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Belimumab nel lupus eritematoso sistemico precoce

5 luglio 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio pilota a braccio singolo, 24 settimane, su Belimumab nel trattamento del lupus eritematoso sistemico precoce

Studiare l'efficacia di belimumab nei pazienti con LES in fase iniziale (durata della malattia inferiore a 6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione pilota a braccio singolo, 24 settimane. Tutti i pazienti saranno trattati con lo standard di cura più Belimumab (alla dose di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo).

L'endpoint primario è la proporzione di LLDAS nella settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di LES secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1997 o i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2019 entro tre mesi, che è positivo agli autoanticorpi (titoli anticorpali antinucleari ≥1:80, anticorpi anti DNA a doppia elica, o entrambi)
  • 18-75 anni
  • peso corporeo 45-80 kg
  • Durata della malattia del LES ≤ 6 mesi
  • Punteggio SELENA-2K ≥6 punteggi
  • Test di gravidanza negativo per le donne fertili allo screening e al basale
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere allergico a prednisone acetato, meprednisone, idrossiclorochina e immunosoppressori tra cui micofenolato mofetile, ciclofosfamide, et al
  • Lupus eritematoso sistemico neuropsichiatrico grave attivo o altre gravi situazioni di LES che necessitano di trattamento con steroidi a impulsi
  • Funzionalità epatica anormale (ALT o AST è 2 volte superiore al normale)
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Avere una storia di tumori maligni;
  • Avere malattie infettive gravi acute, croniche o ricorrenti (come polmonite o stadio attivo di pielite, polmonite ricorrente, bronchiectasie croniche e tubercolosi)
  • Infezioni croniche, come il virus dell'epatite B o l'epatite B e C e l'HIV;
  • Precedente ostruzione visiva, disfunzione monoculare e cataratta;
  • Insufficienza cardiaca con squilibrio metabolico o grave ipertensione (pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg) o diabetici;
  • Emorragia attiva o ulcera peptica;
  • Con altre malattie autoimmuni concomitanti;
  • Ricezione di una terapia mirata alle cellule B (incluso belimumab) entro 1 anno prima della randomizzazione.
  • Partecipazione a studi clinici su altri farmaci entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belimumab 10 mg/kg più standard di cura
Standard di cura e Belimumab: 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, giorni 1 (basale), 15 e 29 e successivamente ogni 28 giorni fino alla settimana 24
Biologico: Belimumab
Belimumab 10 mg/kg
Altri nomi:
  • BENLYSTA™
Droga: Standard di sicurezza
Steroide (≤1mg/kg/d) con o senza immunosoppressori adeguati: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LLDAS
Lasso di tempo: settimana 24
Lo stato di bassa attività della malattia del lupus (LLDAS) è stato definito come SLEDAI-2K ≤4, nessuna attività in nessun organo principale, nessuna nuova caratteristica di attività della malattia, PGA ≤1, prednisone ≤7,5 mg/giorno e indennità per il mantenimento di IS e antimalarici
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sierologie
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Cambiamenti nei titoli dei livelli di anticorpi anti-DNA
settimana 12, settimana 24
Livelli di complemento
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Cambiamenti nelle misure di C3, C4
settimana 12, settimana 24
Dinamica dei sottoinsiemi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Sottoinsiemi di cellule T e B
settimana 12, settimana 24
Diminuzione dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Una dose di prednisone ridotta ≤ 7,5 mg/die
settimana 12, settimana 24
Remissione
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
uno SLEDAI-2K clinico di 0 (ignorando la sierologia, inclusi anti-dsDNA e complementi), Physician Global Assessment <0,5 (0-3). Il paziente può assumere antimalarici, glucocorticoidi a basso dosaggio (prednisolone ≤5 mg/die) e/o immunosoppressori stabili inclusi i farmaci biologici
settimana 12, settimana 24
LLDAS
Lasso di tempo: settimana 12
Lo stato di bassa attività della malattia del lupus (LLDAS) è stato definito come SLEDAI-2K ≤4, nessuna attività in nessun organo principale, nessuna nuova caratteristica di attività della malattia, PGA ≤1, prednisone ≤7,5 mg/giorno e indennità per il mantenimento di IS e antimalarici
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LXM-210622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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