Belimumab i tidlig systemisk lupus erythematosus

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av SLE i henhold til 1997 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier eller 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier innen tre måneder, som er autoantistoff-positiv (antinukleære antistofftitere ≥1:80, anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, eller begge)
• 18-75 år
• kroppsvekt 45-80 kg
• Sykdomsvarighet av SLE ≤ 6 måneder
• SELENA-2K poengsum ≥6 poeng
• Negativ graviditetstest for fødende kvinner ved screening og baseline
• Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kjent for å være allergisk mot prednisonacetat, meprednison, hydroksyklorokin og immunsuppressiva inkludert mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, et al.
• Aktiv alvorlig nevropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus eller andre alvorlige situasjoner med SLE som trenger behandling med pulssteroider
• Unormal leverfunksjon (ALT eller AST er 2 ganger høyere enn normalt)
• Graviditet eller ammende kvinner;
• Har en historie med ondartede svulster;
• Har noen alvorlig akutt, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom (som lungebetennelse eller aktivt stadium av pyelitt, tilbakevendende lungebetennelse, kronisk bronkiektasi og tuberkulose)
• Kroniske infeksjoner, slik som hepatitt B-virus eller hepatitt B og C og HIV;
• Tidligere visuell obstruksjon, monokulær dysfunksjon og katarakt;
• Hjertesvikt med metabolsk ubalanse eller alvorlig høyt blodtrykk (systolisk trykk > 160 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg) eller diabetikere;
• Aktiv blødning eller magesår;
• Med annen samtidig autoimmun sykdom;
• Mottak av B-celle-målrettet behandling (inkludert belimumab) innen 1 år før randomisering.
• Deltok i andre legemidler kliniske studier innen 4 uker.