Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontaalihoito ja iskeeminen aivohalvaus

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Parodontaalihoidon systeemiset vaikutukset potilaisiin, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Suurin osa havainnoista viittaa siihen, että parodontiitin ja toistuvien verisuonitapahtumien välillä on yhteys iskeemisestä aivohalvauksesta selviytyneillä. Yksi uskottava biologinen mekanismi perustuu parodontiitin aiheuttamaan systeemiseen tulehdusvasteeseen sekä muutoksiin verisuonten endoteelin normaalissa toiminnassa, mikä saattaa johtaa uusiutumiseen näissä populaatioissa. Ei-farmakologinen anti-inflammatorinen hoito (ei-kirurginen parodontaalihoito) on osoittanut vähentävän systeemisiä tulehdusmarkkereita ja parantavan endoteelin toimintaa. Siksi ehdotamme, että tehdään 1 vuoden seuranta-pilotti satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko paikallisen ja systeemisen tulehduksen hallinta sekä verisuonten endoteelin toiminnan parantaminen vähentää uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on diagnosoitu iskeeminen sairaus. aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi 71 780 espanjalaista saa aivohalvauksen, ja heistä 13 % ei selviä hengissä, mikä tekee tästä taudista toiseksi yleisimmän kuolinsyyn Espanjassa. Aivohalvauksesta selviytyneistä on arvioitu, että 30 prosentilla on jonkinlainen vamma. Yleisin aivohalvaustyyppi on iskeeminen (vastaa 80 % kaikista aivohalvauksista), joka johtuu aivovaltimoiden tukkeutumisesta tai aivojen omaan verisuoniin muodostuvasta hyytymisestä tai muualla verenkiertoelimistössä muodostuvasta hyytymisestä. ja kulkee aivoihin. Yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka lisäävät aivohalvauspotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä sairaalahoitoa, ovat toistuvat verisuonitapahtumat (RVE) (eli akuutti sydäninfarkti, uusi aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen kohtaus tai verisuoniperäisistä syistä johtuva kuolema). Aivohalvauksen alatyypistä, tutkimuspopulaatiosta ja tutkimuksen seurannasta riippuen RVE:tä esiintyy 1–25 %. Siksi aivohalvauksen jälkeisen RVE:n ehkäisy ja/tai vähentäminen vähentäisi merkittävästi tämäntyyppiseen neurologiseen sairauteen liittyvää suurta kansanterveystaakkaa.

Systeeminen tulehdusvaste on avainrooli fokaalisen aivoiskemian ja aivoinfarktin etenemismekanismeissa, koska se liittyy kohonneeseen aivohalvauksen ja RVE:n riskiin ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Itse asiassa systeemisen tulehduksen merkkiaineiden, kuten interleukiini 6 (IL-6), C-reaktiivinen proteiini (CRP) tai tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) on osoitettu olevan aivohalvauksen ennustajia, jotka pystyvät muuttamaan aivohalvausriskiä myös itsestään. aivohalvauksen riskinä tavanomaisista verisuoniriskitekijöistä riippumatta. Toisaalta ateroskleroosia pidetään nykyään tulehdussairautena ja se aiheuttaa suuren osan aivohalvauksista sekä suoraan suurten verisuonten ateroskleroosista että epäsuorasti sydänembolioista johtuen sepelvaltimotaudin tai sydäninfarktin jälkeisistä embolien aiheuttamista sydämen rytmihäiriöistä. . Prospektiivinen kohorttitutkimus osoitti, että kohonneet IL-6-tasot ääreisveressä ovat hyvä ennustaja tulevalle RVE:lle aivohalvauspotilailla. Lisäksi yksi yhteyksistä mahdollisten verisuoniriskitekijöiden, systeemisen tulehduksen, verihiutaleiden aktivoitumisen, ateroskleroosin ja sitä kautta aivoinfarktien välillä on endoteelin toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista endoteelin biologisen kapasiteetin väheneminen. Tässä mielessä endoteelin toimintahäiriö, joka mitataan virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD) olkavarsivaltimoon, katsotaan tulevien verisuonikomplikaatioiden ennustajaksi.

Parodontiitti on suun bakteerien aiheuttama immuuni-inflammatorinen sairaus, jolle on ominaista hampaan tukikudosten (ien ja luu) tuhoutuminen, joka voi hoitamattomana johtaa hampaiden menetykseen. Espanjassa on arvioitu, että vain 5 prosentilla aikuisväestöstä on terveet ikenet, yli puolet kärsii ientulehduksesta (reversiibeli ientulehdus) ja keskimäärin 38 prosentilla on parodontiitti, mikä nostaa tämän luvun 65 prosenttiin 55-vuotiailla iäkkäillä. . Maailmanlaajuisesti taudin edistyneimpiä muotoja pidetään kuudenneksi yleisimpänä ihmisten sairautena, ja niitä esiintyy noin 11 prosentissa maailman aikuisväestöstä. Parodontiitin suurin ongelma on, että haitalliset vaikutukset eivät rajoitu vain suuonteloon, vaan niillä on myös systeemisiä vaikutuksia. Epidemiologisten tutkimusten meta-analyysissä on havaittu, että potilailla, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti, on lähes kolminkertainen riski saada iskeeminen aivohalvaus verrattuna potilaisiin, joilla ei ole parodontiittia. Samanlaisia ​​tietoja on saatu aivopienten verisuonten sairaudesta (eli lakunaarisesta infarktista). Lisäksi potilailla, joilla on jo ollut iskeeminen aivohalvaus, riski saada toinen verisuonitapahtuma kahden vuoden seurannan jälkeen on 2 kertaa suurempi potilailla, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti verrattuna henkilöihin, joilla on terveet ikenet.

Ei-kirurginen parodontaalihoito on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi ei-lääketieteelliseksi hoitomalliksi parodontaalisen infektion ja tulehduksen hallinnassa, mutta se pystyy myös vähentämään tulehdusta systeemisellä tasolla (perifeeriset IL-6:n ja CRP:n tasot) endoteelin toiminnan parantamiseksi (mitattu suu- ja sorkkataudilla).

Koska molempien patologioiden välillä on vankka epidemiologinen yhteys ja että systeemisen tulehdusvasteen lisääntyminen ja endoteelin toimintahäiriö voivat olla mahdollisia mekanismeja tähän yhteyteen sekä lisääntyneeseen RVE:n kehittymisen riskiin tässä populaatiossa, ehdottaa pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen arvioimiseksi ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta systeemisen tulehduksen, endoteelin toiminnan ja aivohalvauksen uusiutumisen markkereihin potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Ei-vakavasti vammauttava ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (mRS≤3) viimeisen 90 päivän aikana.
  • Vaikean parodontiittidiagnoosilla (yleistetty vaihe III-IV).
  • Vähintään 10 hammasta suussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aivohalvaus, joka johtuu kallonsisäisestä verenvuodosta, dissektiosta, laskimoiden tukkeutumisesta, lääkkeistä, traumasta tai vaskuliitista.
  • Aikaisempi neurologinen vajaatoiminta, joka vaikeuttaisi myöhemmän tapahtuman havaitsemista.
  • Liitännäissairaudet, jotka voivat rajoittaa eloonjäämistä alle 12 kuukautta.
  • Aivojen CT/MRI, joka osoittaa oireyhtymän syynä muun vaurion kuin aivohalvauksen.
  • Aiemmat sairaudet, jotka vaativat antibioottiprofylaksia ennen hammastarkastusta.
  • Raskaana olevat tai imettävät.
  • Tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä paikallispuudutukseen ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-kirurginen parodontaalihoito
Kaikille henkilöille annetaan suun hygieniaohjeet. Kaikki toivottomat tai irrationaalisiksi luokitellut hampaat hoitokäynnillä poistetaan hoitokäynnin yhteydessä. Potilaat saavat tavallisen hilseily- ja juuripinnan höyläysohjelman paikallisen analgesian alaisena (vakavuudesta riippuen yhdessä tai kahdessa istunnossa 2 päivän sisällä) kyreteillä ja ultraääniinstrumenteilla.
Potilaat saavat tavanomaisen skaalaus- ja juuripinnan höyläyksen paikallisen analgesian alla (vakavuudesta riippuen yhdessä tai kahdessa istunnossa 2 päivän sisällä) kyreteillä ja ultraääniinstrumenteilla.
Active Comparator: Perinteinen parodontaalinen hoito
Kaikille henkilöille annetaan suun hygieniaohjeet. Kaikki toivottomat tai irrationaalisiksi luokitellut hampaat hoitokäynnillä poistetaan hoitokäynnin yhteydessä. Tämän ryhmän henkilöille toimitetaan kaikkien hampaiden supragingivaalinen puhdistus ja kiillotus.
Potilaat saavat tavanomaisen skaalaus- ja juuripinnan höyläyksen paikallisen analgesian alla (vakavuudesta riippuen yhdessä tai kahdessa istunnossa 2 päivän sisällä) kyreteillä ja ultraääniinstrumenteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6 seerumin tasot
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Seerumin IL-6-pitoisuudet mitataan ELISA-tekniikalla
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut tulehdusmerkit
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Hs-CRP:n, TNF-alfan ja IL-1beetan pitoisuudet seerumissa mitataan ELISA-tekniikalla
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Virtausvälitteinen laajentuminen (olkavarsivaltimo)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Kun olkapäävaltimon vasomotion on havaittu, ultraääniarviointi tehdään hallitsevasta kyynärvarresta. Sama operaattori teki kaikille potilaille kaksiulotteisen olkapäävaltimon kuvantamisen ja mittaukset. Valtimon suorat segmentit valitaan kyynärpääkuomun yläpuolelle, kohtisuoraan ultraäänisäteeseen nähden ja sen pitkää akselia pitkin. Leikkauksen aiheuttaman endoteelin typpioksidituotannon aiheuttama virtausvälitteinen laajentuminen havaitaan kyynärvarren verenkierron tukkeutumisen jälkeen. Pitkittäiskuvaa käytetään olkapäävaltimon halkaisijan mittaamiseen; verenpainemansetti täytetään olkavarteen 300 mmHg:iin 4 minuutiksi ja sitten tyhjennetään, ja 45 s - 1 minuutin kuluttua tehdään toinen pitkittäinen skannaus olkavarren halkaisijan laskemiseksi.
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Intima-median paksuus (kaulavaltimo)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Kuva tarkentuu vasemman kaulavaltimon takaseinään (kaukaa). Vähintään neljä mittausta yhteisen kaulavaltimon etäseinämästä otettiin 10 mm:n etäisyydeltä haarautumasta keskimääräisen kaulavaltimon intima-median paksuuden johtamiseksi. Ateroomaplakin esiintyminen yhteisissä ja sisäisissä kaulavaltimon ekstrakraniaalisissa valtimoissa sekä haarautumisissa arvioidaan standardoitujen skannaus- ja lukuprotokollien mukaisesti. Plakki määritellään polttorakenteeksi, joka tunkeutuu valtimon luumeniin vähintään 0,5 mm tai 50 % ympäröivästä intima-median paksuusarvosta tai jonka paksuus on > 1,5 mm median ja adventitian rajapinnasta intima-onteloon mitattuna käyttöliittymä.
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Toistuvat verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Toistuvat verisuonitapahtumat määritellään tässä tutkimuksessa toistuvan aivohalvauksen, sepelvaltimotapahtumien, ääreisvaltimotaudin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman kehittymiseksi tutkimusjakson aikana. Toistuva aivohalvaus määritellään uuden fokaalisen neurologisen vajauksen kehittymiseksi tai aiemman puutteen uudeksi pahenemiseksi, johon liittyy de novo -kuvaustodistus aivoinfarkista, mutta ohimenevän iskeemisen kohtauksen kehittyminen tai edellisen infarktivaurion verenvuotomuutos suljetaan pois. nykyisessä tutkimuksessamme. Sepelvaltimotapahtuma määritellään obstruktiivisen ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin kehittymiseksi (halkaisijaahtauma >70 %) tai sydäninfarkti, joka on osoitettu tavanomaisella sepelvaltimon tai sydämen CT-angiografialla. Ääreisvaltimotauti määritellään muiden kuin sydän- tai aivovaltimoiden ahtautumisen kehittymiseksi, jonka nilkan olkavarsiindeksi on < 0,9.
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Lipidifraktiot
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Seerumista mitataan kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit.
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus tallennetaan uusimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti automaattisella laitteella.
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Aineenvaihdunnan hallinta I
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
HbA1c rekisteröidään uusimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti automaattisella laitteella.
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aineenvaihdunnan hallinta II
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Verensokeri mitataan seerumista
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa