- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04957394
가족 파트너의 시범 재판 - 아동 학대 예방 개입 (FAMPART)
가족 파트너 - 아동 학대 예방 개입의 공동 개발, 구현 및 평가
연구 개요
상세 설명
목표는 가족 파트너 개입의 적응성과 수용 가능성, 그리고 미래의 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 구체적인 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 노르웨이 지자체 상황에서 Family Partner 개입의 적응성, 수용성 및 실행 가능성은 무엇입니까?
- Family Partner 개입의 경험과 가능한 결과는 무엇입니까?
- 임상시험 설계가 RCT 확장에 적합합니까?
연구자들은 두 그룹(치료 및 통제)에 할당된 병렬 무작위 시험(RCT)을 파일럿할 것입니다. 대상 그룹에 맞는 가족이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 포함 기준에 맞고 참여에 동의한 각 가족은 실험군과 통제군에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 각 가족 파트너는 한 번에 5명의 가족을 돌볼 수 있으며, 가족 파트너는 6-18개월의 가족을 돌보게 됩니다. 가족이 프로그램을 마치면 새로운 가족이 모집됩니다. 따라서 모집 및 무작위 배정은 지속적인 과정이 될 것입니다. 파일럿 시험 개시 후 방법에 대한 모든 변경 사항은 연구 결과와 함께 보고됩니다.
향후 RCT에서 목표는 가족 파트너 개입의 효과, 즉 개입 도입이 기존 아동 복지 서비스의 결과를 개선할 것인지 여부를 평가하는 것입니다. 따라서 이 재판은 Family Partner Intervention이 기존 서비스 제공보다 우월하다고 가정하는 우월 재판이다. 임상시험은 치료 의도 원칙에 따라 설계되었으며, 동의한 모든 참가자가 중재 준수 여부와 관계없이 분석에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Drammen, 노르웨이
- Øvre Eiker kommune
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Larvik, 노르웨이
- Larvik kommune
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Lillehammer, 노르웨이
- Lillehammer kommune
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모가 18세 이상이며,
- 어린이는 18세 미만이며,
- 이미 아동 복지 서비스에 참여하고 있는 복잡한 문제가 있는 가족, 그리고
- 아동은 잠재적으로 유해한 환경에서 생활하며,
- 부모는 여러 영역에서 어려움을 겪습니다. 고용, 빈곤, 약물 남용, 정신 건강
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적(가족 파트너)
치료 그룹은 매주 6시간의 후속 조치와 지원을 받게 됩니다.
이 서비스는 전담 가족 파트너가 제공합니다.
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Family Partner 개입은 1) 가정 방문을 통한 고강도 개입, 2) 서비스 조정, 3) 생태학적 관점, 4) 부모 지도, 5) 아동 학대 및 방치 예방을 위한 잘 알려진 요소를 기반으로 합니다. 신뢰, 변화 및 주체성을 창출하기 위해 부모와의 치료적 관계를 강조합니다. 가족 파트너는 사회 사업, 아동 복지 서비스 및 기타 보건/복지 직종과 같은 관련 전문 배경 및 교육을 받아야 합니다. 그들은 가정에서 관계 기반 서비스 제공에 대한 개인적인 태도, 오랜 업무 경험 및 시립 복지 서비스에 대한 깊이 있는 지식을 가지고 있어야 합니다. 각 수행자는 다섯 가족을 따릅니다. 중재의 예상 기간은 12개월이지만 가족에게 유익한 것으로 간주되는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다. 개입의 최소 기간은 3개월입니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 아동 복지 서비스로부터 기본 지원을 받게 됩니다.
서비스는 아동 복지 서비스의 현지 직원이 제공하는 "평소와 동일"합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 12개월의 수용성
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개입 등급 프로필(IRP-15)
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12개월의 수용성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Family Partner와 부모의 관계
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 기준 WAI에서 변경
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월 기준 WAI에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Grete G Tøge, phd, Associate professor
- 수석 연구원: Eirin G Pedersen, phd, Senior Researcher
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 804402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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