Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontal behandling og iskemisk hjerneslag

29. september 2021 oppdatert av: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Systemiske effekter av periodontal terapi på pasienter med iskemisk hjerneslag. En pilot randomisert kontrollert klinisk studie

En mengde observasjonsbevis tyder på en sammenheng mellom periodontitt og tilbakevendende vaskulære hendelser hos overlevende av iskemisk slag. En plausibel biologisk mekanisme er avhengig av den systemiske inflammatoriske responsen forårsaket av periodontitt sammen med endringer i den normale funksjonen til det vaskulære endotelet som kan føre til tilbakefall i disse populasjonene. En ikke-farmakologisk anti-inflammatorisk behandling (ikke-kirurgisk periodontal terapi) har vist seg å redusere systemiske inflammatoriske markører og forbedre endotelfunksjonen. Derfor foreslår vi å gjennomføre en 1-års oppfølging pilot randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke om kontroll av lokal og systemisk betennelse samt forbedre funksjonen til det vaskulære endotelet kan føre til å redusere risikoen for tilbakefall hos pasienter diagnostisert med iskemisk. slag.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år utvikler 71 780 spanjoler hjerneslag og av disse overlever ikke 13 %, noe som gjør denne sykdommen til den nest vanligste dødsårsaken i Spania. Innenfor slagoverlevere er det anslått at 30 % sitter igjen med en eller annen type funksjonshemming. Den vanligste typen hjerneslag er iskemisk (tilsvarer 80 % av totale slagtilfeller) som er forårsaket av obstruksjon av cerebrale arterier eller av en blodpropp som dannes i hjernens egen blodåre eller av en blodpropp som produseres andre steder i sirkulasjonssystemet og reiser til hjernen. En av hovedfaktorene som bidrar til økt sykelighet og dødelighet og sykehusinnleggelse hos slagpasienter er tilbakevendende vaskulære hendelser (RVE) (dvs. akutt hjerteinfarkt, nytt slag/ forbigående iskemisk angrep eller død på grunn av vaskulære årsaker). Avhengig av slagundertype, studiepopulasjon og studieoppfølging, forekommer RVE mellom 1 % og 25 %. Derfor vil forebygging og/eller reduksjon av antall RVE etter hjerneslag redusere den store akkumulerte folkehelsebelastningen knyttet til denne typen nevrologisk sykdom betydelig.

Den systemiske inflammatoriske responsen spiller en nøkkelrolle i fokal cerebral iskemi og i mekanismene for progresjon av hjerneinfarkt, da den er assosiert med økt risiko for hjerneslag og RVE etter et første iskemisk slag. Faktisk har markører for systemisk betennelse som interleukin 6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) eller tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) vist seg å være slagprediktorer som også er i stand til å modifisere slagrisiko av seg selv. som risikoen for å få hjerneslag uavhengig av konvensjonelle vaskulære risikofaktorer. På den annen side regnes åreforkalkning i dag som en betennelsessykdom og bidrar til en stor andel av slag, både direkte på grunn av åreforkalkning med store kar og indirekte på grunn av kardioemboli som følge av hjertearytmier forårsaket av koronarsykdom eller emboli etter hjerteinfarkt . En prospektiv kohortstudie viste at forhøyede nivåer av IL-6 i perifert blod er en god prediktor for fremtidig RVE hos slagpasienter. I tillegg er en av koblingene mellom potensielle vaskulære risikofaktorer, systemisk betennelse, blodplateaktivering, aterosklerose og senere opptreden av hjerneinfarkter endoteldysfunksjon karakterisert ved en reduksjon i endotelets biologiske kapasitet. I denne forstand regnes endoteldysfunksjon målt ved strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) i brachialisarterien som en prediktor for fremtidige vaskulære komplikasjoner.

Periodontitt er en immun-inflammatorisk sykdom forårsaket av orale bakterier som er preget av ødeleggelse av støttevevet i tannen (gummi og bein) som, hvis den ikke behandles, kan føre til tap av tenner. I Spania er det anslått at bare 5 % av den voksne befolkningen har sunt tannkjøtt, mer enn halvparten lider av gingivitt (reversibel betennelse i gingiva) og gjennomsnittlig 38 % har periodontitt, noe som øker dette tallet til 65 % hos eldre 55 år. . På verdensbasis regnes de mest avanserte formene av sykdommen som den sjette mest utbredte sykdommen hos mennesker, og påvirker omtrent 11 % av den voksne befolkningen over hele verden. Hovedproblemet med periodontitt er at de skadelige effektene som produseres ikke bare er begrenset til munnhulen, men også har systemiske effekter. En meta-analyse av epidemiologiske studier har funnet at pasienter med avansert periodontitt har nesten 3 ganger økt risiko for å få iskemisk hjerneslag i store kar sammenlignet med de uten periodontitt. Lignende data er innhentet for cerebral småkarsykdom (dvs. lakunært infarkt). I tillegg, hos pasienter som allerede har hatt et iskemisk slag, er risikoen for å få en ny vaskulær hendelse etter to års oppfølging 2 ganger høyere hos de med avansert periodontitt sammenlignet med personer med sunt tannkjøtt.

Ikke-kirurgisk periodontal behandling har vist seg å være en sikker og effektiv ikke-farmakologisk behandlingsmodell for ikke bare å kontrollere periodontal infeksjon og betennelse, men er også i stand til å redusere betennelse på systemisk nivå (perifere nivåer av IL-6 og CRP) også som forbedring av endotelfunksjonen (målt ved FMD).

På grunn av det faktum at det er en solid epidemiologisk sammenheng mellom begge patologier og at en økning i systemisk inflammatorisk respons og endoteldysfunksjon kan være mulige mekanismer involvert i denne assosiasjonen, samt i økt risiko for RVE-utvikling i denne populasjonen, foreslår å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på markører for systemisk betennelse, endotelfunksjon samt tilbakefall av hjerneslag hos pasienter med iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel.
  • Ikke-alvorlig invalidiserende initialt iskemisk slag (mRS≤3) de siste 90 dagene.
  • Med diagnose av alvorlig periodontitt (generalisert stadium III-IV).
  • Tilstedeværelse av minst 10 tenner i munnen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått periodontal behandling de siste 12 månedene.
  • Hjerneslag på grunn av intrakraniell blødning, disseksjon, veno-okklusiv sykdom, medikamenter, traumer eller vaskulitt.
  • Tidligere nevrologisk svekkelse som ville gjøre oppdagelse av en påfølgende hendelse vanskelig.
  • Komorbiditeter som kan begrense overlevelse <12 måneder.
  • Hjerne-CT/MR som viser en annen lesjon enn hjerneslag som årsak til syndrom.
  • Historie om medisinske tilstander som krever antibiotikaprofylakse før tannlegeundersøkelse.
  • Gravide eller ammende.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse kan ikke behandles medisinsk.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk periodontal terapi
Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til alle individer. Enhver håpløs tann eller kategorisert som irrasjonell å behandle ved baseline-besøket vil bli trukket ut ved behandlingsbesøket(e). Pasienter vil motta et standardregime med skalering og rotplaning av rotoverflatene under lokal analgesi (avhengig av alvorlighetsgraden i en eller to økter innen 2 dager) med kyretter og ultralydinstrumenter.
Pasienter vil motta et standardregime med skalering og rotplaning av rotoverflatene under lokal analgesi (avhengig av alvorlighetsgraden i en eller to økter innen 2 dager) med kyretter og ultralydinstrumenter.
Aktiv komparator: Konvensjonell periodontal terapi
Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til alle individer. Enhver håpløs tann eller kategorisert som irrasjonell å behandle ved baseline-besøket vil bli trukket ut ved behandlingsbesøket(e). Supragingival rengjøring og polering av alle tannsett vil bli levert til personer i denne gruppen.
Pasienter vil motta et standardregime med skalering og rotplaning av rotoverflatene under lokal analgesi (avhengig av alvorlighetsgraden i en eller to økter innen 2 dager) med kyretter og ultralydinstrumenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 serumnivåer
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
Konsentrasjoner av IL-6 i serum vil bli målt ved ELISA-teknikk
fra baseline til 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre inflammatoriske markører
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
Konsentrasjoner av hs-CRP, TNF-alfa og IL-1beta i serum vil bli målt med ELISA-teknikk
fra baseline til 6 måneder etter behandling
Strømningsmediert dilatasjon (brachial arterie)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
Etter påvisning av vasomotion brachialis arterie, vil det bli foretatt ultralydvurdering på den dominante underarmen. Todimensjonal brachialisarterieavbildning og målinger ble utført hos alle pasienter av samme operatør. Rette segmenter av arterien vil bli valgt over antecubital fosse, vinkelrett på ultralydstrålen og langs dens lange akse. Strømningsmediert dilatasjon forårsaket av skjærindusert endotel nitrogenoksidproduksjon vil bli oppdaget etter okklusjon av underarmssirkulasjonen. Et langsgående bilde vil bli brukt for å måle brachialis arterie diameter; en blodtrykksmansjett vil blåses opp på overarmen til 300 mmHg i 4 minutter og deretter tømmes for luft, og etter 45 s til 1 min vil en andre langsgående skanning bli oppnådd for å beregne brachialisarteriediameteren.
fra baseline til 6 måneder etter behandling
Intima-media tykkelse (carotis arterie)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
Bildet vil være fokusert på den bakre (lengre) veggen av venstre halspulsåre. Minimum fire målinger av den vanlige karotis fjernveggen ble tatt 10 mm proksimalt til bifurkasjonen, for å utlede den gjennomsnittlige carotis intima-media-tykkelsen. Tilstedeværelsen av en ateromplakk vil bli evaluert i de vanlige og interne carotis ekstrakraniale arteriene samt bifurkasjonene i henhold til standardiserte skannings- og leseprotokoller. Plakk vil bli definert som en fokal struktur som griper inn i arteriell lumen minst 0,5 mm eller 50 % av den omgivende intima-media-tykkelsesverdien, eller viser en tykkelse >1,5 mm målt fra media-adventitia-grensesnittet til intima-lumen grensesnitt.
fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tilbakevendende vaskulære hendelser
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter behandling
Tilbakevendende vaskulære hendelser vil bli definert som utvikling av tilbakevendende hjerneslag, koronare hendelser, perifer arteriell sykdom og kardiovaskulær død i løpet av studieperioden i denne studien. Tilbakevendende hjerneslag vil bli definert som utviklingen av et nytt fokalt nevrologisk underskudd eller ny forverring av et tidligere underskudd ledsaget av et de novo bildediagnostisk bevis på hjerneinfarkt, men utviklingen av forbigående iskemisk angrep eller hemorragisk transformasjon av forrige infarktlesjon vil bli ekskludert i vår nåværende studie. Koronarhendelse vil bli definert som utvikling av obstruktiv aterosklerotisk koronararteriesykdom (% diameter stenose >70%) eller hjerteinfarkt påvist ved konvensjonell koronar- eller hjerte-CT-angiografi. Perifer arteriell sykdom er definert som utvikling av en innsnevring av arteriene andre enn de som forsyner hjertet eller hjernen med en ankel brachial indeks <0,9.
fra baseline til 12 måneder etter behandling
Lipidfraksjoner
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
Totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyserider vil bli målt i serum.
fra baseline til 6 måneder etter behandling
Blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter behandling
Systolisk og diastolisk blodtrykksmåling vil bli registrert i henhold til nylige kliniske retningslinjer ved bruk av en automatisert enhet.
fra baseline til 12 måneder etter behandling
Metabolsk kontroll I
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
HbA1c vil bli registrert i henhold til nylige kliniske retningslinjer ved bruk av en automatisert enhet.
fra baseline til 6 måneder etter behandling
Metabolsk kontroll II
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
Blodsukker vil bli målt i serum
fra baseline til 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

11. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere