Belimumab vid tidig systemisk lupus erythematosus
5 juli 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En enkelarm, 24 veckor, pilotstudie av belimumab vid behandling av tidig systemisk lupus erythematosus
För att undersöka effekten av belimumab hos tidiga SLE-patienter (sjukdomslängd mindre än 6 månader).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett pilotförsök med en arm, 24 veckor. Alla patienter kommer att behandlas med standardvård plus Belimumab (i en dos på 10 mg per kilogram kroppsvikt).
Det primära effektmåttet är andelen LLDAS i vecka 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av SLE enligt 1997 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier eller 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier inom tre månader, vilket är autoantikroppspositivt (antinukleära antikroppstitrar ≥1:80, antidubbelsträngade DNA-antikroppar, eller båda)
- 18-75 år
- kroppsvikt 45-80kg
- Sjukdomslängd av SLE ≤ 6 månader
- SELENA-2K poäng ≥6 poäng
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor vid screening och baseline
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd för att vara allergisk mot prednisonacetat, meprednison, hydroxiklorokin och immunsuppressiva medel inklusive mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, et al.
- Aktiv allvarlig neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus eller andra svåra situationer av SLE som behöver behandling med pulssteroider
- Onormal leverfunktion (ALAT eller ASAT är 2 gånger högre än normalt)
- Graviditet eller ammande kvinnor;
- Har en historia av maligna tumörer;
- Har någon allvarlig akut, kronisk eller återkommande infektionssjukdom (såsom lunginflammation eller aktivt stadium av pyelit, återkommande lunginflammation, kronisk bronkiektasi och tuberkulos)
- Kroniska infektioner, såsom hepatit B-virus eller hepatit B och C och HIV;
- Tidigare synobstruktion, monokulär dysfunktion och katarakt;
- Hjärtinsufficiens med metabol obalans eller allvarligt högt blodtryck (systoliskt tryck > 160 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg) eller diabetiker;
- Aktiv blödning eller magsår;
- Med annan samtidig autoimmun sjukdom;
- Mottagande av B-cellsinriktad behandling (inklusive belimumab) inom 1 år före randomisering.
- Deltog i andra läkemedels kliniska prövningar inom 4 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belimumab 10 mg/kg plus standardvård
Standardvård och Belimumab: 10 mg per kilo kroppsvikt, dag 1 (baslinje), 15 och 29 och var 28:e dag därefter till vecka 24
|
Belimumab 10 mg/kg
Andra namn:
Steroid (≤1mg/kg/d) med eller utan korrekta immunsuppressiva: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LLDAS
Tidsram: vecka 24
|
Lupus låg sjukdomsaktivitetsstatus (LLDAS) definierades som SLEDAI-2K ≤4, ingen aktivitet i något större organ, inget nytt kännetecken för sjukdomsaktivitet, PGA ≤1, prednison ≤7,5 mg/dag och tillåtelse för underhåll av IS och antimalariamedel
|
vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serologier
Tidsram: vecka 12, vecka 24
|
Förändringar i titrar av anti-DNA-antikroppsnivåer
|
vecka 12, vecka 24
|
|
Komplementnivåer
Tidsram: vecka 12, vecka 24
|
Förändringar i mått på C3, C4
|
vecka 12, vecka 24
|
|
Dynamik hos immuncellsundergrupper
Tidsram: vecka 12, vecka 24
|
T-cell och B-cellsundergrupper
|
vecka 12, vecka 24
|
|
Glukokortikoid avsmalnande
Tidsram: vecka 12, vecka 24
|
En prednisondos som sänktes ≤ 7,5 mg/d
|
vecka 12, vecka 24
|
|
Eftergift
Tidsram: vecka 12, vecka 24
|
en klinisk SLEDAI-2K på 0 (bortsett från serologin, inklusive anti-dsDNA och komplement), Physician Global Assessment <0,5 (0-3).
Patienten kan ha antimalariamedel, lågdos glukokortikoider (prednisolon ≤5 mg/dag) och/eller stabila immunsuppressiva medel inklusive biologiska läkemedel
|
vecka 12, vecka 24
|
|
LLDAS
Tidsram: vecka 12
|
Lupus låg sjukdomsaktivitetsstatus (LLDAS) definierades som SLEDAI-2K ≤4, ingen aktivitet i något större organ, inget nytt kännetecken för sjukdomsaktivitet, PGA ≤1, prednison ≤7,5 mg/dag och tillåtelse för underhåll av IS och antimalariamedel
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LXM-210622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .