Belimumabi varhaisessa systeemisessä lupus erythematosuksessa
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Yksi käsi, 24 viikkoa, pilottitutkimus belimumabista varhaisen systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa
Belimumabin tehon tutkiminen varhaisessa SLE-potilaissa (taudin kesto alle 6 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, 24 viikkoa, pilottikoe. Kaikkia potilaita hoidetaan tavallisella hoidolla plus belimumabilla (annoksella 10 mg painokiloa kohti).
Ensisijainen päätetapahtuma on LLDAS:n osuus viikolla 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE:n kliininen diagnoosi vuoden 1997 American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerien tai 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerien mukaan kolmen kuukauden kuluessa, joka on autovasta-ainepositiivinen (antinukleaariset vasta-ainetiitterit ≥1:80, anti-kaksoisjuosteiset DNA-vasta-aineet, tai molemmat)
- 18-75 vuoden iässä
- paino 45-80kg
- SLE:n taudin kesto ≤ 6 kuukautta
- SELENA-2K pisteet ≥6 pistettä
- Negatiivinen raskaustesti raskaana oleville naisille seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan allerginen prednisoniasetaatille, meprednisonille, hydroksiklorokiinille ja immunosuppressanteille, mukaan lukien mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi ja muut
- Aktiivinen vakava neuropsykiatrinen systeeminen lupus erythematosus tai muut vakavat SLE-tilanteet, jotka tarvitsevat pulssisteroidihoitoa
- Epänormaali maksan toiminta (ALT tai ASAT on 2 kertaa normaalia korkeampi)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- sinulla on jokin vakava akuutti, krooninen tai toistuva tartuntatauti (kuten keuhkokuume tai pyeliitin aktiivinen vaihe, toistuva keuhkokuume, krooninen keuhkoputkentulehdus ja tuberkuloosi)
- Krooniset infektiot, kuten hepatiitti B-virus tai hepatiitti B ja C ja HIV;
- Aiempi näön ahtauma, monokulaarinen toimintahäiriö ja kaihi;
- Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy aineenvaihdunnan epätasapaino tai vakava korkea verenpaine (systolinen paine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg) tai diabeetikoille;
- Aktiivinen verenvuoto tai peptinen haavauma;
- Muiden samanaikaisten autoimmuunitautien kanssa;
- B-soluihin kohdistetun hoidon (mukaan lukien belimumabi) vastaanottaminen vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belimumabi 10 mg/kg plus tavallinen hoito
Hoitostandardi ja belimumabi: 10 mg painokiloa kohden, päivinä 1 (perustaso), 15 ja 29 ja sen jälkeen 28 päivän välein viikkoon 24 asti
|
Belimumabi 10 mg/kg
Muut nimet:
Steroidit (≤1mg/kg/d) sopivien immunosuppressanttien kanssa tai ilman: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LLDAS
Aikaikkuna: viikko 24
|
Lupuksen matalan sairauden aktiivisuuden tila (LLDAS) määriteltiin SLEDAI-2K ≤4, ei aktiivisuutta missään pääelimessä, ei uutta taudin aktiivisuusominaisuutta, PGA ≤1, prednisoni ≤7,5 mg/vrk, ja IS:n ja malarialääkkeiden ylläpito sallittiin.
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologiat
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
|
Muutokset anti-DNA-vasta-ainetasojen tiittereissä
|
viikko 12, viikko 24
|
|
Täydennä tasoja
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
|
Muutokset mitoissa C3, C4
|
viikko 12, viikko 24
|
|
Immuunisolujen alajoukkojen dynamiikka
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
|
T-solujen ja B-solujen alajoukot
|
viikko 12, viikko 24
|
|
Glukokortikoidi kapenee
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
|
Prednisoniannos, jota pienennettiin ≤ 7,5 mg/d
|
viikko 12, viikko 24
|
|
Remissio
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
|
kliininen SLEDAI-2K 0 (huolimatta serologiasta, mukaan lukien anti-dsDNA ja komplementit), lääkärin kokonaisarvio <0,5 (0-3).
Potilas voi käyttää malarialääkkeitä, pieniannoksisia glukokortikoideja (prednisoloni ≤5 mg/vrk) ja/tai stabiileja immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien biologiset lääkkeet.
|
viikko 12, viikko 24
|
|
LLDAS
Aikaikkuna: viikko 12
|
Lupuksen matalan sairauden aktiivisuuden tila (LLDAS) määriteltiin SLEDAI-2K ≤4, ei aktiivisuutta missään pääelimessä, ei uutta taudin aktiivisuusominaisuutta, PGA ≤1, prednisoni ≤7,5 mg/vrk, ja IS:n ja malarialääkkeiden ylläpito sallittiin.
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LXM-210622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .