Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontální léčba a ischemická mrtvice

29. září 2021 aktualizováno: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Systémové účinky parodontální terapie na pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Velká část pozorovacích důkazů naznačuje souvislost mezi parodontitidou a recidivujícími cévními příhodami u pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě. Jeden pravděpodobný biologický mechanismus se opírá o systémovou zánětlivou odpověď způsobenou parodontitidou spolu se změnami v normální funkci vaskulárního endotelu, které mohou u této populace vést k recidivám. Nefarmakologická protizánětlivá léčba (nechirurgická periodontální terapie) prokázala snížení systémových zánětlivých markerů a zlepšení endoteliálních funkcí. Proto navrhujeme provést jednoroční následnou pilotní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem zjistit, zda kontrola lokálního a systémového zánětu, stejně jako zlepšení funkce vaskulárního endotelu, může vést ke snížení rizika recidivy u pacientů s diagnostikovanou ischemickou chorobou. mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Každý rok onemocní mrtvicí 71 780 Španělů, z nichž 13 % nepřežije, což z této nemoci činí druhou nejčastější příčinu úmrtí ve Španělsku. Odhaduje se, že 30 % pacientů, kteří přežili mrtvici, má nějaký typ postižení. Nejběžnějším typem cévní mozkové příhody je ischemická (odpovídající 80 % celkových případů cévní mozkové příhody), která je způsobena obstrukcí mozkových tepen nebo sraženinou, která se tvoří ve vlastní krevní cévě mozku, nebo sraženinou, která vzniká jinde v oběhovém systému. a putuje do mozku. Jedním z hlavních faktorů, které přispívají ke zvýšené morbiditě a mortalitě a hospitalizaci pacientů s cévní mozkovou příhodou, jsou recidivující cévní příhody (RVE) (tj. akutní infarkt myokardu, nová cévní mozková příhoda / tranzitorní ischemická ataka nebo úmrtí z cévních příčin). V závislosti na subtypu cévní mozkové příhody, studované populaci a sledování studie se RVE vyskytují mezi 1 % a 25 %. Prevence a/nebo snížení počtu RVE po cévní mozkové příhodě by proto významně snížilo velkou akumulovanou zátěž veřejného zdraví spojenou s tímto typem neurologického onemocnění.

Systémová zánětlivá odpověď hraje klíčovou roli v fokální mozkové ischemii a v mechanismech progrese mozkového infarktu, protože je spojena se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody a RVE po první ischemické cévní mozkové příhodě. Ve skutečnosti se ukázalo, že markery systémového zánětu, jako je interleukin 6 (IL-6), C-reaktivní protein (CRP) nebo tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), jsou prediktory mrtvice schopné samy o sobě modifikovat riziko mrtvice. jako riziko mrtvice bez ohledu na konvenční vaskulární rizikové faktory. Na druhou stranu je dnes ateroskleróza považována za zánětlivé onemocnění a přispívá k velkému podílu mozkových příhod, a to jak přímo v důsledku aterosklerózy velkých cév, tak nepřímo v důsledku kardioembolie v důsledku srdečních arytmií způsobených onemocněním koronárních tepen nebo embolií po infarktu myokardu . Prospektivní kohortová studie prokázala, že zvýšené hladiny IL-6 v periferní krvi jsou dobrým prediktorem budoucí RVE u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Navíc jednou ze spojnic mezi potenciálními vaskulárními rizikovými faktory, systémovým zánětem, aktivací krevních destiček, aterosklerózou a následně výskytem mozkových infarktů je endoteliální dysfunkce charakterizovaná snížením biologické kapacity endotelu. V tomto smyslu je endoteliální dysfunkce měřená průtokem zprostředkovanou vazodilatací (FMD) v brachiální tepně považována za prediktor budoucích vaskulárních komplikací.

Parodontitida je imunozánětlivé onemocnění způsobené orálními bakteriemi, které se vyznačuje destrukcí podpůrných tkání zubu (dásně a kosti), které, pokud se neléčí, může vést ke ztrátě zubu. Ve Španělsku se odhaduje, že pouze 5 % dospělé populace má zdravé dásně, více než polovina trpí gingivitidou (reverzibilní zánět dásně) a průměrně 38 % trpí parodontitidou, což zvyšuje toto číslo na 65 % u starších osob ve věku 55 let. . Celosvětově jsou nejpokročilejší formy onemocnění považovány za šesté nejčastější onemocnění u lidí, které postihuje přibližně 11 % dospělé populace na celém světě. Hlavním problémem parodontitidy je, že škodlivé účinky, které vyvolává, se neomezují pouze na dutinu ústní, ale mají také systémové účinky. Metaanalýza epidemiologických studií zjistila, že pacienti s pokročilou parodontitidou mají téměř trojnásobně zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody velkých cév ve srovnání s pacienty bez parodontitidy. Podobné údaje byly získány pro onemocnění malých cév mozku (tj. lakunární infarkt). Kromě toho u pacientů, kteří již prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu, je riziko vzniku druhé cévní příhody po dvou letech sledování 2krát vyšší u pacientů s pokročilou parodontitidou ve srovnání se subjekty se zdravými dásněmi.

Nechirurgická parodontologická léčba se ukázala být bezpečným a účinným nefarmakologickým léčebným modelem nejen pro kontrolu periodontální infekce a zánětu, ale je také schopná snížit zánět na systémové úrovni (periferní hladiny IL-6 a CRP). jako zlepšení endoteliální funkce (měřeno pomocí FMD).

Vzhledem k tomu, že mezi oběma patologiemi existuje solidní epidemiologická souvislost a že zvýšení systémové zánětlivé odpovědi a endoteliální dysfunkce mohou být možnými mechanismy podílejícími se na této asociaci, stejně jako na zvýšeném riziku rozvoje RVE u této populace, jsme navrhuje provést pilotní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinku nechirurgické periodontální léčby na markery systémového zánětu, endoteliální funkce a také recidivy cévní mozkové příhody u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Počáteční ischemická cévní mozková příhoda (mRS≤3) bez vážného postižení za posledních 90 dní.
  • S diagnózou těžké parodontitidy (generalizované stadium III-IV).
  • Přítomnost alespoň 10 zubů v ústech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující parodontální léčbu v posledních 12 měsících.
  • Cévní mozková příhoda způsobená intrakraniálním krvácením, disekcí, venookluzivní chorobou, léky, traumatem nebo vaskulitidou.
  • Předchozí neurologické poškození, které by znesnadnilo detekci následné události.
  • Komorbidity, které mohou omezovat přežití <12 měsíců.
  • CT/MRI mozku, které ukazuje jinou lézi než mrtvici jako příčinu syndromu.
  • Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících antibiotickou profylaxi před zubním vyšetřením.
  • Těhotné nebo kojené.
  • Známou alergii nebo přecitlivělost na lokální anestezii nelze lékařsky zvládnout.
  • Pacienti s krvácivými poruchami popř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nechirurgická parodontologická terapie
Instrukce o ústní hygieně budou poskytnuty všem jednotlivcům. Jakýkoli beznadějný zub nebo kategorizovaný jako iracionální k léčbě při základní návštěvě bude extrahován při léčebné návštěvě (návštěvách). Pacienti dostanou standardní režim odlupování a hoblování kořenů povrchů kořenů pod lokální analgezií (v závislosti na závažnosti v jednom nebo dvou sezeních během 2 dnů) s kyretami a ultrazvukovými nástroji.
Pacienti dostanou standardní režim odlupování a hoblování kořenů povrchů kořenů pod lokální analgezií (v závislosti na závažnosti v jednom nebo dvou sezeních během 2 dnů) s kyretami a ultrazvukovými nástroji.
Aktivní komparátor: Konvenční parodontologická terapie
Instrukce o ústní hygieně budou poskytnuty všem jednotlivcům. Jakýkoli beznadějný zub nebo kategorizovaný jako iracionální k léčbě při základní návštěvě bude extrahován při léčebné návštěvě (návštěvách). Jednotlivcům v této skupině bude dodáno supragingivální čištění a leštění veškerého chrupu.
Pacienti dostanou standardní režim odlupování a hoblování kořenů povrchů kořenů pod lokální analgezií (v závislosti na závažnosti v jednom nebo dvou sezeních během 2 dnů) s kyretami a ultrazvukovými nástroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IL-6 v séru
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
Koncentrace IL-6 v séru budou měřeny technikou ELISA
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné zánětlivé markery
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
Koncentrace hs-CRP, TNF-alfa a IL-1beta v séru budou měřeny technikou ELISA
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
Průtokem zprostředkovaná dilatace (brachiální tepna)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
Po detekci vazomotoriky brachiální arterie bude provedeno ultrazvukové hodnocení na dominantním předloktí. Dvourozměrné zobrazení a měření brachiální tepny bylo provedeno u všech pacientů stejným operátorem. Nad antekubitální jamkou budou vybrány rovné segmenty tepny kolmo na ultrazvukový paprsek a podél jeho dlouhé osy. Průtokem zprostředkovaná dilatace způsobená smykovou produkcí endoteliálního oxidu dusnatého bude detekována po okluzi oběhu předloktí. Pro měření průměru brachiální tepny bude použit podélný snímek; manžeta krevního tlaku bude nafouknuta na horní paži na 300 mmHg po dobu 4 minut a poté vypuštěna a po 45 s až 1 minutě bude získán druhý podélný snímek pro výpočet průměru pažní tepny.
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
Tloušťka intima-media (krční tepna)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
Snímek bude zaostřen na zadní (vzdálenou) stěnu levé krční tepny. Minimálně čtyři měření vzdálené stěny společné karotidy byla provedena 10 mm proximálně od rozvětvení, aby se odvodila střední tloušťka intima-media karotidy. Přítomnost ateromového plátu bude hodnocena na společné a vnitřní karotické extrakraniální tepně a také v bifurkacích podle standardizovaných protokolů skenování a čtení. Plak bude definován jako fokální struktura, která zasahuje do arteriálního lumenu alespoň 0,5 mm nebo 50 % okolní hodnoty tloušťky intima-media, nebo vykazuje tloušťku > 1,5 mm, měřeno od rozhraní media-adventitia k intima-lumen rozhraní.
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
Recidivující cévní příhody
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po terapii
Recidivující vaskulární příhody budou definovány jako rozvoj recidivující mrtvice, koronárních příhod, onemocnění periferních tepen a kardiovaskulární smrti během studijního období v této studii. Recidivující cévní mozková příhoda bude definována jako rozvoj nového fokálního neurologického deficitu nebo nové zhoršení předchozího deficitu doprovázené de novo zobrazovacím průkazem mozkového infarktu, ale rozvoj tranzitorní ischemické ataky nebo hemoragická transformace předchozí infarktové léze bude vyloučen. v naší současné studii. Koronární příhoda bude definována jako rozvoj obstrukční aterosklerotické choroby koronárních tepen (% průměr stenózy > 70 %) nebo infarktu myokardu prokázaného konvenční koronární nebo srdeční CT angiografií. Onemocnění periferních tepen je definováno jako rozvoj zúžení jiných tepen než těch, které zásobují srdce nebo mozek s indexem kotníku <0,9.
od výchozího stavu do 12 měsíců po terapii
Lipidové frakce
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
Celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy budou měřeny v séru.
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
Krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po terapii
Měření systolického a diastolického krevního tlaku bude zaznamenáváno podle nejnovějších klinických pokynů pomocí automatického zařízení.
od výchozího stavu do 12 měsíců po terapii
Kontrola metabolismu I
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
HbA1c bude zaznamenáván podle nejnovějších klinických pokynů pomocí automatizovaného zařízení.
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
Kontrola metabolismu II
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii
Hladina glukózy v krvi bude měřena v séru
od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontální terapie

3
Předplatit