Belimumab bij vroege systemische lupus erythematosus
5 juli 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een eenarmige, 24 weken durende pilotstudie van belimumab bij de behandeling van vroege systemische lupus erythematosus
Om de werkzaamheid van belimumab te onderzoeken bij vroege SLE-patiënten (duur van de ziekte minder dan 6 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige pilotproef van 24 weken. Alle patiënten zullen worden behandeld met standaardzorg plus Belimumab (in een dosis van 10 mg per kilogram lichaamsgewicht).
Het primaire eindpunt is het aandeel LLDAS in week 24.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) van 1997 of de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2019 binnen drie maanden, hetgeen auto-antilichaam-positief is (antinucleaire antilichaamtiters ≥1:80, anti-dubbelstrengs DNA-antilichamen, of allebei)
- 18-75 jaar
- lichaamsgewicht 45-80kg
- Ziekteduur van SLE ≤ 6 maanden
- SELENA-2K-score ≥6 scores
- Negatieve zwangerschapstest voor vruchtbare vrouwen bij screening en baseline
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekend als allergisch voor prednisonacetaat, meprednison, hydroxychloroquine en immunosuppressiva, waaronder mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, et al.
- Actieve ernstige neuropsychiatrische systemische lupus erythematosus of andere ernstige situaties van SLE die behandeling met pulssteroïden nodig hebben
- Abnormale leverfunctie (ALAT of ASAT is 2 keer hoger dan normaal)
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
- Een voorgeschiedenis hebben van kwaadaardige tumoren;
- Een ernstige acute, chronische of terugkerende infectieziekte heeft (zoals longontsteking of actief stadium van pyelitis, terugkerende longontsteking, chronische bronchiëctasie en tuberculose)
- Chronische infecties, zoals Hepatitis B-virus of hepatitis B en C en HIV;
- Eerdere visuele obstructie, monoculaire disfunctie en cataract;
- Hartinsufficiëntie met metabole onbalans of ernstige hoge bloeddruk (systolische druk > 160 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg) of diabetici;
- Actieve bloeding of maagzweer;
- Met een andere bijkomende auto-immuunziekte;
- Ontvangst van op B-cellen gerichte therapie (inclusief belimumab) binnen 1 jaar vóór randomisatie.
- Binnen 4 weken deelgenomen aan klinische onderzoeken naar andere geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belimumab 10 mg/kg plus zorgstandaard
Standaardbehandeling en Belimumab: 10 mg per kilogram lichaamsgewicht, dag 1 (baseline), 15 en 29 en daarna elke 28 dagen tot week 24
|
Belimumab 10 mg/kg
Andere namen:
Steroïde (≤1mg/kg/d) met of zonder de juiste immunosuppressiva: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP etc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LLDAS
Tijdsspanne: week 24
|
Lupus lage ziekteactiviteitsstatus (LLDAS) werd gedefinieerd als SLEDAI-2K ≤4, geen activiteit in een belangrijk orgaan, geen nieuw ziekteactiviteitskenmerk, PGA ≤1, prednison ≤7,5 mg/dag, en vergoeding voor onderhoud van IS en antimalariamiddelen
|
week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologieën
Tijdsspanne: week 12, week 24
|
Veranderingen in titers van anti-DNA-antilichaamniveaus
|
week 12, week 24
|
|
Complementaire niveaus
Tijdsspanne: week 12, week 24
|
Veranderingen in maten van C3, C4
|
week 12, week 24
|
|
Dynamiek van subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: week 12, week 24
|
T-cel en B-cel subsets
|
week 12, week 24
|
|
Afbouwen van glucocorticoïden
Tijdsspanne: week 12, week 24
|
Een dosis prednison die was verlaagd ≤ 7,5 mg/d
|
week 12, week 24
|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: week 12, week 24
|
een klinische SLEDAI-2K van 0 (afgezien van de serologie, inclusief anti-dsDNA en complementen), Physician Global Assessment <0,5 (0-3).
De patiënt gebruikt mogelijk antimalariamiddelen, laaggedoseerde glucocorticoïden (prednisolon ≤5 mg/dag) en/of stabiele immunosuppressiva, waaronder biologische geneesmiddelen
|
week 12, week 24
|
|
LLDAS
Tijdsspanne: week 12
|
Lupus lage ziekteactiviteitsstatus (LLDAS) werd gedefinieerd als SLEDAI-2K ≤4, geen activiteit in een belangrijk orgaan, geen nieuw ziekteactiviteitskenmerk, PGA ≤1, prednison ≤7,5 mg/dag, en vergoeding voor onderhoud van IS en antimalariamiddelen
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LXM-210622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .