- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04956211
Parodontaalihoito ja iskeeminen aivohalvaus
Parodontaalihoidon systeemiset vaikutukset potilaisiin, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi 71 780 espanjalaista saa aivohalvauksen, ja heistä 13 % ei selviä hengissä, mikä tekee tästä taudista toiseksi yleisimmän kuolinsyyn Espanjassa. Aivohalvauksesta selviytyneistä on arvioitu, että 30 prosentilla on jonkinlainen vamma. Yleisin aivohalvaustyyppi on iskeeminen (vastaa 80 % kaikista aivohalvauksista), joka johtuu aivovaltimoiden tukkeutumisesta tai aivojen omaan verisuoniin muodostuvasta hyytymisestä tai muualla verenkiertoelimistössä muodostuvasta hyytymisestä. ja kulkee aivoihin. Yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka lisäävät aivohalvauspotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä sairaalahoitoa, ovat toistuvat verisuonitapahtumat (RVE) (eli akuutti sydäninfarkti, uusi aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen kohtaus tai verisuoniperäisistä syistä johtuva kuolema). Aivohalvauksen alatyypistä, tutkimuspopulaatiosta ja tutkimuksen seurannasta riippuen RVE:tä esiintyy 1–25 %. Siksi aivohalvauksen jälkeisen RVE:n ehkäisy ja/tai vähentäminen vähentäisi merkittävästi tämäntyyppiseen neurologiseen sairauteen liittyvää suurta kansanterveystaakkaa.
Systeeminen tulehdusvaste on avainrooli fokaalisen aivoiskemian ja aivoinfarktin etenemismekanismeissa, koska se liittyy kohonneeseen aivohalvauksen ja RVE:n riskiin ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Itse asiassa systeemisen tulehduksen merkkiaineiden, kuten interleukiini 6 (IL-6), C-reaktiivinen proteiini (CRP) tai tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) on osoitettu olevan aivohalvauksen ennustajia, jotka pystyvät muuttamaan aivohalvausriskiä myös itsestään. aivohalvauksen riskinä tavanomaisista verisuoniriskitekijöistä riippumatta. Toisaalta ateroskleroosia pidetään nykyään tulehdussairautena ja se aiheuttaa suuren osan aivohalvauksista sekä suoraan suurten verisuonten ateroskleroosista että epäsuorasti sydänembolioista johtuen sepelvaltimotaudin tai sydäninfarktin jälkeisistä embolien aiheuttamista sydämen rytmihäiriöistä. . Prospektiivinen kohorttitutkimus osoitti, että kohonneet IL-6-tasot ääreisveressä ovat hyvä ennustaja tulevalle RVE:lle aivohalvauspotilailla. Lisäksi yksi yhteyksistä mahdollisten verisuoniriskitekijöiden, systeemisen tulehduksen, verihiutaleiden aktivoitumisen, ateroskleroosin ja sitä kautta aivoinfarktien välillä on endoteelin toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista endoteelin biologisen kapasiteetin väheneminen. Tässä mielessä endoteelin toimintahäiriö, joka mitataan virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD) olkavarsivaltimoon, katsotaan tulevien verisuonikomplikaatioiden ennustajaksi.
Parodontiitti on suun bakteerien aiheuttama immuuni-inflammatorinen sairaus, jolle on ominaista hampaan tukikudosten (ien ja luu) tuhoutuminen, joka voi hoitamattomana johtaa hampaiden menetykseen. Espanjassa on arvioitu, että vain 5 prosentilla aikuisväestöstä on terveet ikenet, yli puolet kärsii ientulehduksesta (reversiibeli ientulehdus) ja keskimäärin 38 prosentilla on parodontiitti, mikä nostaa tämän luvun 65 prosenttiin 55-vuotiailla iäkkäillä. . Maailmanlaajuisesti taudin edistyneimpiä muotoja pidetään kuudenneksi yleisimpänä ihmisten sairautena, ja niitä esiintyy noin 11 prosentissa maailman aikuisväestöstä. Parodontiitin suurin ongelma on, että haitalliset vaikutukset eivät rajoitu vain suuonteloon, vaan niillä on myös systeemisiä vaikutuksia. Epidemiologisten tutkimusten meta-analyysissä on havaittu, että potilailla, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti, on lähes kolminkertainen riski saada iskeeminen aivohalvaus verrattuna potilaisiin, joilla ei ole parodontiittia. Samanlaisia tietoja on saatu aivopienten verisuonten sairaudesta (eli lakunaarisesta infarktista). Lisäksi potilailla, joilla on jo ollut iskeeminen aivohalvaus, riski saada toinen verisuonitapahtuma kahden vuoden seurannan jälkeen on 2 kertaa suurempi potilailla, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti verrattuna henkilöihin, joilla on terveet ikenet.
Ei-kirurginen parodontaalihoito on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi ei-lääketieteelliseksi hoitomalliksi parodontaalisen infektion ja tulehduksen hallinnassa, mutta se pystyy myös vähentämään tulehdusta systeemisellä tasolla (perifeeriset IL-6:n ja CRP:n tasot) endoteelin toiminnan parantamiseksi (mitattu suu- ja sorkkataudilla).
Koska molempien patologioiden välillä on vankka epidemiologinen yhteys ja että systeemisen tulehdusvasteen lisääntyminen ja endoteelin toimintahäiriö voivat olla mahdollisia mekanismeja tähän yhteyteen sekä lisääntyneeseen RVE:n kehittymisen riskiin tässä populaatiossa, ehdottaa pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen arvioimiseksi ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta systeemisen tulehduksen, endoteelin toiminnan ja aivohalvauksen uusiutumisen markkereihin potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Ei-vakavasti vammauttava ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (mRS≤3) viimeisen 90 päivän aikana.
- Vaikean parodontiittidiagnoosilla (yleistetty vaihe III-IV).
- Vähintään 10 hammasta suussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aivohalvaus, joka johtuu kallonsisäisestä verenvuodosta, dissektiosta, laskimoiden tukkeutumisesta, lääkkeistä, traumasta tai vaskuliitista.
- Aikaisempi neurologinen vajaatoiminta, joka vaikeuttaisi myöhemmän tapahtuman havaitsemista.
- Liitännäissairaudet, jotka voivat rajoittaa eloonjäämistä alle 12 kuukautta.
- Aivojen CT/MRI, joka osoittaa oireyhtymän syynä muun vaurion kuin aivohalvauksen.
- Aiemmat sairaudet, jotka vaativat antibioottiprofylaksia ennen hammastarkastusta.
- Raskaana olevat tai imettävät.
- Tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä paikallispuudutukseen ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kirurginen parodontaalihoito
Kaikille henkilöille annetaan suun hygieniaohjeet.
Kaikki toivottomat tai irrationaalisiksi luokitellut hampaat hoitokäynnillä poistetaan hoitokäynnin yhteydessä.
Potilaat saavat tavallisen hilseily- ja juuripinnan höyläysohjelman paikallisen analgesian alaisena (vakavuudesta riippuen yhdessä tai kahdessa istunnossa 2 päivän sisällä) kyreteillä ja ultraääniinstrumenteilla.
|
Potilaat saavat tavanomaisen skaalaus- ja juuripinnan höyläyksen paikallisen analgesian alla (vakavuudesta riippuen yhdessä tai kahdessa istunnossa 2 päivän sisällä) kyreteillä ja ultraääniinstrumenteilla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen parodontaalinen hoito
Kaikille henkilöille annetaan suun hygieniaohjeet.
Kaikki toivottomat tai irrationaalisiksi luokitellut hampaat hoitokäynnillä poistetaan hoitokäynnin yhteydessä.
Tämän ryhmän henkilöille toimitetaan kaikkien hampaiden supragingivaalinen puhdistus ja kiillotus.
|
Potilaat saavat tavanomaisen skaalaus- ja juuripinnan höyläyksen paikallisen analgesian alla (vakavuudesta riippuen yhdessä tai kahdessa istunnossa 2 päivän sisällä) kyreteillä ja ultraääniinstrumenteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6 seerumin tasot
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Seerumin IL-6-pitoisuudet mitataan ELISA-tekniikalla
|
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tulehdusmerkit
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Hs-CRP:n, TNF-alfan ja IL-1beetan pitoisuudet seerumissa mitataan ELISA-tekniikalla
|
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen (olkavarsivaltimo)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Kun olkapäävaltimon vasomotion on havaittu, ultraääniarviointi tehdään hallitsevasta kyynärvarresta.
Sama operaattori teki kaikille potilaille kaksiulotteisen olkapäävaltimon kuvantamisen ja mittaukset.
Valtimon suorat segmentit valitaan kyynärpääkuomun yläpuolelle, kohtisuoraan ultraäänisäteeseen nähden ja sen pitkää akselia pitkin.
Leikkauksen aiheuttaman endoteelin typpioksidituotannon aiheuttama virtausvälitteinen laajentuminen havaitaan kyynärvarren verenkierron tukkeutumisen jälkeen.
Pitkittäiskuvaa käytetään olkapäävaltimon halkaisijan mittaamiseen; verenpainemansetti täytetään olkavarteen 300 mmHg:iin 4 minuutiksi ja sitten tyhjennetään, ja 45 s - 1 minuutin kuluttua tehdään toinen pitkittäinen skannaus olkavarren halkaisijan laskemiseksi.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Intima-median paksuus (kaulavaltimo)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Kuva tarkentuu vasemman kaulavaltimon takaseinään (kaukaa).
Vähintään neljä mittausta yhteisen kaulavaltimon etäseinämästä otettiin 10 mm:n etäisyydeltä haarautumasta keskimääräisen kaulavaltimon intima-median paksuuden johtamiseksi.
Ateroomaplakin esiintyminen yhteisissä ja sisäisissä kaulavaltimon ekstrakraniaalisissa valtimoissa sekä haarautumisissa arvioidaan standardoitujen skannaus- ja lukuprotokollien mukaisesti.
Plakki määritellään polttorakenteeksi, joka tunkeutuu valtimon luumeniin vähintään 0,5 mm tai 50 % ympäröivästä intima-median paksuusarvosta tai jonka paksuus on > 1,5 mm median ja adventitian rajapinnasta intima-onteloon mitattuna käyttöliittymä.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Toistuvat verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toistuvat verisuonitapahtumat määritellään tässä tutkimuksessa toistuvan aivohalvauksen, sepelvaltimotapahtumien, ääreisvaltimotaudin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman kehittymiseksi tutkimusjakson aikana.
Toistuva aivohalvaus määritellään uuden fokaalisen neurologisen vajauksen kehittymiseksi tai aiemman puutteen uudeksi pahenemiseksi, johon liittyy de novo -kuvaustodistus aivoinfarkista, mutta ohimenevän iskeemisen kohtauksen kehittyminen tai edellisen infarktivaurion verenvuotomuutos suljetaan pois. nykyisessä tutkimuksessamme.
Sepelvaltimotapahtuma määritellään obstruktiivisen ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin kehittymiseksi (halkaisijaahtauma >70 %) tai sydäninfarkti, joka on osoitettu tavanomaisella sepelvaltimon tai sydämen CT-angiografialla.
Ääreisvaltimotauti määritellään muiden kuin sydän- tai aivovaltimoiden ahtautumisen kehittymiseksi, jonka nilkan olkavarsiindeksi on < 0,9.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Lipidifraktiot
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Seerumista mitataan kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus tallennetaan uusimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti automaattisella laitteella.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Aineenvaihdunnan hallinta I
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
HbA1c rekisteröidään uusimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti automaattisella laitteella.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Aineenvaihdunnan hallinta II
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Verensokeri mitataan seerumista
|
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yago Leira, PhD, Health Research Institute of Santiago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .