- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04956211
Parodontale behandeling en ischemische beroerte
Systemische effecten van parodontale therapie bij patiënten met ischemische beroerte. Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar krijgen 71.780 Spanjaarden een beroerte en hiervan overleeft 13% het niet, waardoor deze ziekte de op een na meest voorkomende doodsoorzaak in Spanje is. Van de overlevenden van een beroerte blijft naar schatting 30% achter met een of andere vorm van handicap. Het meest voorkomende type beroerte is ischemisch (overeenkomend met 80% van alle gevallen van een beroerte) die wordt veroorzaakt door obstructie van hersenslagaders of door een stolsel dat zich vormt in het eigen bloedvat van de hersenen of door een stolsel dat elders in de bloedsomloop wordt geproduceerd en reist naar de hersenen. Een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan verhoogde morbiditeit en mortaliteit en ziekenhuisopname bij patiënten met een beroerte zijn terugkerende vasculaire gebeurtenissen (RVE) (dwz acuut myocardinfarct, nieuwe beroerte / voorbijgaande ischemische aanval of overlijden door vasculaire oorzaken). Afhankelijk van het CVA-subtype, de onderzoekspopulatie en de follow-up van het onderzoek komen RVE's tussen 1% en 25% voor. Daarom zou de preventie en/of vermindering van het aantal RVE's na een beroerte de grote geaccumuleerde volksgezondheidslast die gepaard gaat met dit type neurologische ziekte aanzienlijk verminderen.
De systemische ontstekingsreactie speelt een sleutelrol bij focale cerebrale ischemie en bij de mechanismen van de progressie van een herseninfarct, aangezien het geassocieerd is met een verhoogd risico op beroerte en RVE na een eerste ischemische beroerte. In feite is aangetoond dat markers van systemische ontsteking, zoals interleukine 6 (IL-6), C-reactief proteïne (CRP) of tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), voorspellers zijn van een beroerte die ook zelf het risico op een beroerte kunnen wijzigen. als het risico op een beroerte ongeacht conventionele vasculaire risicofactoren. Aan de andere kant wordt atherosclerose tegenwoordig beschouwd als een ontstekingsziekte en draagt het bij aan een groot deel van de beroertes, zowel direct als gevolg van atherosclerose van grote bloedvaten als indirect als gevolg van cardio-embolie als gevolg van hartritmestoornissen veroorzaakt door coronaire hartziekte of embolie na een hartinfarct . Een prospectieve cohortstudie toonde aan dat verhoogde niveaus van IL-6 in perifeer bloed een goede voorspeller zijn van toekomstige RVE bij patiënten met een beroerte. Bovendien is een van de verbanden tussen potentiële vasculaire risicofactoren, systemische ontsteking, activatie van bloedplaatjes, atherosclerose en vervolgens het optreden van herseninfarcten endotheliale disfunctie die wordt gekenmerkt door een vermindering van de biologische capaciteit van het endotheel. In die zin wordt endotheliale disfunctie gemeten door flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) in de arteria brachialis beschouwd als een voorspeller van toekomstige vasculaire complicaties.
Parodontitis is een immuno-inflammatoire ziekte veroorzaakt door orale bacteriën die wordt gekenmerkt door de vernietiging van de ondersteunende weefsels van de tand (tandvlees en bot) die, indien onbehandeld, kan leiden tot tandverlies. In Spanje heeft naar schatting slechts 5% van de volwassen bevolking gezond tandvlees, meer dan de helft lijdt aan gingivitis (omkeerbare ontsteking van het tandvlees) en gemiddeld 38% heeft parodontitis, waardoor dit cijfer stijgt tot 65% bij ouderen van 55 jaar . Wereldwijd worden de meest geavanceerde vormen van de ziekte beschouwd als de zesde meest voorkomende ziekte bij de mens, die wereldwijd ongeveer 11% van de volwassen bevolking treft. Het grootste probleem met parodontitis is dat de schadelijke effecten niet alleen beperkt blijven tot de mondholte, maar ook systemische effecten hebben. Uit een meta-analyse van epidemiologische onderzoeken is gebleken dat patiënten met vergevorderde parodontitis een bijna drievoudig verhoogd risico hebben op een ischemische beroerte in een groot vat in vergelijking met patiënten zonder parodontitis. Soortgelijke gegevens zijn verkregen voor cerebrale kleine vatenziekte (dwz lacunair infarct). Bovendien is bij patiënten die al een ischemische beroerte hebben gehad, het risico op een tweede vasculaire gebeurtenis na twee jaar follow-up 2 keer hoger bij patiënten met gevorderde parodontitis in vergelijking met patiënten met gezond tandvlees.
Niet-chirurgische parodontale behandeling heeft bewezen een veilig en effectief niet-farmacologisch behandelingsmodel te zijn voor niet alleen het beheersen van parodontale infectie en ontsteking, maar is ook in staat om ontsteking op systemisch niveau (perifere niveaus van IL-6 en CRP) te verminderen. als verbetering van de endotheliale functie (gemeten door FMD).
Vanwege het feit dat er een solide epidemiologische relatie bestaat tussen beide pathologieën en dat een toename van de systemische ontstekingsreactie en endotheliale disfunctie mogelijke mechanismen zijn die betrokken zijn bij deze associatie, evenals het verhoogde risico op RVE-ontwikkeling in deze populatie, voorstellen om een pilot gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren om het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op markers van systemische ontsteking, endotheliale functie en herhaling van een beroerte bij patiënten met een ischemische beroerte te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Niet-ernstig invaliderende eerste ischemische beroerte (mRS≤3) in de afgelopen 90 dagen.
- Met diagnose van ernstige parodontitis (gegeneraliseerd stadium III-IV).
- Aanwezigheid van minstens 10 tanden in de mond.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden parodontale behandeling hebben ondergaan.
- Beroerte als gevolg van intracraniële bloeding, dissectie, veno-occlusieve ziekte, medicijnen, trauma of vasculitis.
- Eerdere neurologische stoornis die detectie van een volgende gebeurtenis moeilijk zou maken.
- Comorbiditeiten die de overleving <12 maanden kunnen beperken.
- CT/MRI van de hersenen die een andere laesie dan een beroerte laat zien als oorzaak van het syndroom.
- Geschiedenis van medische aandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen voorafgaand aan tandheelkundig onderzoek.
- Zwanger of borstvoeding.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthesie kan niet medisch worden behandeld.
- Patiënten met bloedingsstoornissen of
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-chirurgische parodontale therapie
Aan alle personen zullen instructies voor mondhygiëne worden gegeven.
Elke hopeloze tand of gecategoriseerd als irrationeel om te behandelen tijdens het basisbezoek zal worden getrokken tijdens het behandelingsbezoek(en).
Patiënten krijgen een standaardregime van schalen en wortelplaning van de worteloppervlakken onder lokale analgesie (afhankelijk van de ernst in één of twee sessies binnen 2 dagen) met curettes en ultrasone instrumenten.
|
Patiënten krijgen een standaardregime van schalen en wortelplaning van de worteloppervlakken onder lokale analgesie (afhankelijk van de ernst in één of twee sessies binnen 2 dagen) met curettes en ultrasone instrumenten.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele parodontale therapie
Aan alle personen zullen instructies voor mondhygiëne worden gegeven.
Elke hopeloze tand of gecategoriseerd als irrationeel om te behandelen tijdens het basisbezoek zal worden getrokken tijdens het behandelingsbezoek(en).
Supragingivale reiniging en polijsten van alle gebitselementen wordt geleverd aan personen in deze groep.
|
Patiënten krijgen een standaardregime van schalen en wortelplaning van de worteloppervlakken onder lokale analgesie (afhankelijk van de ernst in één of twee sessies binnen 2 dagen) met curettes en ultrasone instrumenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-6-serumwaarden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
Concentraties van IL-6 in serum zullen worden gemeten met ELISA-techniek
|
vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
Concentraties van hs-CRP, TNF-alpha en IL-1beta in serum zullen worden gemeten met ELISA-techniek
|
vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (armslagader)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
Na detectie van arteria brachialis vasomotion, zal echografie worden uitgevoerd op de dominante onderarm.
Tweedimensionale beeldvorming en metingen van de arteria brachialis werden bij alle patiënten door dezelfde operator uitgevoerd.
Rechte segmenten van de slagader worden gekozen boven de antecubitale groef, loodrecht op de ultrasone straal en langs de lange as ervan.
Flow-gemedieerde dilatatie veroorzaakt door door afschuiving geïnduceerde productie van stikstofmonoxide in het endotheel zal worden gedetecteerd na occlusie van de onderarmcirculatie.
Een longitudinaal beeld zal worden gebruikt om de diameter van de arteria brachialis te meten; een bloeddrukmanchet wordt gedurende 4 minuten op de bovenarm opgeblazen tot 300 mmHg en vervolgens leeggelaten, en na 45 seconden tot 1 minuut wordt een tweede longitudinale scan verkregen om de diameter van de arteria brachialis te berekenen.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
|
Intima-media dikte (halsslagader)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
Het beeld wordt gefocust op de achterste (achterste) wand van de linker halsslagader.
Er werden minimaal vier metingen van de verste wand van de gemeenschappelijke halsslagader uitgevoerd, 10 mm proximaal van de bifurcatie, om de gemiddelde dikte van de intima-media van de halsslagader af te leiden.
De aanwezigheid van een atheroomplaque zal worden geëvalueerd in de gemeenschappelijke en interne extracraniale halsslagaders, evenals de bifurcaties volgens gestandaardiseerde scan- en leesprotocollen.
Plaque wordt gedefinieerd als een focale structuur die het arteriële lumen binnendringt tot ten minste 0,5 mm of 50% van de omringende intima-media diktewaarde, of een dikte vertoont >1,5 mm gemeten vanaf de media-adventitia interface naar het intima-lumen koppel.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
|
Terugkerende vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na therapie
|
Terugkerende vasculaire gebeurtenissen zullen worden gedefinieerd als de ontwikkeling van terugkerende beroerte, coronaire gebeurtenissen, perifere arteriële ziekte en cardiovasculaire sterfte tijdens de studieperiode in de huidige studie.
Terugkerende beroerte zal worden gedefinieerd als de ontwikkeling van een nieuw focaal neurologisch defect of nieuwe verslechtering van een eerder defect vergezeld van een de novo beeldvormingsbewijs van herseninfarct, maar de ontwikkeling van voorbijgaande ischemische aanval of hemorragische transformatie van de vorige infarctlaesie zal worden uitgesloten in onze huidige studie.
Coronaire gebeurtenis wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van obstructieve atherosclerotische coronaire hartziekte (% diameterstenose >70%) of myocardinfarct aangetoond door conventionele coronaire of cardiale CT-angiografie.
Perifere arteriële ziekte wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een vernauwing van de andere slagaders dan die welke het hart of de hersenen voorzien van een enkelarmindex <0,9.
|
vanaf baseline tot 12 maanden na therapie
|
|
Lipide fracties
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
Totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden worden gemeten in serum.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na therapie
|
Systolische en diastolische bloeddrukmetingen worden geregistreerd volgens recente klinische richtlijnen met behulp van een geautomatiseerd apparaat.
|
vanaf baseline tot 12 maanden na therapie
|
|
Metabole controle I
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
HbA1c zal worden geregistreerd volgens recente klinische richtlijnen met behulp van een geautomatiseerd apparaat.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
|
Metabole controle II
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
Bloedglucose wordt gemeten in serum
|
vanaf baseline tot 6 maanden na therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .