Belimumab v časném systémovém lupus erythematodes

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1997 nebo klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2019 do tří měsíců, která je pozitivní na autoprotilátky (titry antinukleárních protilátek ≥1:80, protilátky proti dvouvláknové DNA, nebo oboje)
• 18-75 let věku
• tělesná hmotnost 45-80 kg
• Doba trvání onemocnění SLE ≤ 6 měsíců
• SELENA-2K skóre ≥6 skóre
• Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku při screeningu a výchozím stavu
• Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Je známo, že je alergický na prednison acetát, meprednison, hydroxychlorochin a imunosupresiva včetně mykofenolát mofetilu, cyklofosfamidu a kol.
• Aktivní závažný neuropsychiatrický systémový lupus erythematodes nebo jiné závažné situace SLE, kteří potřebují léčbu pulzními steroidy
• Abnormální funkce jater (ALT nebo AST je 2krát vyšší než normálně)
• Těhotné nebo kojící ženy;
• mít v anamnéze zhoubné nádory;
• Máte jakékoli závažné akutní, chronické nebo opakující se infekční onemocnění (jako je zápal plic nebo aktivní stadium pyelitidy, opakující se zápal plic, chronická bronchiektázie a tuberkulóza)
• Chronické infekce, jako je virus hepatitidy B nebo hepatitida B a C a HIV;
• Předchozí zraková obstrukce, monokulární dysfunkce a katarakta;
• Srdeční insuficience s metabolickou nerovnováhou nebo závažným vysokým krevním tlakem (systolický tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg) nebo diabetici;
• Aktivní krvácení nebo peptický vřed;
• S jiným doprovodným autoimunitním onemocněním;
• Příjem terapie cílené na B-buňky (včetně belimumabu) během 1 roku před randomizací.
• Během 4 týdnů se účastnil klinických studií jiných léků.