-alfa e IL-1beta en suero se medirán mediante técnica ELISA
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desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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Dilatación mediada por flujo (arteria braquial)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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Después de la detección de la vasomoción de la arteria braquial, se realizará una evaluación ecográfica en el antebrazo dominante.
El mismo operador realizó imágenes y mediciones bidimensionales de la arteria braquial en todos los pacientes.
Se elegirán segmentos rectos de la arteria por encima de la fosa antecubital, perpendiculares al haz de ultrasonido y a lo largo de su eje longitudinal.
La dilatación mediada por flujo causada por la producción de óxido nítrico endotelial inducida por cizallamiento se detectará después de la oclusión de la circulación del antebrazo.
Se utilizará una imagen longitudinal para medir el diámetro de la arteria braquial; Se inflará un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo a 300 mmHg durante 4 min y luego se desinflará, y después de 45 s a 1 min, se obtendrá una segunda exploración longitudinal para calcular el diámetro de la arteria braquial.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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Grosor íntima-media (arteria carótida)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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La imagen se enfocará en la pared posterior (lejana) de la arteria carótida izquierda.
Se tomó un mínimo de cuatro mediciones de la pared lejana de la carótida común 10 mm proximal a la bifurcación, para derivar el grosor medio de la íntima-media de la carótida.
Se evaluará la presencia de una placa de ateroma en las arterias extracraneales común y carótida interna, así como en las bifurcaciones según protocolos estandarizados de escaneo y lectura.
La placa se define como una estructura focal que invade la luz arterial al menos 0,5 mm o el 50 % del valor del grosor de la íntima-media circundante, o muestra un grosor >1,5 mm medido desde la interfaz media-adventicia hasta la íntima-luz. interfaz.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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Eventos vasculares recurrentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la terapia
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Los eventos vasculares recurrentes se definirán como el desarrollo de accidente cerebrovascular recurrente, eventos coronarios, enfermedad arterial periférica y muerte cardiovascular durante el período de estudio del presente estudio.
El accidente cerebrovascular recurrente se definirá como el desarrollo de un nuevo déficit neurológico focal o un nuevo deterioro de un déficit previo acompañado de una evidencia de infarto cerebral de novo en las imágenes, pero se excluirá el desarrollo de un ataque isquémico transitorio o la transformación hemorrágica de la lesión del infarto anterior. en nuestro presente estudio.
El evento coronario se definirá como el desarrollo de enfermedad arterial coronaria aterosclerótica obstructiva (% de estenosis de diámetro > 70 %) o infarto de miocardio demostrado mediante angiografía por TC coronaria o cardiaca convencional.
La enfermedad arterial periférica se define como el desarrollo de un estrechamiento de las arterias distintas de las que irrigan el corazón o el cerebro con un índice tobillo-brazo <0,9.
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desde el inicio hasta 12 meses después de la terapia
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Fracciones lipídicas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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Colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos se medirán en suero.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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Presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la terapia
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La medición de la presión arterial sistólica y diastólica se registrará siguiendo las pautas clínicas recientes utilizando un dispositivo automatizado.
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desde el inicio hasta 12 meses después de la terapia
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Control metabólico I
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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La HbA1c se registrará siguiendo las pautas clínicas recientes utilizando un dispositivo automatizado.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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Control metabólico II
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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La glucosa en sangre se medirá en suero.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Periodontitis
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- NP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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