- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04956211
Пародонтологическое лечение и ишемический инсульт
Системные эффекты пародонтальной терапии у пациентов с ишемическим инсультом. Пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год у 71 780 испанцев развивается инсульт, из них 13% не выживают, что делает это заболевание второй по частоте причиной смерти в Испании. По оценкам, среди выживших после инсульта 30% остаются с какой-либо формой инвалидности. Наиболее распространенным типом инсульта является ишемический (соответствует 80% всех случаев инсульта), который вызывается закупоркой мозговых артерий или тромбом, который образуется в собственном кровеносном сосуде головного мозга, или тромбом, который образуется в другом месте системы кровообращения. и отправляется в мозг. Одним из основных факторов, способствующих повышению заболеваемости, смертности и госпитализации пациентов с инсультом, являются повторные сосудистые события (РСО) (т.е. острый инфаркт миокарда, новый инсульт/транзиторная ишемическая атака или смерть по сосудистым причинам). В зависимости от подтипа инсульта, исследуемой популяции и последующего наблюдения РВС возникают в диапазоне от 1% до 25%. Таким образом, профилактика и/или снижение количества РВЭ после инсульта значительно уменьшили бы большое накопленное бремя общественного здравоохранения, связанное с этим типом неврологического заболевания.
Системная воспалительная реакция играет ключевую роль в очаговой ишемии головного мозга и в механизмах прогрессирования инфаркта мозга, так как связана с повышенным риском инсульта и РВЭ после первого ишемического инсульта. Фактически, было показано, что маркеры системного воспаления, такие как интерлейкин 6 (ИЛ-6), С-реактивный белок (СРБ) или фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), являются предикторами инсульта, способными сами по себе изменять риск инсульта. как риск развития инсульта независимо от общепринятых сосудистых факторов риска. С другой стороны, атеросклероз сегодня рассматривается как воспалительное заболевание и способствует большой доле инсультов, как непосредственно из-за атеросклероза крупных сосудов, так и косвенно из-за кардиоэмболии в результате сердечных аритмий, вызванных ИБС или эмболов после инфаркта миокарда. . Проспективное когортное исследование показало, что повышенный уровень ИЛ-6 в периферической крови является хорошим предиктором будущей РВС у пациентов с инсультом. Кроме того, одним из звеньев между потенциальными сосудистыми факторами риска, системным воспалением, активацией тромбоцитов, атеросклерозом и в последующем возникновением инфарктов головного мозга является эндотелиальная дисфункция, характеризующаяся снижением биологической способности эндотелия. В этом смысле эндотелиальная дисфункция, определяемая по потоко-опосредованной вазодилатации (FMD) в плечевой артерии, считается предиктором будущих сосудистых осложнений.
Пародонтит — это иммуновоспалительное заболевание, вызываемое бактериями полости рта, характеризующееся разрушением поддерживающих тканей зуба (десны и кости), которое, если его не лечить, может привести к потере зуба. По оценкам, в Испании только 5% взрослого населения имеют здоровые десны, более половины страдают гингивитом (обратимым воспалением десен) и в среднем 38% страдают пародонтитом, что увеличивает этот показатель до 65% у пожилых людей в возрасте 55 лет. . Во всем мире наиболее запущенные формы заболевания считаются шестым наиболее распространенным заболеванием у людей, поражая примерно 11% взрослого населения во всем мире. Основная проблема с пародонтитом заключается в том, что вредные последствия, которые он производит, не только ограничиваются ротовой полостью, но и имеют системные последствия. Метаанализ эпидемиологических исследований показал, что у пациентов с прогрессирующим пародонтитом риск развития ишемического инсульта крупных сосудов почти в 3 раза выше, чем у пациентов без пародонтита. Аналогичные данные были получены для заболеваний мелких сосудов головного мозга (например, лакунарного инфаркта). Кроме того, у пациентов, уже перенесших ишемический инсульт, риск второго сосудистого события после двух лет наблюдения в 2 раза выше у пациентов с запущенным пародонтитом по сравнению с лицами со здоровыми деснами.
Нехирургическое пародонтологическое лечение зарекомендовало себя как безопасная и эффективная немедикаментозная модель лечения не только для борьбы с пародонтальной инфекцией и воспалением, но и для снижения воспаления на системном уровне (периферические уровни ИЛ-6 и СРБ). как улучшение эндотелиальной функции (измеряется ящуром).
В связи с тем, что существует прочная эпидемиологическая взаимосвязь между обеими патологиями и что возможными механизмами, вовлеченными в эту связь, могут быть усиление системного воспалительного ответа и эндотелиальной дисфункции, а также повышенный риск развития РВЭ в этой популяции, мы предлагают провести пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки влияния нехирургического пародонтологического лечения на маркеры системного воспаления, функцию эндотелия, а также рецидивов инсульта у пациентов с ишемическим инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Нетяжелый инвалидизирующий начальный ишемический инсульт (mRS≤3) за последние 90 дней.
- С диагнозом пародонтит тяжелой степени (генерализованная III-IV стадия).
- Наличие не менее 10 зубов во рту.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие пародонтологическое лечение в течение последних 12 месяцев.
- Инсульт из-за внутричерепного кровоизлияния, расслоения, веноокклюзионной болезни, лекарств, травмы или васкулита.
- Предыдущие неврологические нарушения, которые затруднили бы обнаружение последующего события.
- Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить выживаемость <12 месяцев.
- КТ/МРТ головного мозга, которая показывает поражение, отличное от инсульта, как причину синдрома.
- История заболеваний, требующих антибиотикопрофилактики до стоматологического осмотра.
- Беременные или кормящие грудью.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к местной анестезии не поддается медикаментозному лечению.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безоперационная пародонтальная терапия
Инструкции по гигиене полости рта будут даны всем людям.
Любой безнадежный зуб или зуб, отнесенный к категории нерациональных для лечения на исходном визите, будет удален во время лечебного визита(ов).
Пациенты получат стандартную схему скейлинга и выравнивания корневых поверхностей под местной анестезией (в зависимости от тяжести в один или два сеанса в течение 2 дней) с помощью кюреток и ультразвуковых инструментов.
|
Пациенты получат стандартную схему скейлинга и полировки корневых поверхностей под местной анестезией (в зависимости от тяжести в один или два сеанса в течение 2 дней) кюретками и ультразвуковыми инструментами.
|
|
Активный компаратор: Традиционная пародонтальная терапия
Инструкции по гигиене полости рта будут даны всем людям.
Любой безнадежный зуб или зуб, отнесенный к категории нерациональных для лечения на исходном визите, будет удален во время лечебного визита(ов).
Людям этой группы будет проводиться наддесневая чистка и полировка всех зубных рядов.
|
Пациенты получат стандартную схему скейлинга и полировки корневых поверхностей под местной анестезией (в зависимости от тяжести в один или два сеанса в течение 2 дней) кюретками и ультразвуковыми инструментами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ИЛ-6 в сыворотке
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
Концентрации ИЛ-6 в сыворотке будут измерять методом ELISA.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие воспалительные маркеры
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
Концентрации вч-СРБ, ФНО-альфа и ИЛ-1бета в сыворотке будут измеряться методом ELISA.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
|
Опосредованная потоком дилатация (плечевая артерия)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
После обнаружения вазомоторики плечевой артерии будет проведена ультразвуковая оценка доминирующего предплечья.
Двумерная визуализация и измерения плечевой артерии выполнялись у всех пациентов одним и тем же оператором.
Прямые сегменты артерии будут выбраны выше локтевой ямки, перпендикулярно ультразвуковому лучу и вдоль его длинной оси.
Опосредованная потоком дилатация, вызванная индуцированной сдвигом эндотелиальной продукцией оксида азота, будет обнаружена после окклюзии кровообращения предплечья.
Продольное изображение будет использоваться для измерения диаметра плечевой артерии; Манжета для измерения артериального давления будет накачана на плече до 300 мм рт. ст. в течение 4 минут, а затем сдута, и через 45 с до 1 минуты будет получено второе продольное сканирование для расчета диаметра плечевой артерии.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
|
Толщина интима-медиа (сонная артерия)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
Изображение будет сфокусировано на задней (дальней) стенке левой сонной артерии.
Минимум четыре измерения дальней стенки общей сонной артерии были сделаны на 10 мм проксимальнее бифуркации, чтобы получить среднюю толщину интима-медиа сонной артерии.
Наличие атеромной бляшки будет оцениваться в общей и внутренней сонных внечерепных артериях, а также в бифуркациях в соответствии со стандартными протоколами сканирования и чтения.
Бляшка будет определяться как фокальная структура, которая вторгается в просвет артерии не менее чем на 0,5 мм или 50% от значения толщины окружающей интимы-медиа или имеет толщину> 1,5 мм при измерении от границы медии-адвентиции до просвета интимы. интерфейс.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
|
Рецидивирующие сосудистые события
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
|
Рецидивирующие сосудистые события будут определяться как развитие повторного инсульта, коронарных событий, заболевания периферических артерий и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода исследования в настоящем исследовании.
Рецидивирующий инсульт будет определяться как развитие нового очагового неврологического дефицита или новое ухудшение предыдущего дефицита, сопровождающееся визуализирующими признаками инфаркта головного мозга de novo, но будет исключено развитие транзиторной ишемической атаки или геморрагической трансформации предыдущего очага инфаркта. в нашем настоящем исследовании.
Коронарное событие будет определяться как развитие обструктивного атеросклеротического заболевания коронарных артерий (диаметр стеноза >70%) или инфаркт миокарда, подтвержденный обычной коронарной или сердечной КТ-ангиографией.
Заболевание периферических артерий определяется как развитие сужения артерий, отличных от тех, которые снабжают сердце или головной мозг, с лодыжечно-плечевым индексом <0,9.
|
от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
|
|
Липидные фракции
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды будут измеряться в сыворотке.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
|
Измерение систолического и диастолического артериального давления будет регистрироваться в соответствии с последними клиническими рекомендациями с использованием автоматического устройства.
|
от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
|
|
Метаболический контроль I
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
HbA1c будет регистрироваться в соответствии с последними клиническими рекомендациями с использованием автоматизированного устройства.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
|
Метаболический контроль II
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
Глюкоза крови будет измеряться в сыворотке
|
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Пародонтит
- Ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- NP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .