Belimumab en lupus eritematoso sistémico temprano

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de LES según los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 1997 o los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2019 en un plazo de tres meses, que es positivo para autoanticuerpos (títulos de anticuerpos antinucleares ≥1:80, anticuerpos anti-ADN de doble cadena, o ambos)
• 18-75 años de edad
• peso corporal 45-80 kg
• Duración de la enfermedad de LES ≤ 6 meses
• Puntuación SELENA-2K ≥6 puntuaciones
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en la selección y al inicio
• Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Se sabe que es alérgico al acetato de prednisona, la meprednisona, la hidroxicloroquina y los inmunosupresores, incluido el micofenolato de mofetilo, la ciclofosfamida, et al.
• Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico grave activo u otras situaciones graves de LES que necesitan tratamiento con esteroides en pulsos
• Función hepática anormal (ALT o AST es 2 veces más alta de lo normal)
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Tener antecedentes de tumores malignos;
• Tiene alguna enfermedad infecciosa aguda, crónica o recurrente grave (como neumonía o etapa activa de pielitis, neumonía recurrente, bronquiectasias crónicas y tuberculosis)
• Infecciones crónicas, como el virus de la hepatitis B o la hepatitis B y C y el VIH;
• Obstrucción visual previa, disfunción monocular y catarata;
• Insuficiencia cardíaca con desequilibrio metabólico o presión arterial alta severa (presión sistólica > 160 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg) o diabéticos;
• Hemorragia activa o úlcera péptica;
• Con otra enfermedad autoinmune concomitante;
• Recibir terapia dirigida a células B (incluido belimumab) dentro de 1 año antes de la aleatorización.
• Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas.