Белимумаб при ранней системной красной волчанке

Критерии включения:

• Клинический диагноз СКВ в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1997 г. или классификационными критериями EULAR/ACR 2019 г. в течение трех месяцев с положительным результатом на аутоантитела (титры антинуклеарных антител ≥1:80, антитела к двухцепочечной ДНК, или оба)
• 18-75 лет
• масса тела 45-80кг
• Длительность заболевания СКВ ≤ 6 мес.
• СЕЛЕНА-2К оценка ≥6 баллов
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста при скрининге и исходном уровне
• Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Известно, что у него аллергия на ацетат преднизона, мепреднизон, гидроксихлорохин и иммунодепрессанты, включая микофенолат мофетил, циклофосфамид и др.
• Активная серьезная нейропсихиатрическая системная красная волчанка или другие тяжелые состояния СКВ, которые нуждаются в пульс-терапии стероидами
• Нарушение функции печени (АЛТ или АСТ в 2 раза выше нормы)
• Беременные или кормящие женщины;
• Наличие в анамнезе злокачественных опухолей;
• Наличие любого серьезного острого, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания (например, пневмонии или активной стадии пиелита, рецидивирующей пневмонии, хронических бронхоэктазов и туберкулеза)
• Хронические инфекции, такие как вирус гепатита В или гепатиты В и С и ВИЧ;
• Обструкция зрения в анамнезе, монокулярная дисфункция и катаракта;
• Сердечная недостаточность с метаболическим дисбалансом или выраженным повышенным артериальным давлением (систолическое давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.) или диабетики;
• Активное кровотечение или пептическая язва;
• При другом сопутствующем аутоиммунном заболевании;
• Получение В-клеточно-таргетной терапии (включая белимумаб) в течение 1 года до рандомизации.
• Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель.