- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04956211
Parodontální léčba a ischemická mrtvice
Systémové účinky parodontální terapie na pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok onemocní mrtvicí 71 780 Španělů, z nichž 13 % nepřežije, což z této nemoci činí druhou nejčastější příčinu úmrtí ve Španělsku. Odhaduje se, že 30 % pacientů, kteří přežili mrtvici, má nějaký typ postižení. Nejběžnějším typem cévní mozkové příhody je ischemická (odpovídající 80 % celkových případů cévní mozkové příhody), která je způsobena obstrukcí mozkových tepen nebo sraženinou, která se tvoří ve vlastní krevní cévě mozku, nebo sraženinou, která vzniká jinde v oběhovém systému. a putuje do mozku. Jedním z hlavních faktorů, které přispívají ke zvýšené morbiditě a mortalitě a hospitalizaci pacientů s cévní mozkovou příhodou, jsou recidivující cévní příhody (RVE) (tj. akutní infarkt myokardu, nová cévní mozková příhoda / tranzitorní ischemická ataka nebo úmrtí z cévních příčin). V závislosti na subtypu cévní mozkové příhody, studované populaci a sledování studie se RVE vyskytují mezi 1 % a 25 %. Prevence a/nebo snížení počtu RVE po cévní mozkové příhodě by proto významně snížilo velkou akumulovanou zátěž veřejného zdraví spojenou s tímto typem neurologického onemocnění.
Systémová zánětlivá odpověď hraje klíčovou roli v fokální mozkové ischemii a v mechanismech progrese mozkového infarktu, protože je spojena se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody a RVE po první ischemické cévní mozkové příhodě. Ve skutečnosti se ukázalo, že markery systémového zánětu, jako je interleukin 6 (IL-6), C-reaktivní protein (CRP) nebo tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), jsou prediktory mrtvice schopné samy o sobě modifikovat riziko mrtvice. jako riziko mrtvice bez ohledu na konvenční vaskulární rizikové faktory. Na druhou stranu je dnes ateroskleróza považována za zánětlivé onemocnění a přispívá k velkému podílu mozkových příhod, a to jak přímo v důsledku aterosklerózy velkých cév, tak nepřímo v důsledku kardioembolie v důsledku srdečních arytmií způsobených onemocněním koronárních tepen nebo embolií po infarktu myokardu . Prospektivní kohortová studie prokázala, že zvýšené hladiny IL-6 v periferní krvi jsou dobrým prediktorem budoucí RVE u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Navíc jednou ze spojnic mezi potenciálními vaskulárními rizikovými faktory, systémovým zánětem, aktivací krevních destiček, aterosklerózou a následně výskytem mozkových infarktů je endoteliální dysfunkce charakterizovaná snížením biologické kapacity endotelu. V tomto smyslu je endoteliální dysfunkce měřená průtokem zprostředkovanou vazodilatací (FMD) v brachiální tepně považována za prediktor budoucích vaskulárních komplikací.
Parodontitida je imunozánětlivé onemocnění způsobené orálními bakteriemi, které se vyznačuje destrukcí podpůrných tkání zubu (dásně a kosti), které, pokud se neléčí, může vést ke ztrátě zubu. Ve Španělsku se odhaduje, že pouze 5 % dospělé populace má zdravé dásně, více než polovina trpí gingivitidou (reverzibilní zánět dásně) a průměrně 38 % trpí parodontitidou, což zvyšuje toto číslo na 65 % u starších osob ve věku 55 let. . Celosvětově jsou nejpokročilejší formy onemocnění považovány za šesté nejčastější onemocnění u lidí, které postihuje přibližně 11 % dospělé populace na celém světě. Hlavním problémem parodontitidy je, že škodlivé účinky, které vyvolává, se neomezují pouze na dutinu ústní, ale mají také systémové účinky. Metaanalýza epidemiologických studií zjistila, že pacienti s pokročilou parodontitidou mají téměř trojnásobně zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody velkých cév ve srovnání s pacienty bez parodontitidy. Podobné údaje byly získány pro onemocnění malých cév mozku (tj. lakunární infarkt). Kromě toho u pacientů, kteří již prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu, je riziko vzniku druhé cévní příhody po dvou letech sledování 2krát vyšší u pacientů s pokročilou parodontitidou ve srovnání se subjekty se zdravými dásněmi.
Nechirurgická parodontologická léčba se ukázala být bezpečným a účinným nefarmakologickým léčebným modelem nejen pro kontrolu periodontální infekce a zánětu, ale je také schopná snížit zánět na systémové úrovni (periferní hladiny IL-6 a CRP). jako zlepšení endoteliální funkce (měřeno pomocí FMD).
Vzhledem k tomu, že mezi oběma patologiemi existuje solidní epidemiologická souvislost a že zvýšení systémové zánětlivé odpovědi a endoteliální dysfunkce mohou být možnými mechanismy podílejícími se na této asociaci, stejně jako na zvýšeném riziku rozvoje RVE u této populace, jsme navrhuje provést pilotní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinku nechirurgické periodontální léčby na markery systémového zánětu, endoteliální funkce a také recidivy cévní mozkové příhody u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Počáteční ischemická cévní mozková příhoda (mRS≤3) bez vážného postižení za posledních 90 dní.
- S diagnózou těžké parodontitidy (generalizované stadium III-IV).
- Přítomnost alespoň 10 zubů v ústech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující parodontální léčbu v posledních 12 měsících.
- Cévní mozková příhoda způsobená intrakraniálním krvácením, disekcí, venookluzivní chorobou, léky, traumatem nebo vaskulitidou.
- Předchozí neurologické poškození, které by znesnadnilo detekci následné události.
- Komorbidity, které mohou omezovat přežití <12 měsíců.
- CT/MRI mozku, které ukazuje jinou lézi než mrtvici jako příčinu syndromu.
- Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících antibiotickou profylaxi před zubním vyšetřením.
- Těhotné nebo kojené.
- Známou alergii nebo přecitlivělost na lokální anestezii nelze lékařsky zvládnout.
- Pacienti s krvácivými poruchami popř
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nechirurgická parodontologická terapie
Instrukce o ústní hygieně budou poskytnuty všem jednotlivcům.
Jakýkoli beznadějný zub nebo kategorizovaný jako iracionální k léčbě při základní návštěvě bude extrahován při léčebné návštěvě (návštěvách).
Pacienti dostanou standardní režim odlupování a hoblování kořenů povrchů kořenů pod lokální analgezií (v závislosti na závažnosti v jednom nebo dvou sezeních během 2 dnů) s kyretami a ultrazvukovými nástroji.
|
Pacienti dostanou standardní režim odlupování a hoblování kořenů povrchů kořenů pod lokální analgezií (v závislosti na závažnosti v jednom nebo dvou sezeních během 2 dnů) s kyretami a ultrazvukovými nástroji.
|
Aktivní komparátor: Konvenční parodontologická terapie
Instrukce o ústní hygieně budou poskytnuty všem jednotlivcům.
Jakýkoli beznadějný zub nebo kategorizovaný jako iracionální k léčbě při základní návštěvě bude extrahován při léčebné návštěvě (návštěvách).
Jednotlivcům v této skupině bude dodáno supragingivální čištění a leštění veškerého chrupu.
|
Pacienti dostanou standardní režim odlupování a hoblování kořenů povrchů kořenů pod lokální analgezií (v závislosti na závažnosti v jednom nebo dvou sezeních během 2 dnů) s kyretami a ultrazvukovými nástroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny IL-6 v séru
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Koncentrace IL-6 v séru budou měřeny technikou ELISA
|
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jiné zánětlivé markery
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Koncentrace hs-CRP, TNF-alfa a IL-1beta v séru budou měřeny technikou ELISA
|
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (brachiální tepna)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Po detekci vazomotoriky brachiální arterie bude provedeno ultrazvukové hodnocení na dominantním předloktí.
Dvourozměrné zobrazení a měření brachiální tepny bylo provedeno u všech pacientů stejným operátorem.
Nad antekubitální jamkou budou vybrány rovné segmenty tepny kolmo na ultrazvukový paprsek a podél jeho dlouhé osy.
Průtokem zprostředkovaná dilatace způsobená smykovou produkcí endoteliálního oxidu dusnatého bude detekována po okluzi oběhu předloktí.
Pro měření průměru brachiální tepny bude použit podélný snímek; manžeta krevního tlaku bude nafouknuta na horní paži na 300 mmHg po dobu 4 minut a poté vypuštěna a po 45 s až 1 minutě bude získán druhý podélný snímek pro výpočet průměru pažní tepny.
|
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Tloušťka intima-media (krční tepna)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Snímek bude zaostřen na zadní (vzdálenou) stěnu levé krční tepny.
Minimálně čtyři měření vzdálené stěny společné karotidy byla provedena 10 mm proximálně od rozvětvení, aby se odvodila střední tloušťka intima-media karotidy.
Přítomnost ateromového plátu bude hodnocena na společné a vnitřní karotické extrakraniální tepně a také v bifurkacích podle standardizovaných protokolů skenování a čtení.
Plak bude definován jako fokální struktura, která zasahuje do arteriálního lumenu alespoň 0,5 mm nebo 50 % okolní hodnoty tloušťky intima-media, nebo vykazuje tloušťku > 1,5 mm, měřeno od rozhraní media-adventitia k intima-lumen rozhraní.
|
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Recidivující cévní příhody
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po terapii
|
Recidivující vaskulární příhody budou definovány jako rozvoj recidivující mrtvice, koronárních příhod, onemocnění periferních tepen a kardiovaskulární smrti během studijního období v této studii.
Recidivující cévní mozková příhoda bude definována jako rozvoj nového fokálního neurologického deficitu nebo nové zhoršení předchozího deficitu doprovázené de novo zobrazovacím průkazem mozkového infarktu, ale rozvoj tranzitorní ischemické ataky nebo hemoragická transformace předchozí infarktové léze bude vyloučen. v naší současné studii.
Koronární příhoda bude definována jako rozvoj obstrukční aterosklerotické choroby koronárních tepen (% průměr stenózy > 70 %) nebo infarktu myokardu prokázaného konvenční koronární nebo srdeční CT angiografií.
Onemocnění periferních tepen je definováno jako rozvoj zúžení jiných tepen než těch, které zásobují srdce nebo mozek s indexem kotníku <0,9.
|
od výchozího stavu do 12 měsíců po terapii
|
Lipidové frakce
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy budou měřeny v séru.
|
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po terapii
|
Měření systolického a diastolického krevního tlaku bude zaznamenáváno podle nejnovějších klinických pokynů pomocí automatického zařízení.
|
od výchozího stavu do 12 měsíců po terapii
|
Kontrola metabolismu I
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
HbA1c bude zaznamenáván podle nejnovějších klinických pokynů pomocí automatizovaného zařízení.
|
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Kontrola metabolismu II
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Hladina glukózy v krvi bude měřena v séru
|
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parodontální terapie
-
Ana María García de la FuenteZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko