Belimumab bei frühem systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von SLE gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 oder EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2019 innerhalb von drei Monaten, was Autoantikörper-positiv ist (antinukleäre Antikörpertiter ≥1:80, Anti-Doppelstrang-DNA-Antikörper, oder beides)
• 18-75 Jahre
• Körpergewicht 45-80kg
• Krankheitsdauer von SLE ≤ 6 Monate
• SELENA-2K-Score ≥6 Scores
• Negativer Schwangerschaftstest für gebärfähige Frauen beim Screening und Baseline
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Bekannt als allergisch gegen Prednisonacetat, Meprednison, Hydroxychloroquin und Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, et al
• Aktiver schwerer neuropsychiatrischer systemischer Lupus erythematodes oder andere schwere Situationen von SLE, die eine Behandlung mit Pulssteroiden erfordern
• Abnormale Leberfunktion (ALT oder AST ist 2-mal höher als normal)
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Haben Sie eine Geschichte von bösartigen Tumoren;
• Haben Sie eine schwere akute, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit (wie Lungenentzündung oder aktives Stadium einer Pyelitis, wiederkehrende Lungenentzündung, chronische Bronchiektasen und Tuberkulose)
• Chronische Infektionen wie Hepatitis B-Virus oder Hepatitis B und C und HIV;
• Frühere Sehbehinderung, monokulare Dysfunktion und Katarakt;
• Herzinsuffizienz mit metabolischem Ungleichgewicht oder schwerem Bluthochdruck (systolischer Druck > 160 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg) oder Diabetiker;
• Aktive Blutung oder Magengeschwür;
• Mit anderen begleitenden Autoimmunerkrankungen;
• Erhalt einer B-Zell-gerichteten Therapie (einschließlich Belimumab) innerhalb von 1 Jahr vor Randomisierung.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen.