Belimumab i tidlig systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af SLE i henhold til 1997 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier eller 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier inden for tre måneder, som er autoantistof-positiv (antinukleære antistoftitre ≥1:80, anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, eller begge)
• 18-75 år
• kropsvægt 45-80 kg
• Sygdomsvarighed af SLE ≤ 6 måneder
• SELENA-2K score ≥6 scoringer
• Negativ graviditetstest for fødende kvinder ved screening og baseline
• Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kendt for at være allergisk over for prednisonacetat, meprednison, hydroxychloroquin og immunsuppressiva, herunder mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, et al.
• Aktiv alvorlig neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus eller andre alvorlige situationer med SLE, der har behov for behandling med pulssteroid
• Unormal leverfunktion (ALAT eller AST er 2 gange højere end normalt)
• Graviditet eller ammende kvinder;
• Har en historie med ondartede tumorer;
• Har nogen alvorlig akut, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom (såsom lungebetændelse eller aktiv fase af pyelitis, tilbagevendende lungebetændelse, kronisk bronkiektasi og tuberkulose)
• Kroniske infektioner, såsom hepatitis B-virus eller hepatitis B og C og HIV;
• Tidligere visuel obstruktion, monokulær dysfunktion og katarakt;
• Hjerteinsufficiens med metabolisk ubalance eller alvorligt højt blodtryk (systolisk tryk > 160 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg) eller diabetikere;
• Aktiv blødning eller mavesår;
• Med anden samtidig autoimmun sygdom;
• Modtagelse af B-celle-målrettet behandling (inklusive belimumab) inden for 1 år før randomisering.
• Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger.