Belimumabe no lúpus eritematoso sistêmico inicial

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1997 ou critérios de classificação EULAR/ACR de 2019 em três meses, que é positivo para autoanticorpos (títulos de anticorpos antinucleares ≥1:80, anticorpos anti-DNA de fita dupla, ou ambos)
• 18-75 anos de idade
• peso corporal 45-80kg
• Duração da doença do LES ≤ 6 meses
• Pontuação SELENA-2K ≥6 pontuações
• Teste de gravidez negativo para mulheres grávidas na triagem e no início do estudo
• Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Conhecido por ser alérgico ao acetato de prednisona, meprednisona, hidroxicloroquina e imunossupressores, incluindo micofenolato mofetil, ciclofosfamida, e outros
• Lúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico grave ativo ou outras situações graves de LES que necessitam de tratamento com esteroides de pulso
• Função hepática anormal (ALT ou AST é 2 vezes maior que o normal)
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Ter histórico de tumores malignos;
• Tem alguma doença infecciosa grave aguda, crônica ou recorrente (como pneumonia ou estágio ativo de pielite, pneumonia recorrente, bronquiectasia crônica e tuberculose)
• Infecções crônicas, como o vírus da Hepatite B ou hepatite B e C e HIV;
• Obstrução visual prévia, disfunção monocular e catarata;
• Insuficiência cardíaca com desequilíbrio metabólico ou hipertensão grave (pressão sistólica > 160mmHg ou pressão diastólica > 100mmHg) ou diabéticos;
• Hemorragia ativa ou úlcera péptica;
• Com outra doença autoimune concomitante;
• Recebimento de terapia direcionada às células B (incluindo belimumabe) dentro de 1 ano antes da randomização.
• Participou de ensaios clínicos de outras drogas em 4 semanas.