- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04956211
Leczenie periodontologiczne i udar niedokrwienny
Ogólnoustrojowe skutki leczenia periodontologicznego u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku 71 780 Hiszpanów zapada na udar, z czego 13% nie przeżywa, co czyni tę chorobę drugą najczęstszą przyczyną śmierci w Hiszpanii. Szacuje się, że wśród osób, które przeżyły udar, 30% pozostaje z jakimś rodzajem niepełnosprawności. Najczęstszym typem udaru jest udar niedokrwienny (odpowiadający 80% wszystkich przypadków udaru), który jest spowodowany niedrożnością tętnic mózgowych lub zakrzepem tworzącym się w naczyniu krwionośnym mózgu lub zakrzepem wytwarzanym w innym miejscu układu krążenia i wędruje do mózgu. Jednym z głównych czynników przyczyniających się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności oraz hospitalizacji pacjentów z udarem mózgu są nawracające zdarzenia naczyniowe (RVE) (tj. ostry zawał mięśnia sercowego, nowy udar/przemijający atak niedokrwienny lub zgon z przyczyn naczyniowych). W zależności od podtypu udaru, badanej populacji i okresu obserwacji, RVE występuje między 1% a 25%. Dlatego zapobieganie i/lub zmniejszanie liczby RVE po udarze znacznie zmniejszyłoby duże skumulowane obciążenie zdrowia publicznego związane z tego typu chorobami neurologicznymi.
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna odgrywa kluczową rolę w ogniskowym niedokrwieniu mózgu i mechanizmach progresji zawału mózgu, ponieważ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru i RVE po pierwszym udarze niedokrwiennym. W rzeczywistości wykazano, że markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takie jak interleukina 6 (IL-6), białko C-reaktywne (CRP) lub czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) są czynnikami predykcyjnymi udaru, które same mogą modyfikować ryzyko udaru. jako ryzyko wystąpienia udaru niezależnie od konwencjonalnych naczyniowych czynników ryzyka. Z drugiej strony miażdżyca jest dziś uważana za chorobę zapalną i przyczynia się do znacznego odsetka udarów, zarówno bezpośrednio z powodu miażdżycy dużych naczyń, jak i pośrednio z powodu zatorowości sercowo-naczyniowej w wyniku zaburzeń rytmu serca spowodowanych chorobą wieńcową lub zatorami po zawale mięśnia sercowego . Prospektywne badanie kohortowe wykazało, że podwyższony poziom IL-6 we krwi obwodowej jest dobrym predyktorem przyszłego RVE u pacjentów z udarem mózgu. Ponadto jednym z powiązań pomiędzy potencjalnymi czynnikami ryzyka naczyniowego, zapaleniem ogólnoustrojowym, aktywacją płytek krwi, miażdżycą tętnic, a następnie pojawieniem się zawałów mózgu, jest dysfunkcja śródbłonka charakteryzująca się zmniejszeniem wydolności biologicznej śródbłonka. W tym sensie dysfunkcja śródbłonka mierzona za pomocą wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD) w tętnicy ramiennej jest uważana za predyktor przyszłych powikłań naczyniowych.
Zapalenie przyzębia jest chorobą immunologiczną wywołaną przez bakterie jamy ustnej, która charakteryzuje się zniszczeniem tkanek podtrzymujących ząb (dziąseł i kości), co nieleczone może prowadzić do utraty zębów. Szacuje się, że w Hiszpanii tylko 5% dorosłej populacji ma zdrowe dziąsła, ponad połowa cierpi na zapalenie dziąseł (odwracalne zapalenie dziąseł), a średnio 38% cierpi na zapalenie przyzębia, co zwiększa tę liczbę do 65% u osób starszych w wieku 55 lat . Na całym świecie najbardziej zaawansowane formy choroby są uważane za szóstą najbardziej rozpowszechnioną chorobę u ludzi, dotykając około 11% dorosłej populacji na całym świecie. Głównym problemem związanym z zapaleniem przyzębia jest to, że szkodliwe skutki, które wywołuje, nie ograniczają się tylko do jamy ustnej, ale mają również skutki ogólnoustrojowe. Metaanaliza badań epidemiologicznych wykazała, że pacjenci z zaawansowanym zapaleniem przyzębia mają prawie 3-krotnie większe ryzyko udaru niedokrwiennego dużych naczyń w porównaniu z pacjentami bez zapalenia przyzębia. Podobne dane uzyskano dla choroby małych naczyń mózgowych (tj. zawału lakunarnego). Co więcej, u pacjentów, którzy przebyli już udar niedokrwienny, ryzyko wystąpienia drugiego incydentu naczyniowego po dwóch latach obserwacji jest 2 razy wyższe u osób z zaawansowanym zapaleniem przyzębia w porównaniu z osobami ze zdrowymi dziąsłami.
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne okazało się bezpiecznym i skutecznym niefarmakologicznym modelem leczenia nie tylko w kontrolowaniu infekcji i stanów zapalnych przyzębia, ale także w zmniejszaniu stanu zapalnego na poziomie ogólnoustrojowym (obwodowe poziomy IL-6 i CRP) oraz jako poprawa funkcji śródbłonka (mierzona jako FMD).
Ze względu na fakt, że istnieje ścisły związek epidemiologiczny między obiema patologiami oraz że możliwym mechanizmem zaangażowanym w ten związek może być nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i dysfunkcji śródbłonka, a także zwiększone ryzyko rozwoju RVE w tej populacji, proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu oceny wpływu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, funkcji śródbłonka oraz nawrotu udaru mózgu u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Początkowy udar niedokrwienny niepowodujący niepełnosprawności (mRS≤3) w ciągu ostatnich 90 dni.
- Z rozpoznaniem ciężkiego zapalenia przyzębia (stadium uogólnione III-IV).
- Obecność co najmniej 10 zębów w jamie ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Udar spowodowany krwotokiem śródczaszkowym, rozwarstwieniem, chorobą zarostową żył, lekami, urazem lub zapaleniem naczyń.
- Wcześniejsze zaburzenia neurologiczne, które utrudniałyby wykrycie późniejszego zdarzenia.
- Choroby współistniejące, które mogą ograniczać przeżycie <12 miesięcy.
- Mózg CT / MRI, który pokazuje zmianę inną niż udar jako przyczynę zespołu.
- Historia schorzeń wymagających profilaktyki antybiotykowej przed badaniem stomatologicznym.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na znieczulenie miejscowe nie może być leczona medycznie.
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Każdej osobie zostanie udzielona instrukcja higieny jamy ustnej.
Każdy ząb beznadziejny lub sklasyfikowany jako nieracjonalny do leczenia podczas wizyty początkowej zostanie usunięty podczas wizyty (wizyt) leczenia.
Pacjenci otrzymają standardowy schemat skalingu i wygładzania powierzchni korzeni w znieczuleniu miejscowym (w zależności od nasilenia w jednej lub dwóch sesjach w ciągu 2 dni) za pomocą kiret i instrumentów ultradźwiękowych.
|
Pacjenci otrzymają standardowy schemat skalingu i wygładzania powierzchni korzeni w znieczuleniu miejscowym (w zależności od nasilenia w jednej lub dwóch sesjach w ciągu 2 dni) za pomocą kiret i instrumentów ultradźwiękowych.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie periodontologiczne
Każdej osobie zostanie udzielona instrukcja higieny jamy ustnej.
Każdy ząb beznadziejny lub sklasyfikowany jako nieracjonalny do leczenia podczas wizyty początkowej zostanie usunięty podczas wizyty (wizyt) leczenia.
Osoby z tej grupy otrzymają naddziąsłowe czyszczenie i polerowanie całego uzębienia.
|
Pacjenci otrzymają standardowy schemat skalingu i wygładzania powierzchni korzeni w znieczuleniu miejscowym (w zależności od nasilenia w jednej lub dwóch sesjach w ciągu 2 dni) za pomocą kiret i instrumentów ultradźwiękowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Stężenia IL-6 w surowicy będą mierzone techniką ELISA
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Stężenia hs-CRP, TNF-alfa i IL-1beta w surowicy będą mierzone techniką ELISA
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
|
Rozszerzenie zależne od przepływu (tętnica ramienna)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Po wykryciu wazoruchu tętnicy ramiennej zostanie wykonana ocena ultrasonograficzna przedramienia dominującego.
Dwuwymiarowe obrazowanie i pomiary tętnicy ramiennej zostały wykonane u wszystkich pacjentów przez tego samego operatora.
Wybrane zostaną proste odcinki tętnicy powyżej dołu łokciowego, prostopadle do wiązki ultradźwiękowej i wzdłuż jej osi długiej.
Rozszerzenie zależne od przepływu spowodowane przez wytwarzanie tlenku azotu przez śródbłonek wywołane ścinaniem zostanie wykryte po zamknięciu krążenia w przedramieniu.
Obraz podłużny zostanie wykorzystany do pomiaru średnicy tętnicy ramiennej; mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany na ramieniu do 300 mmHg przez 4 min, a następnie opróżniony, a po 45 s do 1 min uzyskany zostanie drugi skan podłużny w celu obliczenia średnicy tętnicy ramiennej.
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej (tętnica szyjna)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Obraz zostanie skupiony na tylnej (dalekiej) ścianie lewej tętnicy szyjnej.
Wykonano co najmniej cztery pomiary dalszej ściany tętnicy szyjnej wspólnej w odległości 10 mm proksymalnie od rozwidlenia, aby uzyskać średnią grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej.
Obecność płytki miażdżycowej zostanie oceniona w tętnicach szyjnych wspólnych i tętnicach szyjnych wewnętrznych zewnątrzczaszkowych, jak również w rozwidleniach, zgodnie ze standardowymi protokołami skanowania i odczytu.
Płytka zostanie zdefiniowana jako struktura ogniskowa, która wnika do światła tętnicy na co najmniej 0,5 mm lub 50% otaczającej wartości grubości błony wewnętrznej i środkowej lub wykazuje grubość >1,5 mm, mierzoną od styku media-przydanka do światła błony wewnętrznej i środkowej interfejs.
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
|
Nawracające zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Nawracające zdarzenia naczyniowe zostaną zdefiniowane jako rozwój nawracającego udaru, incydentów wieńcowych, choroby tętnic obwodowych i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie badania w niniejszym badaniu.
Nawracający udar zostanie zdefiniowany jako rozwój nowego ogniskowego ubytku neurologicznego lub nowe pogorszenie poprzedniego ubytku, któremu towarzyszą de novo dowody zawału mózgu, ale wykluczony zostanie rozwój przemijającego napadu niedokrwiennego lub transformacja krwotoczna zmiany po poprzednim zawale w naszym obecnym badaniu.
Zdarzenie wieńcowe będzie definiowane jako rozwój obturacyjnej miażdżycowej choroby wieńcowej (% zwężenia średnicy >70%) lub zawał mięśnia sercowego wykazany w konwencjonalnej angiografii wieńcowej lub tomografii komputerowej serca.
Chorobę tętnic obwodowych definiuje się jako rozwój zwężenia tętnic innych niż te, które zaopatrują serce lub mózg, przy wskaźniku kostka-ramię <0,9.
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Frakcje lipidowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Cholesterol całkowity, HDL, LDL i triglicerydy zostaną zmierzone w surowicy.
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą rejestrowane zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia.
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Kontrola metaboliczna I
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
HbA1c będzie rejestrowane zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia.
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
|
Kontrola metaboliczna II
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony w surowicy
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .