제1형 당뇨병 환자의 교차 연구에서 MMTT 후 식후 포도당과 인슐린 금단의 대사 효과 비교

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상에서 60세 이하인 피험자.
2. ≥ 12개월 동안 T1DM 진단을 받은 피험자.
3. 현재 안정적인 기초 인슐린 용량으로 승인된 인슐린 펌프를 사용하고 있는 피험자. 안정은 스크리닝 전 마지막 2주 동안 용량의 < 20% 변화로 정의됩니다.
4. HbA1c < 9.5%.
5. 동시 혈장 포도당 > 90 mg/dL과 함께 < 0.3 nmol/L의 탄수화물 섭취 후 C-펩티드. (필요한 경우 피험자는 C-펩티드 채혈 전에 YSI에서 측정한 혈당을 90mg/dL 이상 높이기 위해 탄수화물을 섭취할 수 있습니다. 이는 혈장 포도당 농도가 > 90mg/dL일 때 C-펩티드를 평가하기 위해 필요에 따라 반복될 수 있습니다.
6. 공복 BOHB ≤ 0.6mmol/L.
7. ≥ 18.5 ~ ≤ 27.0 kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI).
8. 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
9. 가임 여성은 스크리닝 최소 2개월 전에 안정적인 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 금욕해야 하며, 가임 가능성이 있는 성관계를 가진 경우 피험자와 그의 파트너는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
10. 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 절차 및 연구 기간에 대한 약속을 따를 의향이 있는 자

제외 기준:

1. 피험자는 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받았습니다.
2. 급성 증식성 망막병증 또는 황반병증이 있는 피험자로서 스크리닝 3개월 이내에 급성 치료가 필요한 자.
3. ≥ 3개의 레벨 2 또는 ≥ 1개의 레벨 3 저혈당 사건, 또는 저혈당 무감각이 있거나 스크리닝 전 1개월 이내에 심각한 저혈당 사건(레벨 3)이 있었던 피험자.
4. 스크리닝 1개월 이내에 DKA 또는 비케톤성 고삼투압 상태를 가졌거나, 또는 스크리닝 6개월 이내에 DKA 또는 비케톤성 고삼투압 상태를 2회 이상 경험한 피험자.
5. 지속적인 혈압(BP) 수축기 또는 확장기 > 150/90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 또는 BP < 90/60 mmHg로 정의되는 저혈압이 있는 피험자. (피험자 BP는 사이트 SOP별로 재확인될 수 있음)
6. 위장관계에 임상적으로 유의미한 활성 질환(소화성 궤양, 중증 GERD, 위마비, 모든 흡수/운동 장애 또는 만성 변비)이 있는 피험자. 중증 위마비 및/또는 중증 신경병증, 특히 연구자가 판단하는 자율 신경병증.
7. 증상이 있는 심부전(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급), 심근경색, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술, 약물이 필요한 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 뇌경색 또는 뇌출혈로 정의되는 심장병 병력이 있는 피험자 .
8. 임상적으로 유의한 ECG 소견(예: 남성의 경우 QTcF > 450msec, 여성의 경우 QTcF > 470msec, 좌각차단[LBBB], 심부정맥)이 있는 피험자 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면 또는 특정 피험자에게 안전 문제를 제시할 수 있습니다.
9. 스크리닝에서 신장 질환 또는 비정상적인 신장 기능 검사의 병력이 있는 피험자(eGFR < 60 mL/min/1.73m2 CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 사용하여 추정됨).
10. 유전성 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 원발성 신장 포도당뇨의 병력
11. 적절하게 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 피험자. (잘못된 치료로 인해 TSH가 기준 범위를 벗어난 피험자는 성공적인 치료 교정 후 재심사 및 포함 될 수 있습니다.)
12. 중대한 간 질환, 트랜스아미나제(AST, ALT) ≥ 2 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5x ULN의 병력이 있는 피험자. (Laboratory 결과는 Investigator 재량에 따라 별도의 날짜에 한 번 재확인할 수 있음)
13. 피험자는 심각한 활동성 신경 정신 질환, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 증거를 보여줍니다. 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 항정신병제 및 리튬의 안정적인 용량에 의해 안정적이고 조절되는 피험자는 조사자의 판단에 따라 허용될 수 있습니다.
14. 스크리닝 전 ≥10년 동안 성공적으로 치료된 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 기타 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 신생물성 질환의 병력이 있는 피험자.
15. 이전에 비만 수술(비만 수술, 위 밴딩 등) 또는 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 위장관 수술을 받은 자, 20cm 이상의 장 절제술 또는 체중 감량을 위한 위장관 시술(LAP-BAND® 포함) .
16. 6개월 이내에 주요 수술의 병력이 있는 피험자.
17. 처방 또는 비처방 약물을 현재 사용 중인 피험자(T1DM에 대해 허용된 현재 치료 제외).
18. 화학 구조가 유사한 연구 제품 구성 요소 또는 의약품에 심각한 이상 반응 또는 과민 반응의 병력이 있는 피험자, 유의미한 다중 및/또는 중증 알레르기 병력, 아나필락시스 반응 또는 처방에 대한 유의한 내약성 또는 비- 처방약이나 음식.
19. B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 병력 또는 양성 검사, C형 간염 양성 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1(HIV-1) 또는 2(HIV-2) 항체의 존재를 가진 피험자.
20. 첫 투여 전 30일 이내에 가벼운 바이러스성 질병 이외의 코로나바이러스 질병(COVID-19)을 포함한 활동성 감염 이력이 있는 피험자. (피험자는 전체 연구 기간 동안 현장별 COVID-19 프로토콜을 따를 것입니다)
21. 첫 투여 전 14일 이내에 예방접종을 받은 피험자. 코로나바이러스(Covid-19) 백신의 첫 투여 전 5일 이내 또는 사내 기간 중에 예정된 경우 투여. COVID-19 백신 접종은 백신 투여 후 5일의 워시아웃 기간이 경과한 후 투여 전이라면 연구 기간 동안 허용됩니다.

22. 약 1년 이내에 조사관이 판단한 알코올 남용 이력이 있는 피험자. 일일 평균 알코올 섭취량은 남성의 경우 알코올 음료 2잔 이상, 여성의 경우 알코올 음료 1잔 이상입니다. (1잔은 맥주 12액량 온스(알코올 5%), 와인 5액량 온스(알코올 12%) 또는 증류주 1.5액량 온스(알코올 40%)로 정의됩니다.

    스크리닝 및 체크인 시 알코올 호흡 검사 양성.

23. 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 제품(예: 니코틴 패치)을 1일 5개비 이상 흡연한 이력이 있는 피험자. 대상자는 각 사내 기간 동안 흡연을 삼가할 수 있어야 합니다.
24. 약 3개월 이내의 마리화나를 포함한 불법 약물 남용 이력이 있거나 조사관이 판단한 현재 사용 증거가 있는 피험자. 스크리닝 및 체크인 시 마리화나를 포함한 양성 약물 검사.
25. 연구 약물의 마지막 용량 내에서 30일 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물/장치 연구에 참여한 피험자.
26. 연구 기간 내내 연구 제공 CGM을 사용하지 않거나 CGM 안전 정보에 따라 6시간마다 1000mg 이상의 아세트아미노펜을 사용하지 않거나 접착 테이프를 견딜 수 없거나 센서 영역에서 해결되지 않은 피부 부작용이 있는 피험자 놓기.
27. 56일 이내에 500mL 이상의 혈액이 기증되거나 손실된 피험자.
28. 연구 중에 프로토콜 요구 사항을 준수하기를 꺼리거나 협조하지 않거나 본 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 조사자가 연구에 부적합한 후보로 간주하는 피험자.