- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04956211
Traitement parodontal et AVC ischémique
Effets systémiques de la thérapie parodontale sur les patients ayant subi un AVC ischémique. Un essai clinique contrôlé randomisé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, 71 780 Espagnols développent un accident vasculaire cérébral et parmi eux, 13 % ne survivent pas, ce qui fait de cette maladie la deuxième cause de décès en Espagne. Parmi les survivants d'un AVC, on estime que 30 % se retrouvent avec un certain type d'incapacité. Le type d'AVC le plus courant est ischémique (correspondant à 80 % du nombre total de cas d'AVC) qui est causé par une obstruction des artères cérébrales ou par un caillot qui se forme dans le propre vaisseau sanguin du cerveau ou par un caillot qui est produit ailleurs dans le système circulatoire et voyage jusqu'au cerveau. L'un des principaux facteurs qui contribuent à l'augmentation de la morbidité, de la mortalité et de l'hospitalisation chez les patients victimes d'AVC sont les événements vasculaires récurrents (ERV) (c.-à-d. infarctus aigu du myocarde, nouvel AVC/accident ischémique transitoire ou décès dû à des causes vasculaires). Selon le sous-type d'AVC, la population étudiée et le suivi de l'étude, les RVE surviennent entre 1 % et 25 %. Par conséquent, la prévention et/ou la réduction du nombre d'ERV après un AVC réduirait de manière significative l'importante charge de santé publique accumulée associée à ce type de maladie neurologique.
La réponse inflammatoire systémique joue un rôle clé dans l'ischémie cérébrale focale et dans les mécanismes de progression de l'infarctus cérébral, car elle est associée à un risque accru d'AVC et d'ERV après un premier AVC ischémique. En fait, les marqueurs de l'inflammation systémique tels que l'interleukine 6 (IL-6), la protéine C-réactive (CRP) ou le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) se sont avérés être des prédicteurs d'AVC capables de modifier eux-mêmes le risque d'AVC. que le risque de subir un accident vasculaire cérébral indépendamment des facteurs de risque vasculaires conventionnels. D'autre part, l'athérosclérose est considérée aujourd'hui comme une maladie inflammatoire et contribue à une grande proportion d'accidents vasculaires cérébraux, à la fois directement dus à l'athérosclérose des gros vaisseaux et indirectement dus à une cardioembolie à la suite d'arythmies cardiaques causées par une maladie coronarienne ou des emboles après un infarctus du myocarde. . Une étude de cohorte prospective a démontré que des taux élevés d'IL-6 dans le sang périphérique sont un bon prédicteur d'une RVE future chez les patients victimes d'AVC. De plus, l'un des liens entre les facteurs de risque vasculaires potentiels, l'inflammation systémique, l'activation plaquettaire, l'athérosclérose et par la suite l'apparition d'infarctus cérébraux est la dysfonction endothéliale caractérisée par une diminution de la capacité biologique de l'endothélium. En ce sens, la dysfonction endothéliale mesurée par vasodilatation médiée par le flux (FMD) dans l'artère brachiale est considérée comme un prédicteur de futures complications vasculaires.
La parodontite est une maladie immuno-inflammatoire causée par des bactéries buccales qui se caractérise par la destruction des tissus de soutien de la dent (gencive et os) qui, si elle n'est pas traitée, peut entraîner la perte des dents. En Espagne, on estime que seulement 5% de la population adulte a des gencives saines, plus de la moitié souffrent de gingivite (inflammation réversible de la gencive) et en moyenne 38% ont une parodontite, augmentant ce chiffre à 65% chez les personnes âgées de 55 ans . Dans le monde, les formes les plus avancées de la maladie sont considérées comme la sixième maladie la plus répandue chez l'homme, affectant environ 11 % de la population adulte dans le monde. Le principal problème de la parodontite est que les effets nocifs qui en résultent ne se limitent pas seulement à la cavité buccale, mais ont également des effets systémiques. Une méta-analyse d'études épidémiologiques a révélé que les patients atteints de parodontite avancée ont un risque presque 3 fois plus élevé d'avoir un AVC ischémique des gros vaisseaux par rapport à ceux sans parodontite. Des données similaires ont été obtenues pour la maladie des petits vaisseaux cérébraux (c'est-à-dire l'infarctus lacunaire). De plus, chez les patients ayant déjà subi un AVC ischémique, le risque de subir un deuxième événement vasculaire après deux ans de suivi est 2 fois plus élevé chez les personnes atteintes de parodontite avancée par rapport aux sujets ayant des gencives saines.
Le traitement parodontal non chirurgical s'est avéré être un modèle de traitement non pharmacologique sûr et efficace non seulement pour contrôler l'infection et l'inflammation parodontales, mais aussi pour réduire l'inflammation au niveau systémique (niveaux périphériques d'IL-6 et de CRP) comme améliorant la fonction endothéliale (mesurée par la fièvre aphteuse).
En raison du fait qu'il existe une relation épidémiologique solide entre les deux pathologies et qu'une augmentation de la réponse inflammatoire systémique et de la dysfonction endothéliale peuvent être des mécanismes possibles impliqués dans cette association, ainsi que dans le risque accru de développement de RVE dans cette population, nous proposent de réaliser un essai clinique contrôlé randomisé pilote pour évaluer l'effet du traitement parodontal non chirurgical sur les marqueurs de l'inflammation systémique, la fonction endothéliale ainsi que la récidive d'AVC chez les patients ayant subi un AVC ischémique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 18 ans.
- AVC ischémique initial non gravement invalidant (mRS≤3) au cours des 90 derniers jours.
- Avec diagnostic de parodontite sévère (stade III-IV généralisé).
- Présence d'au moins 10 dents dans la bouche.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement parodontal au cours des 12 derniers mois.
- Accident vasculaire cérébral dû à une hémorragie intracrânienne, une dissection, une maladie veino-occlusive, des médicaments, un traumatisme ou une vascularite.
- Déficience neurologique antérieure qui rendrait difficile la détection d'un événement ultérieur.
- Comorbidités pouvant limiter la survie <12 mois.
- TDM/IRM cérébrale montrant une lésion autre qu'un accident vasculaire cérébral comme cause du syndrome.
- Antécédents médicaux nécessitant une prophylaxie antibiotique avant l'examen dentaire.
- Enceinte ou allaitante.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'anesthésie locale qui ne peut être prise en charge médicalement.
- Les patients souffrant de troubles hémorragiques ou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie parodontale non chirurgicale
Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront données à tous les individus.
Toute dent sans espoir ou classée comme irrationnelle à traiter lors de la visite de référence sera extraite lors de la ou des visites de traitement.
Les patients recevront un régime standard de détartrage et de surfaçage radiculaire des surfaces radiculaires sous analgésie locale (selon la gravité en une ou deux séances dans les 2 jours) avec des curettes et des instruments à ultrasons.
|
Les patients recevront un régime standard de détartrage et de surfaçage radiculaire des surfaces radiculaires sous analgésie locale (selon la gravité en une ou deux séances dans les 2 jours) avec des curettes et des instruments à ultrasons.
|
|
Comparateur actif: Thérapie parodontale conventionnelle
Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront données à tous les individus.
Toute dent sans espoir ou classée comme irrationnelle à traiter lors de la visite de référence sera extraite lors de la ou des visites de traitement.
Le nettoyage supragingival et le polissage de toute la dentition seront offerts aux personnes de ce groupe.
|
Les patients recevront un régime standard de détartrage et de surfaçage radiculaire des surfaces radiculaires sous analgésie locale (selon la gravité en une ou deux séances dans les 2 jours) avec des curettes et des instruments à ultrasons.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sériques d'IL-6
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
Les concentrations d'IL-6 dans le sérum seront mesurées par la technique ELISA
|
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autres marqueurs inflammatoires
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
Les concentrations de hs-CRP, TNF-alpha et IL-1beta dans le sérum seront mesurées par la technique ELISA
|
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
|
Dilatation médiée par le flux (artère brachiale)
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
Après détection de la vasomotion de l'artère brachiale, une évaluation échographique sera faite sur l'avant-bras dominant.
L'imagerie et les mesures bidimensionnelles de l'artère brachiale ont été réalisées chez tous les patients par le même opérateur.
Des segments rectilignes de l'artère seront choisis au-dessus du fossé antécubital, perpendiculaires au faisceau ultrasonore et selon son grand axe.
La dilatation médiée par le flux causée par la production d'oxyde nitrique endothélial induite par le cisaillement sera détectée après l'occlusion de la circulation de l'avant-bras.
Une image longitudinale sera utilisée pour mesurer le diamètre de l'artère brachiale ; un brassard de tensiomètre sera gonflé sur le haut du bras à 300 mmHg pendant 4 min puis dégonflé, et après 45 s à 1 min, un deuxième balayage longitudinal sera obtenu, pour calculer le diamètre de l'artère brachiale.
|
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
|
Épaisseur intima-média (artère carotide)
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
L'image sera focalisée sur la paroi postérieure (éloignée) de l'artère carotide gauche.
Un minimum de quatre mesures de la paroi la plus éloignée de la carotide commune a été prise à 10 mm en amont de la bifurcation, pour dériver l'épaisseur moyenne de l'intima-média de la carotide.
La présence d'une plaque d'athérome sera évaluée au niveau des artères extracrâniennes carotides communes et internes ainsi qu'aux bifurcations selon des protocoles de numérisation et de lecture standardisés.
La plaque sera définie comme une structure focale qui empiète dans la lumière artérielle d'au moins 0,5 mm ou 50 % de la valeur d'épaisseur intima-média environnante, ou démontre une épaisseur> 1,5 mm mesurée de l'interface média-adventice à l'intima-lumière interface.
|
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
|
Événements vasculaires récurrents
Délai: de la ligne de base à 12 mois après le traitement
|
Les événements vasculaires récurrents seront définis comme le développement d'un accident vasculaire cérébral récurrent, d'événements coronariens, d'une maladie artérielle périphérique et d'un décès cardiovasculaire au cours de la période d'étude dans la présente étude.
L'AVC récurrent sera défini comme le développement d'un nouveau déficit neurologique focal ou une nouvelle détérioration d'un déficit antérieur accompagné d'une preuve d'imagerie de novo d'un infarctus cérébral, mais le développement d'un accident ischémique transitoire ou d'une transformation hémorragique de la lésion de l'infarctus précédent sera exclu dans notre présente étude.
L'événement coronarien sera défini comme le développement d'une maladie coronarienne athérosclérotique obstructive (% de sténose de diamètre> 70%) ou d'un infarctus du myocarde démontré par une angiographie coronarienne ou cardiaque conventionnelle.
La maladie artérielle périphérique est définie comme le développement d'un rétrécissement des artères autres que celles qui irriguent le cœur ou le cerveau avec un indice cheville-bras inférieur à 0,9.
|
de la ligne de base à 12 mois après le traitement
|
|
Fractions lipidiques
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
Le cholestérol total, le HDL, le LDL et les triglycérides seront mesurés dans le sérum.
|
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
|
Pression artérielle
Délai: de la ligne de base à 12 mois après le traitement
|
La mesure de la pression artérielle systolique et diastolique sera enregistrée conformément aux directives cliniques récentes à l'aide d'un appareil automatisé.
|
de la ligne de base à 12 mois après le traitement
|
|
Contrôle métabolique I
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
L'HbA1c sera enregistrée conformément aux directives cliniques récentes à l'aide d'un appareil automatisé.
|
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
|
Contrôle métabolique II
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
La glycémie sera mesurée dans le sérum
|
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Parodontite
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- NP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .