贝利木单抗治疗早期系统性红斑狼疮
2022年7月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
单臂，24 周，贝利木单抗治疗早期系统性红斑狼疮的初步研究
研究贝利木单抗对早期 SLE 患者（病程小于 6 个月）的疗效。
研究概览
详细说明
这是单臂、24 周的试点试验。 所有患者都将接受标准护理加贝利木单抗（剂量为每公斤体重 10 毫克）治疗。
主要终点是第 24 周 LLDAS 的比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dongcheng
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Beijing、Dongcheng、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 三个月内根据1997年美国风湿病学会（ACR）分类标准或2019年EULAR/ACR分类标准临床诊断为自身抗体阳性（抗核抗体滴度≥1:80、抗双链DNA抗体、或两者）
- 18-75岁
- 体重45-80kg
- SLE病程≤6个月
- SELENA-2K评分≥6分
- 在筛查和基线时对育龄妇女进行阴性妊娠试验
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知对醋酸泼尼松、甲泼尼松、羟氯喹和免疫抑制剂过敏，包括吗替麦考酚酯、环磷酰胺等
- 活动性严重神经精神系统性红斑狼疮或其他严重的 SLE 情况需要脉冲类固醇治疗
- 肝功能异常（ALT 或 AST 比正常值高 2 倍）
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有恶性肿瘤病史；
- 有任何严重的急性、慢性或复发性传染病（如肺炎或肾盂炎活动期、复发性肺炎、慢性支气管扩张和肺结核）
- 慢性感染，如乙型肝炎病毒或乙型和丙型肝炎和艾滋病病毒；
- 既往视力障碍、单眼功能障碍和白内障；
- 伴有代谢失衡或严重高血压（收缩压 > 160mmHg 或舒张压 > 100mmHg）或糖尿病患者的心功能不全；
- 活动性出血或消化性溃疡；
- 与其他伴随的自身免疫性疾病；
- 随机分组前 1 年内接受过 B 细胞靶向治疗（包括贝利木单抗）。
- 4周内参加过其他药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝利木单抗 10 mg/kg 加标准治疗
护理标准和贝利木单抗：每公斤体重 10 毫克，第 1 天（基线）、第 15 天和第 29 天，此后每 28 天一次至第 24 周
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贝利木单抗 10 毫克/千克
其他名称：
类固醇(≤1mg/kg/d) 有或没有适当的免疫抑制剂：CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LLDAS
大体时间：第 24 周
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狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 定义为 SLEDAI-2K ≤ 4，任何主要器官无活动，无新的疾病活动特征，PGA ≤ 1，泼尼松 ≤ 7.5 mg/天，允许维持 IS 和抗疟药
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清学
大体时间：第 12 周、第 24 周
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抗 DNA 抗体水平滴度的变化
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第 12 周、第 24 周
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补体水平
大体时间：第 12 周、第 24 周
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C3、C4 措施的变化
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第 12 周、第 24 周
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免疫细胞亚群的动力学
大体时间：第 12 周、第 24 周
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T 细胞和 B 细胞亚群
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第 12 周、第 24 周
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糖皮质激素逐渐减量
大体时间：第 12 周、第 24 周
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减少的泼尼松剂量≤ 7.5mg/d
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第 12 周、第 24 周
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缓解
大体时间：第 12 周、第 24 周
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临床 SLEDAI-2K 为 0（忽略血清学，包括抗 dsDNA 和补体），医师总体评估 <0.5 (0-3)。
患者可能正在服用抗疟药、低剂量糖皮质激素（泼尼松龙≤5 mg/天）和/或稳定的免疫抑制剂，包括生物制剂
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第 12 周、第 24 周
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LLDAS
大体时间：第 12 周
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狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 定义为 SLEDAI-2K ≤ 4，任何主要器官无活动，无新的疾病活动特征，PGA ≤ 1，泼尼松 ≤ 7.5 mg/天，允许维持 IS 和抗疟药
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月8日
研究完成 (实际的)
2022年4月8日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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