초기 전신성 홍반성 루푸스에서 벨리무맙
2022년 7월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
단일군, 24주, 초기 전신성 홍반성 루푸스 치료에서 벨리무맙의 파일럿 연구
초기 SLE 환자(질병 지속 기간 6개월 미만)에서 벨리무맙의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일군, 24주 파일럿 시험입니다. 모든 환자는 표준 치료 + 벨리무맙(체중 킬로그램당 10mg 용량)으로 치료받게 됩니다.
1차 종료점은 24주차의 LLDAS 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dongcheng
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Beijing, Dongcheng, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1997 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준 또는 2019 EULAR/ACR 분류 기준에 따라 3개월 이내에 자가항체 양성(항핵항체 역가 ≥1:80, 항이중가닥 DNA 항체, 아니면 둘다)
- 18-75세
- 체중 45-80kg
- SLE ≤ 6개월의 질병 기간
- SELENA-2K 점수 ≥6점
- 스크리닝 및 베이스라인에서 가임 여성에 대한 음성 임신 검사
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- Prednisone Acetate, Meprednisone, Hydroxychloroquine 및 Mycophenolate Mofetil, Cyclophosphamide 등을 포함한 면역억제제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성 중증 신경정신과 전신성 홍반성 루푸스 또는 펄스 스테로이드 치료가 필요한 SLE의 다른 중증 상황
- 비정상적인 간 기능(ALT 또는 AST가 정상보다 2배 높음)
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 심각한 급성, 만성 또는 재발성 전염병(예: 폐렴 또는 활성기 신우염, 재발성 폐렴, 만성 기관지확장증 및 결핵)이 있는 경우
- B형 간염 바이러스 또는 B형 및 C형 간염 및 HIV와 같은 만성 감염;
- 이전의 시각 장애, 단안 기능 장애 및 백내장;
- 대사 불균형 또는 중증 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)을 동반한 심부전 또는 당뇨병 환자,
- 활동성 출혈 또는 소화성 궤양;
- 다른 수반되는 자가면역 질환;
- 무작위 배정 전 1년 이내에 B 세포 표적 요법(벨리무맙 포함)을 받은 경우.
- 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리무맙 10 mg/kg + 표준 치료
표준 치료 및 벨리무맙: 체중 1kg당 10mg, 1일(기준선), 15일, 29일 및 그 후 24주까지 28일마다
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벨리무맙 10 mg/kg
다른 이름들:
적절한 면역억제제 유무에 관계없이 스테로이드(≤1mg/kg/d): CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP 등
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LLDAS
기간: 24주차
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루푸스 저질병 활동 상태(LLDAS)는 SLEDAI-2K ≤4, 주요 장기 활동 없음, 새로운 질병 활동 특징 없음, PGA ≤1, 프레드니손 ≤7.5mg/일, IS 및 항말라리아제 유지 허용으로 정의되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청학
기간: 12주차, 24주차
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항 DNA 항체 수준 역가의 변화
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12주차, 24주차
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보완 수준
기간: 12주차, 24주차
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C3, C4 측정값의 변화
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12주차, 24주차
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면역 세포 하위 집합의 역학
기간: 12주차, 24주차
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T 세포 및 B 세포 하위 집합
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12주차, 24주차
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글루코 코르티코이드 테이퍼링
기간: 12주차, 24주차
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감소된 프레드니손 용량≤ 7.5mg/d
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12주차, 24주차
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용서
기간: 12주차, 24주차
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0의 임상 SLEDAI-2K(항-dsDNA 및 보체를 포함하는 혈청학 무시), 의사 종합 평가 <0.5(0-3).
환자는 항말라리아제, 저용량 글루코코르티코이드(프레드니솔론 ≤5mg/일) 및/또는 생물학적 제제를 포함한 안정적인 면역억제제를 복용 중일 수 있습니다.
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12주차, 24주차
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LLDAS
기간: 12주차
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루푸스 저질병 활동 상태(LLDAS)는 SLEDAI-2K ≤4, 주요 장기 활동 없음, 새로운 질병 활동 특징 없음, PGA ≤1, 프레드니손 ≤7.5mg/일, IS 및 항말라리아제 유지 허용으로 정의되었습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LXM-210622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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