Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodontal behandling og iskæmisk slagtilfælde

29. september 2021 opdateret af: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Systemiske virkninger af periodontal terapi på patienter med iskæmisk slagtilfælde. Et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

En stor del af observationsbeviser tyder på en sammenhæng mellem parodontitis og tilbagevendende vaskulære hændelser hos overlevende af iskæmisk slagtilfælde. En plausibel biologisk mekanisme er afhængig af det systemiske inflammatoriske respons, der frembringes af parodontitis sammen med ændringer i den normale funktion af det vaskulære endotel, som kan føre til tilbagefald i disse populationer. En ikke-farmakologisk anti-inflammatorisk behandling (ikke-kirurgisk parodontal terapi) har vist sig at reducere systemiske inflammatoriske markører og forbedre endotelfunktionen. Derfor foreslår vi at udføre et 1-årigt opfølgningspilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge, om kontrol af lokal og systemisk inflammation samt forbedre funktionen af ​​det vaskulære endotel kan føre til at reducere risikoen for recidiv hos patienter diagnosticeret med iskæmisk slag.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år udvikler 71.780 spaniere et slagtilfælde, og af disse overlever 13% ikke, hvilket gør denne sygdom til den næsthyppigste dødsårsag i Spanien. Inden for apopleksioverlevere anslås det, at 30 % sidder tilbage med en eller anden form for handicap. Den mest almindelige type slagtilfælde er iskæmisk (svarende til 80 % af de samlede tilfælde af slagtilfælde), som er forårsaget af obstruktion af cerebrale arterier eller af en blodprop, der dannes i hjernens eget blodkar eller af en blodprop, der produceres andre steder i kredsløbet. og rejser til hjernen. En af de vigtigste faktorer, der bidrager til øget sygelighed og mortalitet og hospitalsindlæggelse hos apopleksipatienter, er recidiverende vaskulære hændelser (RVE) (dvs. akut myokardieinfarkt, nyt slagtilfælde / forbigående iskæmisk anfald eller død på grund af vaskulære årsager). Afhængigt af slagtilfælde-subtype, undersøgelsespopulation og undersøgelsesopfølgning forekommer RVE'er mellem 1% og 25%. Derfor vil forebyggelse og/eller reduktion af antallet af RVE efter slagtilfælde betydeligt reducere den store akkumulerede folkesundhedsbyrde forbundet med denne type neurologiske sygdomme.

Den systemiske inflammatoriske respons spiller en nøglerolle i fokal cerebral iskæmi og i mekanismerne for progression af cerebral infarkt, da det er forbundet med en øget risiko for slagtilfælde og RVE efter et første iskæmisk slagtilfælde. Faktisk har markører for systemisk inflammation, såsom interleukin 6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) eller tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) vist sig at være slagtilfælde-forudsigere, der også er i stand til selv at modificere slagtilfælderisikoen. som risikoen for at få et slagtilfælde uanset konventionelle vaskulære risikofaktorer. På den anden side betragtes åreforkalkning i dag som en inflammatorisk sygdom og bidrager til en stor del af slagtilfælde, både direkte på grund af åreforkalkning i store kar og indirekte på grund af kardioemboli som følge af hjertearytmier forårsaget af koronararteriesygdom eller emboli efter myokardieinfarkt . Et prospektivt kohortestudie viste, at forhøjede niveauer af IL-6 i perifert blod er en god forudsigelse for fremtidig RVE hos patienter med slagtilfælde. Derudover er en af ​​sammenhængene mellem potentielle vaskulære risikofaktorer, systemisk inflammation, blodpladeaktivering, åreforkalkning og efterfølgende fremkomsten af ​​hjerneinfarkter endoteldysfunktion karakteriseret ved en reduktion i endotelets biologiske kapacitet. I denne forstand betragtes endoteldysfunktion målt ved flow-medieret vasodilatation (FMD) i brachialisarterien som en forudsigelse for fremtidige vaskulære komplikationer.

Paradentose er en immuno-inflammatorisk sygdom forårsaget af orale bakterier, der er karakteriseret ved ødelæggelse af tandens støttevæv (gummi og knogle), som, hvis den ikke behandles, kan føre til tandtab. I Spanien anslås det, at kun 5 % af den voksne befolkning har sundt tandkød, mere end halvdelen lider af tandkødsbetændelse (reversibel betændelse i tandkødet) og gennemsnitligt 38 % har paradentose, hvilket øger dette tal til 65 % hos ældre 55 år. . På verdensplan anses de mest fremskredne former af sygdommen for at være den sjette mest udbredte sygdom hos mennesker, der påvirker cirka 11 % af den voksne befolkning på verdensplan. Hovedproblemet med paradentose er, at de skadelige virkninger, der producerer, ikke kun er begrænset til mundhulen, men også har systemiske virkninger. En meta-analyse af epidemiologiske undersøgelser har fundet, at patienter med fremskreden paradentose har næsten 3 gange øget risiko for at få iskæmisk slagtilfælde i store kar sammenlignet med dem uden paradentose. Lignende data er blevet opnået for cerebral småkarsygdom (dvs. lakunær infarkt). Hos patienter, der allerede har haft et iskæmisk slagtilfælde, er risikoen for at få en ny vaskulær hændelse efter to års opfølgning 2 gange højere hos patienter med fremskreden parodontitis sammenlignet med forsøgspersoner med sundt tandkød.

Ikke-kirurgisk parodontal behandling har vist sig at være en sikker og effektiv ikke-farmakologisk behandlingsmodel til ikke kun at kontrollere parodontal infektion og inflammation, men er også i stand til at reducere inflammation på det systemiske niveau (perifere niveauer af IL-6 og CRP) også som forbedring af endotelfunktionen (målt ved MKS).

På grund af det faktum, at der er en solid epidemiologisk sammenhæng mellem begge patologier, og at en stigning i det systemiske inflammatoriske respons og endoteldysfunktion kan være mulige mekanismer involveret i denne sammenhæng, såvel som i den øgede risiko for RVE-udvikling i denne population, foreslå at gennemføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling på markører for systemisk inflammation, endotelfunktion samt tilbagefald af slagtilfælde hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel.
  • Ikke-alvorligt invaliderende indledende iskæmisk slagtilfælde (mRS≤3) inden for de sidste 90 dage.
  • Med diagnose af alvorlig paradentose (generaliseret stadium III-IV).
  • Tilstedeværelse af mindst 10 tænder i munden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 12 måneder.
  • Slagtilfælde på grund af intrakraniel blødning, dissektion, veno-okklusiv sygdom, medicin, traumer eller vaskulitis.
  • Tidligere neurologisk svækkelse, der ville gøre detektion af en efterfølgende hændelse vanskelig.
  • Komorbiditeter, der kan begrænse overlevelse <12 måneder.
  • Hjerne-CT/MRI, der viser en anden læsion end slagtilfælde som årsag til syndrom.
  • Anamnese med medicinske tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse før tandundersøgelse.
  • Gravide eller ammende.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse kan ikke behandles medicinsk.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser el

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Mundhygiejneinstruktioner vil blive givet til alle personer. Enhver håbløs tand eller kategoriseret som irrationel at behandle ved baselinebesøget vil blive trukket ud ved behandlingsbesøgene. Patienterne vil modtage et standardregime med afskalning og rodplaning af rodoverfladerne under lokal analgesi (afhængigt af sværhedsgraden i en eller to sessioner inden for 2 dage) med curetter og ultralydsinstrumenter.
Patienterne vil modtage et standardregime med afskalning og rodplaning af rodoverfladerne under lokal analgesi (afhængigt af sværhedsgraden i en eller to sessioner inden for 2 dage) med curetter og ultralydsinstrumenter.
Aktiv komparator: Konventionel parodontal terapi
Mundhygiejneinstruktioner vil blive givet til alle personer. Enhver håbløs tand eller kategoriseret som irrationel at behandle ved baselinebesøget vil blive trukket ud ved behandlingsbesøgene. Supragingival rengøring og polering af alle tandsæt vil blive leveret til personer i denne gruppe.
Patienterne vil modtage et standardregime med afskalning og rodplaning af rodoverfladerne under lokal analgesi (afhængigt af sværhedsgraden i en eller to sessioner inden for 2 dage) med curetter og ultralydsinstrumenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 serumniveauer
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandlingen
Koncentrationer af IL-6 i serum vil blive målt ved ELISA-teknik
fra baseline til 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre inflammatoriske markører
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandlingen
Koncentrationer af hs-CRP, TNF-alfa og IL-1beta i serum vil blive målt ved ELISA-teknik
fra baseline til 6 måneder efter behandlingen
Flow-medieret dilatation (brachial arterie)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandlingen
Efter påvisning af brachialis arterie vasomotion vil der blive foretaget ultralydsevaluering på den dominerende underarm. Todimensionel billeddannelse og målinger af brachialis arterie blev udført hos alle patienter af den samme operatør. Lige segmenter af arterien vil blive valgt over den antecubitale fosse, vinkelret på ultralydsstrålen og langs dens lange akse. Flow-medieret dilatation forårsaget af shear-induceret endothelial nitrogenoxidproduktion vil blive påvist efter okklusion af underarmscirkulationen. Et langsgående billede vil blive brugt til at måle brachialis arterie diameter; en blodtryksmanchet vil blive pustet op på overarmen til 300 mmHg i 4 minutter og derefter tømmes for luft, og efter 45 s til 1 min vil der blive opnået en anden langsgående scanning for at beregne brachialisarteriediameteren.
fra baseline til 6 måneder efter behandlingen
Intima-media tykkelse (carotis arterie)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandlingen
Billedet vil være fokuseret på den bageste (fjern) væg af venstre halspulsåre. Et minimum af fire målinger af den fælles carotis fjernere væg blev taget 10 mm proksimalt for bifurkationen for at udlede den gennemsnitlige carotis intima-media-tykkelse. Tilstedeværelsen af ​​en atherom-plak vil blive evalueret i de fælles og interne ekstrakraniale carotisarterier samt bifurkationerne i henhold til standardiserede scannings- og læseprotokoller. Plaque vil blive defineret som en fokal struktur, der trænger ind i det arterielle lumen mindst 0,5 mm eller 50 % af den omgivende intima-medie tykkelsesværdi, eller viser en tykkelse >1,5 mm målt fra media-adventitia-grænsefladen til intima-lumen interface.
fra baseline til 6 måneder efter behandlingen
Tilbagevendende vaskulære hændelser
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter behandling
Tilbagevendende vaskulære hændelser vil blive defineret som udviklingen af ​​tilbagevendende slagtilfælde, koronare hændelser, perifer arteriel sygdom og kardiovaskulær død i løbet af undersøgelsesperioden i denne undersøgelse. Tilbagevendende slagtilfælde vil blive defineret som udviklingen af ​​et nyt fokalt neurologisk underskud eller ny forværring af et tidligere underskud ledsaget af et de novo billeddiagnostisk bevis på hjerneinfarkt, men udviklingen af ​​forbigående iskæmisk anfald eller hæmoragisk transformation af den tidligere infarktlæsion vil være udelukket. i vores nuværende undersøgelse. Koronarhændelse vil blive defineret som udvikling af obstruktiv aterosklerotisk koronararteriesygdom (% diameter stenose >70%) eller myokardieinfarkt påvist ved konventionel koronar- eller hjerte-CT-angiografi. Perifer arteriel sygdom er defineret som udvikling af en forsnævring af arterierne ud over dem, der forsyner hjertet eller hjernen med et ankelbrachial indeks <0,9.
fra baseline til 12 måneder efter behandling
Lipidfraktioner
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandlingen
Total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider vil blive målt i serum.
fra baseline til 6 måneder efter behandlingen
Blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter behandling
Systolisk og diastolisk blodtryksmåling vil blive registreret efter de seneste kliniske retningslinjer ved hjælp af en automatiseret enhed.
fra baseline til 12 måneder efter behandling
Metabolisk kontrol I
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandlingen
HbA1c vil blive registreret i overensstemmelse med de seneste kliniske retningslinjer ved hjælp af en automatiseret enhed.
fra baseline til 6 måneder efter behandlingen
Metabolisk kontrol II
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandlingen
Blodsukker vil blive målt i serum
fra baseline til 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Parodontal terapi

Abonner